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QUESTÕES
CIENTÍFICAS PARA A REFLEXÃO ÉTICA
Mario Toscano de Brito Filho
INTRODUÇÃO
A
humanidade perplexa acompanha os esforços
e as conquistas de biólogos moleculares,
engenheiros, agrônomos, médicos
e demais profissionais da saúde, ecólogos,
entre outros pesquisadores, no campo da Engenharia
Genética e se pergunta se tão
desabalada carreira não arriscaria atropelar
o próprio homem, Esta perplexidade foi
sintetizada por Hans Jonas com a expressão
"vazio ético" (ethical vacuum)...”,
advogando este filósofo a "necessidade
de um 'tractatus technologico-ethicus’
ou de 'uma ética para a: civilização
tecnológica’.
Kottow fez uma análise
pertinente de questões éticas
ligadas aos avanços da moderna biotecnologia,
ao sugerir que "toda regra humana que suplante
outra deverá ao menos aceitar as normas
éticas que até então vigoraram,
A ética do médico não pode
ser menos rígida do que a do curandeiro,
nem é possível que a um banqueiro
se permita licenças morais que estão
vedadas a um prestamista, Da mesma maneira que
se chegou ao consenso de que o desenvolvimento
econômico há de ser moralmente
aceitável, dever-se-á exigir da
biotecnologia, enquanto nova estratégia
de crescimento, o cumprimento quando menos de
semelhante postulado moral de possuir uma sólida
sustentabilidade ética... Um outro e
muito específico aspecto ético
da biotecnologia se refere à previsibilidade,
No estado atual da discussão moral em
torno da biotecnologia, se enfrentam dois núcleos
conceituais antinômicos. Uns celebram
os evidentes benefícios e rechaçam
os riscos por serem improváveis, incertos
e, por vezes, neutralizáveis. Os opositores
assinalam que os benefícios são
em parte reais, mas também artificiais
- respondendo a solicitações não
essenciais - e, em boa medida, só potenciais,
os riscos, no entanto, apesar de incertos em
sua ocorrência e hipotéticos em
seus efeitos, podem ser tão severos e
irreversíveis que deverão ser
evitados a todo custo. Grande parte da discussão
se gasta em desenhar livremente os cenários
futuros com as características desejadas
para reforçar a argumentação
parte a parte... Ainda que possa parecer uma
aventura, o até aqui exposto sugere a
seguinte equivalência:
·
A biotecnociência aspira a sustentabilidade
econômica e deve legitimar-se através
da sustentabilidade ética;
· A biotecnologia aspira a biossegurança
e deve legitimar-se através da bioética.”
Simpson considerou
que enquanto a solução da estrutura
do DNA foi o coroamento da pesquisa biológica
em meados do século XX, a decifração
de seu conteúdo informacional é
a grande aventura da entrada do novo milênio.
O
Genoma Humano é composto por mais ou
menos 3 bilhões de nucleotídeos
que vão se distribuir em aproximadamente
100 mil genes, um para cada diferente proteína
humana, que respondem assim por cerca de 5%
do genoma humano. O restante constitui longas
regiões de DNA não-codificado.
A
porção codificada do DNA é
transcrita em moléculas de RNA mensageiro
(mRNA) que por sua vez vão determinar
a formação de proteínas.
Tais moléculas podem também ser
prontamente isoladas de células e tecidos
e convertida em DNA, utilizando-se uma transcriptase
reversa viral. O DNA resultante é denominado
DNA complementar (cDNA), que pode ser inserido
em plasmídeo bacteriano, de tal forma
que cada bactéria contenha um gene humano
expresso. Uma coleção de cDNA
propagado desta forma se constitui numa livraria
cDNA, que é o principal recurso dos programas
de descoberta de genes. Cada gene é catalogado,
usando uma técnica de seqüenciamento
baseada na identificação de uma
das extremidades da molécula (Expressed
Sequence Tag -EST) e depositado numa central
de informações denominada GenBank,
administrada pela National Library of Medicine
do National Institutes of Health (NlH).
Simpson
e colaboradores propuseram uma nova técnica
de identificação da seqüência
de nucleotídeos, a partir do centro e
não mais da extremidade da molécula
(Open Reading Frame EST Sequencing -ORESTES)
.Com esta nova técnica, apresentaram
um projeto para a produção de
500.000 EST, e mais ainda, para sua execução,
tomaram a iniciativa de organizar uma rede brasileira
de cientistas num "instituto virtual",
composto por 33 laboratórios e, como
primeiro projeto, se lançaram a mapear
e seqüenciar o genoma da Xylella fastidiosa,
no que tiveram absoluto êxito no início
deste ano, com repercussão internacional.
Avaliando
o impacto da moderna tecnologia nas perspectivas
da Medicina, Pena considerou
que a clonagem da ovelha Dolly, em fevereiro
de 1997, iniciou um grande debate mundial, em
virtude da perspectiva real da clonagem de seres
humanos. Ao lado de toda esta celeuma, segundo
ele, "...desenvolvimentos científicos
mais recentes permitiram vislumbrar uma área
de aplicação muito mais interessante
e promissora para a clonagem humana na área
médica: a produção de tecidos
humanos para autotransplantes”.
Este
processo seria baseado na utilização
de células-tronco embrionárias
que são células que podem ser
produzidas a partir de blastocistos humanos
(embriões em um estágio muito
inicial de desenvolvimento). Estas células
têm a capacidade de se diferenciar em
qualquer tipo celular, significando que “as
pessoas poderiam fornecer suas próprias
células e, ao usá-Ias para substituir
os núcleos de seus próprios ovócitos
ou ovócitos de doadores, criar embriões
clonados e obter células-tronco em cultura...
essas células poderiam, então,
ser induzidas a se diferenciarem em cultura,
permitindo o implante de células e tecidos,
individualmente desenhados, sem os problemas
atuais de rejeição que afetam
o transplante. Este protocolo constitui a ‘clonagem
terapêutica’ e a medicina baseada
nele tem sido chamada de ‘medicina regenerativa’.
Assim
fazendo, a ciência propôs uma questão
que a transcende: para que o salto da medicina
regenerativa se realize no nível do conhecimento
atual, o processo envolveria o sacrifício
de blastocistos clonados para a obtenção
de linhagens de células-tronco em cultura.
A questão ética é da definição
do início da vida, em primeira instância,
e a seguir, se o valor potencial desta medicina
regenerativa deveria ser rejeitado por esta
argumentação.
TERAPIA
COM CÉLULA-TRONCO: AS QUESTÕES
ÉTICAS
o
Nuffield Council on Bioethics publicou, em abril
do corrente, um estudo sobre as
questões éticas envolvidas no
desenvolvimento da terapia de células-tronco.
Examinou as questões decorrentes do potencial
de células-tronco derivadas de embriões
doados, embriões criados especificamente
para propósitos de pesquisa, tecido fetal
cadavérico e transferência nuclear
de célula somática (TNCS). As
conclusões foram as seguintes:
A
habilidade para cultivar células-tronco
indefinidamente e controlar como tais células
se especializariam para formar os diferentes
tecidos do corpo oferece a possibilidade de
avanços substanciais em cuidados médicos.
A
pesquisa que envolve embriões humanos
com a finalidade de terapias de tecido, com
desenvolvimento das células diferenciadas
de células tronco embrionárias.
deve ser permitida.
Enquanto
houver embriões doados suficientes e
apropriados de tratamentos de Fertilização
In Vitro (FIV) para uso em pesquisa, não
há razão para se perrnitir criar
embriões adicionais.
As
preocupações com o uso inadequado
da produção de uma linhagem de
célula-tronco embrionária, diante
do beneficio potencial resultante não
são razão bastante para indicar
que a doação de tecido fetal para
tais propósitos deva ser proibida.
O
uso de ovócitos de vaca para a cultura
de células-tronco embrionárias,
recentemente informado nos EUA, suscitou a questão
de sob que regulamentação estariam
os blastócitos criados deste modo.
Seria
inaceitável um embrião derivado
de TNCS ser colocado em um útero e permitir
seu desenvolvimento ao ponto em que poderia
ser abortado e seus órgãos usados.
Os
ganhos financeiros com patentes neste importante
campo da pesquisa e do conhecimento deveriam
ser desencorajados.
Embora
não haja razão para acreditar
que terapia de célula-tronco traria preocupações
de saúde pública, um conselho
especialista deve acompanhar o desenvolvimento
das pesquisas para avaliar as possíveis
implicações para saúde
pública.
RECOMENDAÇÕES
AO PARLAMENTO INGLÊS
o
governo britânico divulgou, no último
dia 16 de agosto, o relatório de um grupo
de especialistas, coordenado pelo Dr. Liam Donaldson,
encarregado de avaliar a possibilidade e adequação
da clonagem terapêutica. Nele os pesquisadores
identificaram pontos-chave da pesquisa com estas
células que são indiferenciadas
e que têm a potencialidade de se diferenciar
em qualquer tipo de tecido, sob estímulo
químico adequado. Teoricamente, as células-tronco
derivadas de blastocistos embrionários
(com até 14 dias de vida) teriam a maior
possibilidade de se diferenciar (células
"totipotentes"). Outras células
teriam também esta potencialidade, apesar
de a terem em grau bem menor, a exemplo de células
germinais ou órgãos de fetos abortados,
células sanguíneas do cordão
umbilical, no momento do nascimento, alguns
tecidos adultos tais como medula óssea
e células de tecido adulto reprogramadas
para se comportarem como células-tronco.
Esta última alternativa é bastante
hipotética no momento atual, requerendo
uma maior compreensão dos mecanismos
de reprogramação, só possível
através de pesquisa com blastocistos
embrionários.
É
uma área em que a ciência ainda
está a alguns anos de ser capaz de oferecer
um progresso significativo em termos de benefício
de cuidados médicos.
Chamando
a atenção de que no Reino Unido
este campo de investigação está
sob o controle da Autoridade de Fertilização
Humana e Embriologia e que cada projeto de pesquisa
será analisado caso a caso, o grupo reiterou
as conclusões do Nu.ffleld Council on
Bioethics, já listadas e fez nove
recomendações, entre as quais
se destacam:
1
- A proibição de criação
de embriões híbridos.
2 - A proibição da clonagem reprodutiva.
Grande
polêmica se estabeleceu na Europa com
este anúncio. De um lado a Igreja Católica,
através do L’Osservatore Romano,
em que o teólogo Gino Concetti afirma que
“esta terapia não está de
acordo com qualquer direito ou justiça
e vai acabar derramando sangue inocente”.
Na França, o bioeticista e deputado Jean-François
Mattei aliou-se
à posição dizendo que a
utilização de células de
embriões “implica o sacrifício
de certas vidas para salvar outras, com graves
conseqüências éticas e morais
para a evolução da sociedade”.
Também na Alemanha, onde há um
rígido controle legal para a proteção
de embriões, a ministra da Saúde,
Andrea Fischer, expressou
sua preocupação com a iniciativa
britânica.
Já
Austin Smith, Diretor
do Centro de Pesquisa de Genoma da Universidade
de Edinburgh, cientista britânico autorizado
a fazer experimentos com células-tronco
de embriões humanos, teme que os limites
atuais na pesquisa de embriões financiadas
pelos governos do Reino Unido e dos Estados
Unidos deixem a pesquisa nas mãos da
iniciativa privada norte-americana, que não
obedece a qualquer regulamentação.
Diz Dr. Smith querer “avançar com
apoio público e com confiança
pública. Tudo que eu faço será
publicado, e não parte de um empreendimento
comercial”.
O
governo dos Estados Unidos também anunciou que enviaria
ao Congresso proposta de autorização
para pesquisa com células-tronco embrionárias.
É,
de fato, início de um novo tempo!
REGULAMENTAÇÃO
AMERICANA DA TERAPIA GÊNICA
Outra
área de avanço da Engenharia Genética
que levanta novas questões éticas
é a da Terapia Gênica. Segundo
Siegel, Diretor do
Departamento de Pesquisas Terapêuticas
e Revisão do Centro de Avaliação
e Pesquisa Biológica (CBER) do Food and
Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos,
"a terapia gênica humana é
uma intervenção médica
baseada na administração de material
genético para modificar ou manipular
a expressão de um gene ou para alterar
as propriedades biológicas de células
vivas. A terapia gênica tem o potencial
de revolucionar o tratamento de doenças
que atualmente são incuráveis
ou têm tratamentos inadequados. Células
e produtos da terapia gênica constituem
uma área emergente de intervenção
terapêutica que passou a existir só
durante a última década. A novidade
relativa e a complexidade da ciência de
terapia gênica apresentam desafios consideráveis
ao se realizar a regulamentação
de seus produtos. Considerando que muitos produtos
de biotecnologia consistem em únicas
proteínas purificadas e anticorpos, estas
terapias modernas combinam células, tecidos
e até mesmo órgãos com
alterações genéticas, sistemas
de entrega de dispositivos modernos e uso de
fatores de crescimento especializados.
O
objetivo original da terapia gênica era
tratar doenças genéticas, substituindo
um gene não-funcional ou defeituoso.
Um exemplo de tal doença para a qual
a terapia gênica vislumbra uma promessa,
envolve um erro genético que causa a
falta de uma enzima num indivíduo que
o conduz a uma condição onde o
paciente não pode apresentar uma resposta
imune a infecções comuns. Esta
doença, imunodeficiência severa
combinada, é extremamente rara e também
foi chamada de ‘síndrome do bebê
da bolha”.
Atualmente,
estudos de terapia gênica estão
examinando uma larga gama de intervenções
terapêuticas potenciais, incluindo estimular
a reação imune do corpo a tumores,
induzir vasos sanguíneos novos no coração
para reduzir os ataques cardíacos, e
parar a replicação de HIV em pacientes
de AlDS. Também há ênfase
renovada em terapia gênica para doenças
genéticas como hemofilia A e B, e fibrose
cística”.
Nos
Estados Unidos o FDA é o órgão
responsável pela regulamentação
e fiscalização dos ensaios para
a introdução de novas drogas para
a assistência à saúde humana
no país. A partir do final dos anos 80,
após a primeira transferência de
gene humano, produtos de terapia gênica
humana se tomaram uma das áreas de desenvolvimento
de produto de mais rápido crescimento
dentre as supervisionadas pelo FDA.
Produtos
de terapia gênica apresentam questões
extraordinariamente novas e controversas, associando
tecnologia médica de ponta, partindo
do uso de vírus de rato e humano para
produzir vetores de gene (os portadores de genes),
para fazer emergir questões éticas
e sociais envolvidas com o potencial de alteração
de gene em útero e outros usos que poderão
afetar gerações futuras.
No
período de cinco anos, de 1989 a 1993,
48 aplicações de novas drogas
de investigação (NDIs) em terapia
gênica foram submetidas ao FDA (12 aplicações/ano),
No entanto, de 1993 até 19 de janeiro
de 2000, 240 NDIs em terapia gênica foram
submetidas ao FDA (37 aplicações/ano),
Destas, 55 foram submetidas no ano fiscal (AF)
mais recente, 1999 (55 aplicações/ano),
Também houve mais de 800 emendas (por
exemplo, mudanças do produto, ou novos
protocolos, etc.) para NDIs em terapia gênica
submetida cada ano. A Agência recebeu
ainda a primeira solicitação de
licença para um produto de terapia gênica.
Dentre
estes ensaios, mereceu destaque da imprensa
o caso que envolveu a morte de um paciente jovem,
no início deste ano, em um ensaio clínico
com terapia gênica na Universidade de
Pennsylvania, Os investigadores de FDA concluíram
uma inspeção naquela universidade,
listando pontos relativos às deficiências
potenciais relacionadas à investigação
clínica, tais como: consentimento informado;
implementação de critérios
de exclusão de pacientes; estabelecimento
de regras de ponto final; realização
de mudanças no protocolo; e relatórios
de mortes animais.
Baseado
nessas preocupações relacionadas
à suficiência do programa de monitoração
para proteger a segurança de seres humanos,
o FDA determinou que seria prudente colocar
todos os outros ensaios patrocinados por Dr.
James Wilson e o Instituto para Terapia Gênica
Humana em suspensão clínica, até
a posterior demonstração de que
um programa de monitoramento adequado estaria
em funcionamento.
Em
termos de ações futuras, o FDA
se esforça para avaliar e implementar
medidas para melhorar a condução
de estudos clínicos. Além das
ações previamente mencionadas,
CBER pretende dar os passos seguintes para melhorar
segurança do sujeito da pesquisa:
·
emitir uma proposta de regra para a disponibilização
pública de informações
sobre ensaios clínicos de terapias gênicas
que proveriam maiores informações
sobre tais ensaios clínicos com terapia
gênica para o público;
· continuar esforços para melhorar
a adesão do investigador aos protocolos
de biossegurança, através de medidas
educacionais para patrocinadores e investigadores;
· aumentar a pesquisa em regulamentação
para melhorar segurança do produto;
· prover guia adicional para industrialização
de produtos de terapia gênica, além
dos guias já existentes. (Nesta última
consideração, CBER emitiu dois
documentos de orientação: 1- "Guia
para Indústria: Orientação
para Terapia de Célula Somática
Humana e Terapia de Gene" e, 2- "Guia
de Desenho para Indústria: Orientação
Suplementar para Testes de Replicação
de Retrovírus Competentes em Vetores
de Retrovírus Baseado em Produtos de
Terapia Gênica e Durante o Acompanhamento
de Pacientes em Ensaios Clínicos que
Usam Vetores de Retrovírus”);
· administrar mais inspeções
para aumentar a supervisão de NDIs com
terapia gênica;
· encorajar patrocinadores a avaliar
ou reavaliar a suficiência de seus programas
de monitoração e considerar obtenção
de monitoração independente, se
necessário, para melhorar a condução
de seus ensaios e ajudar a assegurar relatórios
pontuais e precisos para os órgãos
supervisores.
Em
suma, na área de terapia gênica,
está claro que muitas inovações
excitantes estão emergindo. Enquanto
muitas destas novas terapias gênicas e
produtos da moderna biotecnologia ainda possam
ter riscos desconhecidos, eles também
têm o potencial de tremendo benefício
paciente. Ao desenvolver estes novos produtos,
patrocinadores de ensaios clínicos têm
de aceitar responsabilidade de assegurar que
os participantes dos ensaios não estão
expostos a riscos conhecidos desnecessários
e que os produtos experimentais são tão
seguros quanto possível. É extremamente
importante que patrocinadores e investigadores
que administram os ensaios clínicos assumam
a responsabilidade de garantir a segurança
de seus sujeitos de pesquisa. Eles têm
que alcançar isto usando produtos experimentais
de qualidade controlada, praticando boa medicina
clínica e também comunicando informação
precisa ao FDA relativa à segurança
de uma maneira adequada, como requerido por
seus regulamentos.
INICIATIVAS
DE ELABORAÇÃO DE UM CÓDIGO
DE ÉTICA PARA GENÉTICA MÉDICA
Em
outubro de 1987, a Associação
Médica Mundial (AMM), em
sua 39ª Assembléia Médica
Mundial, adotou uma resolução
que tratava de aconseIhamento genético
e de engenharia genética. Em relação
ao aconselhamento, estabelecia a obrigação
do médico fornecer toda a informação
para os possíveis pais, com respeito
à possibilidade de defeito genético
na criança, tanto antes, quanto durante
a gestação e, sobretudo recomendava
ao médico não impor seus próprios
valores morais aos pais e que se existisse conflito,
o médico deveria encaminhar o casal a
outro especialista. Quanto à engenharia
genética, a AMM estabeleceu que “se
e quando substituição de gene
com DNA normal se tornar uma realidade prática
para o tratamento de desordens humanas, (...)
os seguintes fatores devem ser considerados:
(1)
Se os procedimentos são realizados no
ambiente de pesquisa, deve ser referenciada
a Declaração de Helsinque sobre
normas de pesquisa envolvendo seres humanos.
(2)
Discussão plena com o paciente sobre
o procedimento proposto deve ser requerido.
O consentimento do paciente ou de seu representante
legal deve ser informado, voluntário
e escrito.
(3)
Não deve haver vírus indesejáveis
ou perigosos no DNA viral contendo o gene de
substituição ou corretivo.
(4)
O DNA inserido deve funcionar sob supervisão
com a célula receptora para prevenir
dano metabólico que pode trazer prejuízo
ao tecido são e ao paciente.
(5)
A efetividade da terapia genética deve
ser tão bem avaliada quanto possível.
Isto deve incluir a determinação
da história natural da doença
e exames de acompanhamento de gerações
subsequentes.
(6)
Tais procedimentos devem ser adotados no futuro,
somente após cuidadosa avaliação
da disponibilidade e da efetividade de outras
possíveis terapias.
(7)
Estas considerações devem ser
revistas, à medida que procedimentos
e informações científicas
se desenvolvam no futuro”.
Desde
que os testes genéticos começaram
a ser incluídos, no início da
década de 80, na rotina da clínica
médica, sobretudo em obstetrícia
e neonatologia, questões éticas
vêm sendo levantadas e discutidas.
Representativa
dessas discussões naquela época
foi a proposta da pesquisadora canadense Dorothy
Wertz, em 1993,
de um código internacional para genética
médica. Naquela proposição,
ela enumerou os argumentos em favor de um código
de ética:
·
Reduziria o receio do público com relação
aos avanços da genética;
· Tornaria a genética responsável
perante o público;
· Protegeria pacientes presentes e futuros;
· Preveniria a adoção de
leis restritivas;
· Transmitiria a experiência moral
para as gerações futuras;
· Melhoraria a imagem da profissão;
· Melhoraria o clima para a pesquisa,
do ponto de vista moral. Seria importante que
o código fosse também flexível,
para contemplar os avanços da pesquisa;
· Influenciaria as políticas públicas;
· Promoveria a cooperação
internacional.
E
como deveria ser construído aquele código
para a genética médica de tal
forma que promovesse o avanço científico
ao mesmo tempo em que oferecesse um balizamento
bioético aos pesquisadores e médicos
conselheiros?
A
Dra. Wertz propôs que o código
estabelecesse. já em seu prefácio
que:
·
principal objetivo da genética deve ser,
sobretudo o de prevenir ou aliviar sofrimento
devido a doença ou a distúrbio
causado ou condicionado por desordens genéticas,
ao invés do incremento ou da melhoria
da normal condição humana;
· Deve ser incluída a rejeição
a qualquer discriminação de pessoas,
a garantia da liberdade de escolha, o respeito
à dignidade da pessoa com distúrbio
e o reconhecimento à diversidade cultural,
inclusive a interpretação particular
que é dada à saúde e à
doença pelos vários povos.
Além
disso, para ela, oito questões éticas
deveriam ser contempladas pelo código:
(1)
Distribuição eqüitativa de
serviços de genética - deve fazer
parte do cuidado pré-natal. No entanto,
os cuidados básicos devem preceder opções
de alta tecnologia;
(2)
Respeito e salvaguarda às escolhas pessoais
e parentais - se houver conflito de opiniões
na família, a mãe deverá
ter o poder final de decisão;
(3)
Confidencialidade quando outros membros da família
são de alto risco - a confidencialidade
é um dos deveres básicos da medicina,
porém em genética, o paciente
é a família, com uma herança
genética compartilhada. Ocorrem casos
em que a confidencialidade individual será
quebrada em benefício de terceiros, sobretudo
da criança que nascerá;
(4)
Proteção da privacidade contra
terceiros - aí estão incluídos
o governo, a escola, empregadores, seguradores
e quaisquer outras pessoas físicas ou
jurídicas;
(5)
Relato completo de informações
clinicamente relevantes para o paciente - a
informação completa é pré-requisito
para a livre escolha.;
(6)
Diagnóstico pré-natal só
deverá ser feito por razões relevantes
de saúde do feto ou da mãe;
(7)
A procura por um serviço de genética
deve ser voluntária - a instituição
deve oferecer, mas não lhe será
permitido exigir testes genéticos. Exceção:
testes em recém-nascidos, se, e somente
se, existir tratamento que possa beneficiá-lo;
(8)
Ênfase no aconselhamento não dirigido
- o código deve reconhecer o desejo e
a dificuldade de que assim o seja, quanto a
dificuldade de o assim fazer;
Finalmente.
com respeito às pesquisas em genética.
Ora. Wertz propôs que:
·
Elas devam ser precedidas da plena informação
e do consentimento esclarecido do sujeito da
pesquisa;
· Membros de todos os grupos sociais
devem ser sujeitos de pesquisa na proporção
de sua representação no país;
· O código não deve proibir
expressamente áreas de pesquisa controversas,
tais como: o uso de tecido fetal, pesquisa no
embrião humano e terapia gênica
em células germinais.
Em
resposta a esta e a outras demandas semelhantes
de pesquisadores da área no mundo, a
Organização Mundial de Saúde
(OMS) aprovou, em 1998, diretrizes para a genética
humana, sob o título: “Diretrizes
Internacionais Propostas sobre Questões
Éticas em Genética Médica
e Serviços de Genética”.
Já
na introdução destas diretrizes,
a OMS estabeleceu uma linha mestra pautada nos
princípios que norteiam a Bioética
e com respeito aos serviços de genética
oferecidos à população,
a recomendação da OMS foi a de
que haja:
(1)
Distribuição justa de recursos
públicos para aqueles que mais necessitem
deles (justiça);
(2)
Liberdade de escolha em todos os assuntos pertinentes
à genética. A mulher deve ter
importância determinante na tomada de
decisão em assuntos de reprodução
(autonomia);
(3)
Procura necessariamente voluntária de
serviços, inclusive para teste e tratamento;
não devendo haver coerção
pelo governo, pela sociedade ou pelo médico
(autonomia);
(4)
Respeito à diversidade humana e àqueles
cujas visões estão em minoria
(autonomia, não maleficência);
(5)
Respeito à inteligência básica
da pessoa, independente do seu conhecimento
(autonomia);
(6)
Educação sobre genética
para profissionais de saúde médicos
e outros, professores, clero e outras pessoas
que são fontes de informação
religiosa e para o público em geral (beneficência);
(7)
Cooperação estreita com o paciente
e organizações de pais, se tais
organizações existirem (autonomia);
(8)
Prevenção de discriminação
injusta ou favoritismo em emprego, seguro ou
instrução baseada em informação
genética (não maleficência);
(9)
Trabalho em equipe com outros profissionais,
formando uma rede de referência. Quando
possível, os indivíduos a serem
ajudados e as famílias devem ser informados
dos membros da equipe (beneficência, autonomia);
(10)
Uso de uma linguagem não-discriminatária
que respeite o indivíduo enquanto pessoa
(autonomia);
(11)
Provisão oportuna de serviços
indicados ou tratamento de acompanhamento (não-maleficência,
beneficência);
(12)
Abstenção de testes ou procedimentos
não indicados do ponto de vista médico
(não maleficência);
(13)
Controle contínuo de qualidade de serviços,
inclusive de procedimentos de laboratório
(não maleficência);
Havendo
serviços de genética bem estruturados
e seguindo estas recomendações,
os profissionais que deles necessitam para subsidiarem
o aconselhamento genético a ser oferecido
às pessoas e às famílias,
se ocuparão das questões éticas
ligadas ao próprio aconselhamento e daquelas
ligadas à indicação de
screening ou testes genéticos ou à
pesquisa envolvendo seres humanos. Para tal,
os profissionais devem observar o conjunto de
recomendações emanadas da OMS:
a)
Na prática clínica, testes genéticos
devem ser voluntários e devem acontecer
no contexto de um bem proposto serviço
genético e de um processo válido
de consentimento informado, com a explicação
dos elementos seguintes:
1.
o propósito do teste;
2. a probabilidade de fazer uma predição
correta;
3. as implicações dos resultados
do teste para o indivíduo e a família;
4. as opções da pessoa testada
e as alternativas;
5. os potenciais benefícios e riscos
do teste, incluindo social e psicológico;
6. os riscos sociais que incluem discriminação
por seguradora e empregadores (embora isto possa
ser ilegal) e
7. qualquer que seja a decisão tomada
por indivíduos e famílias, o cuidado
médico com eles não será
negligenciado.
b)
No desenvolvimento de pesquisa envolvendo seres
humanos, haverá um processo de consentimento
informado, nos moldes da Declaração
de Helsinque e das legislações
nacionais, como no Brasil, daqueles estabelecidos
pela Resolução 196/96 do Conselho
Nacional de Saúde.
Isto
posto, resta considerar as questões éticas
relativas à revelação e
à confidencialidade das informações
ao longo dos testes genéticos e do aconselhamento
ao paciente. A OMS se debruçou sobre
estas questões e recomendou que:
1.
Os profissionais devem revelar ao indivíduo
testado todos os resultados do teste pertinente
à sua saúde ou à saúde
do feto. Informação adequada é
uma condição prévia para
livre escolha e é necessário que
haja a comunicação aberta e a
confiança que devem marcar a relação
entre o médico e o aconselhado;
2. Devem ser comunicados resultados de teste,
inclusive os normais, à pessoa testada
sem demora indevida;
3. Resultados de testes não diretamente
pertinentes à saúde, como paternidade,
ou o sexo do feto na ausência de desordem
ligada ao cromossomo X, podem ser retidos, se
isto parecer necessário para proteger
a parte vulnerável ou se previsto através
de lei nacional;
4. O desejo de indivíduos e famílias
de não saber informação
genética, inclusive resultado de testes,
deve ser respeitado, excluindo-se resultado
de testes de bebês recém-nascidos
ou de crianças para condições
tratáveis;
5. Informações que podem causar
dano psicológico ou social sério
podem ser retidas temporariamente. Dentro do
dever geral de revelação, o médico
conselheiro pode exercitar o julgamento de quando
a pessoa testada estaria pronta receber informação;
6. Se um casal pretender ter filhos, cada parceiro
deve ser encorajado(a) a compartilhar informação
genética com o outro;
7. Onde apropriado, como parte do dever geral
de educar, os médicos conselheiros devem
comunicar à pessoa que informações
genéticas podem ser úteis a seus
parentes e solicitar que os convidem a buscarem
também aconselhamento genético;
8. O fornecimento de informação
genética sobre a família para
que os parentes aprendam sobre seus próprios
riscos genéticos deve ser viabilizado,
especialmente quando um distúrbio sério
pode ser evitado;
9. Resultados de testes de portador, testes
pré-sintomáticos, testes de suscetibilidade
e testes pré-natais devem ser mantidos
confidenciais com respeito a empregadores, seguradores
de saúde, escolas e agências de
governo. As pessoas não devem ser penalizadas
ou recompensadas por suas constituições
genéticas. Podem ser reveladas informações
sobre uma condição sintomática
como parte de informação médica
geral, conforme leis e práticas em países
diferentes;
10. Registros devem ser protegidos pelos padrões
mais rígidos de confidencialidade.
Finalmente,
com relação ao acesso ao DNA armazenado,
a OMS recomendou que:
1.
Um consentimento informado geral que permitiria
uso de uma amostra em projetos futuros é
a aproximação mais eficiente;
2. Controle de DNA pode ser familiar, não
só individual. Parentes consangüíneos
podem ter acesso ao DNA armazenado para o propósito
de aprender seus próprios estados genéticos,
mas não visando conhecer o estado do
doador;
3. Membros familiares devem ter acesso independentemente
se eles contribuíram financeiramente
ou não para o armazenamento do DNA;
4. O DNA deve ser armazenado tanto tempo quanto
possa ser de benefício a parentes vivos
ou futuros, ou aos fetos;
5. Devem ser feitas tentativas para informar
as famílias, em intervalos regulares,
do desenvolvimento de novos testes e tratamentos.
Doadores devem informar aos bancos de DNA seus
endereços atuais para seguimento;
6. Se após a morte de todos os parentes
ou todas as tentativas para contatar os sobreviventes
falharam, o DNA pode ser destruído;
7. Cônjuges não devem ter acesso
a DNA armazenado sem o consentimento do doador,
mas podem ser informados que o DNA foi armazenado.
Se um casal estiver considerando a possibilidade
de ter crianças, é obrigação
moral da parte cujo DNA foi armazenado proporcionar
para o cônjuge qualquer informação
pertinente;
8. Com exceção de propósitos
forenses ou exemplos de quando a informação
for diretamente pertinente a segurança
pública, não deve haver nenhum
acesso dado a instituições sem
o consentimento do doador. Não deveria
ser permitido, até mesmo com o consentimento
do indivíduo, o acesso a companhias de
seguros, empregadores, escolas, agências
de governo e outros terceiros institucionais
que podem coagir o indivíduo para o consentimento
de acesso;
9. Os pesquisadores qualificados devem ter acesso,
se os dados de identificação do
material forem retirados;
10. Amostras potencialmente valiosas que poderão
ser úteis a famílias ansiosas
no futuro, devem estar disponíveis.
PRINCÍPIOS DE BIOÉTlCA NA LEGISLAÇÃO
DE BIOSSEGURANÇA BRASILEIRA
No
Brasil, a Lei 8974, de 5 de janeiro de 1995,
conhecida como Lei de Biossegurança que regula
o Artigo 225 da Constituição Federal,
autorizou o Poder Executivo a criar a Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança
(CTNBio), órgão encarregado de
propor a Política Nacional de Biossegurança,
estabelecer as normas e mecanismos determinados
na Lei e propor o Código de Ética
de Manipulações Genéticas,
conforme dispõe o Decreto 1.752, de 20 de
dezembro de 1995, que regulamenta a Lei de Biossegurança.
Assim
estruturado, o Brasil está entre os países
que têm legislação própria
em biossegurança e esta, em perfeita
harmonia com os princípios que norteiam
a Bioética, e em sintonia, entre outras,
com a Resolução 196/96 do Conselho
Nacional de Saúde que trata das normas
de pesquisa em seres humanos.
Dentro
desse contexto legal, a CTNBio designou um grupo
de trabalho encarregado de elaborar o Código
de Ética de Manipulações
Genéticas, conforme dispositivo legal,
tendo já este grupo iniciado criteriosa
revisão da literatura mundial relativa
a normas éticas em manipulações
genéticas, considerando todas as áreas
de interesse da biossegurança, a saber,
humana, animal, vegetal e meio ambiente.
Este
trabalho buscará seguir o bem-sucedido
modelo de elaboração da Resolução
196/96, que congregou nesta construção
toda a comunidade envolvida com pesquisa com
seres humanos, inclusive representantes dos
sujeitos da pesquisa, assistida hoje pela Comissão
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS)
e seus Comitês de Ética em Pesquisa
espalhados pelo País.
Conselho
Federal de Medicina
Também
o Conselho Federal de Medicina (CFM), atento
às grandes transformações
que acontecem na Medicina, decorrentes do Projeto
Genoma Humano e de outros avanços da
Engenharia Genética, tomou a iniciativa
de instituir uma Comissão de Ética
de Manipulação Genética,
para tratar das questões éticas
ligadas ao tema. Além disso, em permanente
articulação com a CTNBio, vem
apoiando os trabalhos de elaboração
do Código de Ética de Manipulações
Genéticas, no capítulo relativo
à saúde humana.
O
CFM editou ainda em 1992 uma resolução
sobre reprodução assistida, a
Resolução CFM 1358/92, que estabeleceu
normas éticas para a utilização
de técnicas de reprodução
assistida. Ali já estava registrada a
proibição de fecundação
de ovócitos humanos com qualquer outra
finalidade que não fosse a fecundação.
Além disso, com respeito a criopreservação
de gametas ou pré- embriões, ficavam
as clínicas autorizadas a fazê-lo,
desde que comunicado aos pacientes, informando
o número de pré-embriões
produzidos, transferidos a fresco e que seriam
criopreservados, não podendo ser eles
descartados ou destruídos. Relativo ao
tempo máximo de desenvolvimento de pré-embriões
in vitro, a resolução seguiu o
consenso mundial de 14 dias.
Sobre
este alicerce legal, aliado a outras legislações
nacionais, o CFM edificará a sua discussão
sobre os novos desafios éticos decorrentes
dos avanços da Engenharia Genética.
CONCLUSÃO
Muitas
questões foram levantadas, mas não
esgotadas e apontadas iniciativas de discussão
no âmbito do concerto das nações
e em território nacional. A moderna biotecnologia
é seguramente aquela que vem sendo mais
bem acompanhada e avaliada pela civilização.
Oxalá outras tecnologias, tais como a
da agricultura convencional, dos fármacos,
dos antibióticos e a da telefonia celular,
para citar algumas, tivessem tido a mesma atenção
relativa aos riscos para a saúde humana
e meio ambiente que vem tendo aquela do DNA-recombinante.
Certamente, é mais um passo firme que
a civilização contemporânea
dá em direção à
consolidação da cidadania em cada
uma das nações e no planeta e,
sobretudo uma opção decidida pelo
respeito à dignidade humana.
A
Bioética desempenha um papel importante
ao amalgamar esta construção,
permeando todas as grandes questões propostas
pelo caminhar da humanidade, através
de seu princípio de análise caso
a caso, para não correr o risco de generalizações
estéreis e vazias, por um lado, ou maniqueístas
e arriscadas, por outro. Além disso,
constitui-se razão de questionamento
bioético a ciência deixar de investigar
e buscar respostas às questões
novas que ela mesma tem, por princípio,
a atribuição de propor, para que
a humanidade possa avançar em seu patrimônio
de conhecimento a ser utilizado para construir
seu bem maior.
E
com esta feição bioética
tem trabalhado a CTNBio, que já carrega
em sua própria definição
legal os princípios éticos da
autonomia, da beneficência, da responsabilidade
e da prudência, como se pode verificar
no Artigo 8° da Lei 8974/95, e que tem exercitado
estes e outros princípios em suas instruções
normativas e aqui exemplificaria com as de número
oito e nove, respectivamente a de manipulação
genética e clonagem em seres humanos
e a de intervenção genética
em seres humanos. Além disso, a CTNBio
tem buscado um diálogo permanente com
entidades como a Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa (CONEP), tem ouvido
com respeito as ponderações da
sociedade civil organizada, através de
suas representações e tem se desdobrado,
com a participação ativa de seus
membros, na promoção de eventos
para a divulgação e a discussão
do tema biossegurança e para estar presentes
em outros, com o objetivo de prestar esclarecimentos
à população sobre a matéria
que lhe é afeta.
Há
muito a ser feito em termos de discussão
de ética em ciência em nosso País,
mas as primeiras iniciativas já pontificam
(CTNBio, CONEP, CFM, entre outros) e vislumbro
que o caminho a ser trilhado passa necessariamente
pelo adequado esclarecimento da sociedade, através
de informações científicas
precisas e traduzidas em uma linguagem acessível
ao leigo, sendo para isso fundamental o papel
da imprensa, sobretudo do jornalismo científico,
e pela discussão plena do assunto por
toda a sociedade brasileira.
A
ética não é apanágio
do cientista, ou do filósofo ou da elite
intelectual de um povo, mas é espaço
da cidadania, cabendo ao cidadão discuti-la
e definir junto aos outros o perfil de seu povo.
*
* * * * * *
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NOTAS
Professor MD, MSc, PhD,
membro do Conselho Nacional de Medicina e da
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Vide Nota 17.
Saúde e Ciência.
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Idem.
Vide Nota 18.
Saúde e Ciência,
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Siegel, J.P. Diretor do
Departamento de Pesquisas Terapêuticas
e Revisão do Centro de Avaliação
e Pesquisa Biológica (CBER) do Food and
Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos,
em audiência pública no Senado
Americano, no dia 2 de fevereiro de 2000.
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Disponível em.
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