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DECLARAÇÃO
DE HELSINKI VI
Associação
Médica Mundial - 1964 - 2000
Adotada na 18a. Assembléia Médica Mundial, Helsinki,
Finlândia (1964), alterada na 29a. Assembléia, em Tóquio,
Japão (1975), 35a. em Veneza, Itália (1983), 41a.
em Hong Kong (1989), 48a. Sommerset West/África do Sul (1996)
e 52a. Edimburgo/Escócia (out/2000).
Introdução
1. A Associação Médica Mundial
promulgou a Declaração do Helsinki como uma proposta
de princípios éticos que sirvam para orientar aos
médicos e a outras pessoas que realizam investigação
médica em seres humanos. A investigação médica
em seres humanos inclui a investigação do material
humano ou de informações identificáveis.
2. O dever do médico é promover e
velar pela saúde das pessoas. Os conhecimentos e a consciência
do médico têm que subordinar-se ao cumprimento desse
dever.
3. A Declaração de Genebra da Associação
Médica Mundial vincula o médico com a fórmula
"velar solicitamente e acima de tudo pela saúde de meu
paciente", e o Código Internacional de Ética
Médica afirma que: "O médico deve atuar somente
no interesse do paciente ao proporcionar atenção médica
que possa ter o efeito de debilitar a condição mental
e física do paciente".
4. O progresso da medicina se apóia na investigação,
a qual, em última instância, tem que recorrer muitas
vezes à experimentação em seres humanos.
5. Em investigação médica
em seres humanos, a preocupação pelo bem-estar dos
seres humanos deve ter sempre primazia sobre os interesses da ciência
e da sociedade.
6. O propósito principal da investigação
médica em seres humanos é melhorar os procedimentos
preventivos, diagnósticos e terapêuticos, e também
compreender a etiologia e patogenia das enfermidades. Inclusive,
os melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos
disponíveis devem ficar a prova continuamente através
da investigação para que sejam eficazes, efetivos,
acessíveis e de qualidade.
7. Na prática da medicina e da investigação
médica do presente, a maioria dos procedimentos preventivos,
diagnósticos e terapêuticos implicam alguns riscos
e custos.
8. A investigação médica está
sujeita a normas éticas que servem para promover o respeito
a todos os seres humanos e para proteger sua saúde e seus
direitos individuais. Algumas populações submetidas
à investigação são vulneráveis
e necessitam proteção especial. Deve-se reconhecer
as necessidades particulares dos que têm desvantagens econômicas
e médicas. Também se deve emprestar atenção
especial aos que não podem dar ou rechaçar o consentimento
por si mesmos, aos que podem dar o consentimento sob pressão,
aos que não se beneficiarão pessoalmente com a investigação
e aos que têm a investigação combinada com a
atenção médica.
9. Os investigadores devem conhecer os requisitos
éticos, legais e jurídicos para a investigação
em seres humanos em seus próprios países, igual aos
requisitos internacionais vigentes. Não se deve permitir
que um requisito ético, legal ou jurídico diminua
ou elimine qualquer medida de proteção para os seres
humanos estabelecida nesta Declaração.
B. PRINCÍPIOS BÁSICOS PARA TODA INVESTIGAÇÃO
MÉDICA
10. Na investigação médica,
é dever do médico proteger a vida, a saúde,
a intimidade e a dignidade do ser humano.
11. A investigação médica
em seres humanos deve conformar-se com os princípios científicos
geralmente aceitos, e deve apoiar-se em um profundo conhecimento
da bibliografia científica, em outras fontes de informação
pertinentes, assim como em experimentos de laboratório corretamente
realizados e em animais, quando for oportuno.
12. Ao investigar, terá que emprestar atenção
adequada aos fatores que possam prejudicar o meio ambiente. deve-se
cuidar também do bem-estar dos animais utilizados nos experimentos.
13.
O projeto e o método de todo procedimento experimental em
seres humanos deve formular-se claramente em um protocolo experimental.
Este deve ser enviado, para consideração, comentário,
conselho, e quando for oportuno, aprovação, a um comitê
de avaliação ética especialmente designado,
que deve ser independente do investigador, do patrocinador ou de
qualquer outro tipo de influência indevida. subentendendo-se
que esse comitê independente deve atuar conforme as leis e
regulamentos vigentes no país onde se realiza a investigação
experimental. O comitê tem o direito de controlar os ensaios
em curso. O investigador tem a obrigação de proporcionar
informação do controle ao comitê, em especial
sobre todo incidente adverso grave. O investigador também
deve apresentar ao comitê, para que revise, a informação
sobre financiamento, patrocinadores, filiações institucionais,
outros possíveis conflitos de interesse e incentivos para
as pessoas do estudo.
14. O protocolo da investigação deve
fazer referência sempre às considerações
éticas em relação ao caso, e deve indicar que
se observaram os princípios enunciados nesta Declaração.
15. A investigação médica
em seres humanos deve ser levada a cabo só por pessoas cientificamente
qualificadas e sob a supervisão de um médico clinicamente
competente. A responsabilidade dos seres humanos deve recair sempre
em uma pessoa com capacitação médica, e nunca
nos participantes na investigação, embora tenham outorgado
seu consentimento.
16. Todo projeto de investigação
médica em seres humanos deve ser precedido de uma cuidadosa
comparação dos riscos calculados com os benefícios
previsíveis para o indivíduo ou para outros. Isto
não impede a participação de voluntários
sãos na investigação médica. O desenho
de todos os estudos deve estar disponível para o público.
17. Os médicos devem abster-se de participar
de projetos de investigação em seres humanos a menos
que estejam seguros de que os riscos inerentes foram adequadamente
avaliados e de que é possível lhes fazer frente de
maneira satisfatória. Devem suspender o experimento em marcha
se observarem que os riscos implicados são mais importantes
que os benefícios esperados ou se existirem provas concludentes
de resultados positivos ou benéficos.
18. A investigação médica
em seres humanos só deve realizar-se quando a importância
de seu objetivo é maior que o risco inerente e os custos
para o indivíduo. Isto é especialmente importante
quando os seres humanos são voluntários sãos.
19. A investigação médica
só se justifica se existirem possibilidades razoáveis
de que a população, sobre a que a investigação
se realiza, poderá beneficiar-se de seus resultados.
20.
Para tomar parte em um projeto de investigação, os
indivíduos devem ser participantes voluntários e informados.
21. Sempre deve-se respeitar o direito dos participantes
na investigação em proteger sua integridade. Devem
tomar-se todas as precauções para resguardar a intimidade
dos indivíduos, a confidencialidade da informação
do paciente e para reduzir ao mínimo as conseqüências
da investigação sobre sua integridade física
e mental e sua personalidade.
22.
Em toda investigação em seres humanos, cada indivíduo
potencial deve receber informação adequada a respeito
dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, possíveis
conflitos de interesses, filiações institucionais
do investigador, benefícios calculados, riscos previsíveis
e desconfortos derivados do experimento. A pessoa deve ser informada
do direito de participar ou não na investigação
e de retirar seu consentimento em qualquer momento, sem expor-se
a represálias. depois de assegurar-se de que o indivíduo
compreendeu a informação, o médico deve obter
então, preferivelmente por escrito, o consentimento informado
e voluntário da pessoa. Se o consentimento não se
pode obter por escrito, o processo para obtê-lo deve ser documentado
formalmente perante testemunhas.
23.
Ao obter o consentimento informado para o projeto de investigação,
o médico deve ter especial cuidado quando o indivíduo
está vinculado a ele por uma relação de dependência
ou se consentir sob pressão. Em um caso assim, o consentimento
informado deve ser obtido por um médico bem informado que
não participe da investigação e que nada tenha
que ver com aquela relação.
24. Quando a pessoa seja legalmente incapaz, ou
inábil física ou mentalmente de outorgar consentimento,
ou menor de idade, o investigador deve obter o consentimento informado
do representante legal e de acordo com a lei vigente. Estes grupos
não devem ser incluídos na investigação
a menos que esta seja necessária para promover a saúde
da população representada e esta investigação
não possa realizar-se em pessoas legalmente capazes.
25. Se uma pessoa considerada incompetente pela
lei, como é o caso de um menor de idade, é capaz de
dar seu assentimento a participar ou não na investigação,
o investigador deve obtê-lo, além do consentimento
do representante legal.
26. A investigação em indivíduos
em que não se pode obter consentimento, inclusive por representante
ou com antecedência, deve-se realizar só se a condição
física/mental que impede de obter o consentimento informado
é uma característica necessária da população
investigada. As razões específicas pelos que utilizam
participantes na investigação que não podem
outorgar seu consentimento informado devem ser estipuladas no protocolo
experimental que se apresenta para consideração e
aprovação do comitê de avaliação.
O protocolo deve estabelecer que o consentimento para manter-se
na investigação deve ser conseguido, na medida do
possível, do indivíduo ou de um representante legal.
27. Tanto os autores como os editores têm
obrigações éticas. Ao publicar os resultados
de sua investigação, o médico está obrigado
a manter a exatidão dos dados e resultados. Devem-se publicar
tanto os resultados negativos como os positivos ou do contrário
devem estar à disposição do público.
Na publicação se deve citar a fonte de financiamento,
filiações institucionais e qualquer possível
conflito de interesses. Informes sobre investigações
que não se atenham aos princípios descritos nesta
Declaração não devem ser aceitos para sua publicação.
C. PRINCÍPIOS APLICÁVEIS QUANDO A INVESTIGAÇÃO
MEDICA SE COMBINA COM A ATENÇÃO MEDICA
28. O médico pode combinar a investigação
médica com a atenção médica, só
na medida em que tal investigação credite um justificado
valor potencial preventivo, diagnóstico ou terapêutico.
Quando a investigação médica se combina com
a atenção médica, as normas adicionais se aplicam
para proteger aqueles pacientes que participam da investigação.
29. Os possíveis benefícios, riscos,
custos e eficácia de todo procedimento novo devem ser avaliados
mediante sua comparação com os melhores métodos
preventivos, diagnósticos e terapêuticos comprovados.
Isso não exclui que se possa usar um placebo, ou nenhum tratamento,
em estudos para os que não se dispõe de procedimentos
preventivos, diagnósticos ou terapêuticos provados.
30. Ao final da investigação, todos
os pacientes que participam do estudo devem ter a certeza de que
contarão com os melhores métodos preventivos, diagnósticos
e terapêuticos disponíveis, identificados pelo estudo.
31. O médico deve informar cabalmente ao
paciente os aspectos da atenção que têm relação
com a investigação. A negativa do paciente em participar
de uma investigação nunca deve perturbar a relação
médico-paciente.
32. Quando os métodos preventivos, diagnósticos
ou terapêuticos disponíveis resultaram ineficazes na
atenção de um doente, o médico, com o consentimento
informado do paciente, pode permitir-se usar procedimentos preventivos,
diagnósticos e terapêuticos novos ou não provados,
se, a seu julgamento, isso dá alguma esperança de
salvar a vida, restituir a saúde ou aliviar o sofrimento.
Sempre que for possível, tais medidas devem ser investigadas
a fim de avaliar sua segurança e eficácia. Em todos
os casos, essa informação nova deve ser registrada
e, quando for oportuno, publicada. devem-se seguir todas as outras
normas pertinentes desta Declaração
Traduzida
para o português por Marlene Braz e Fermin Roland Schramm.
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