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PROJETO DE LEI DA CÂMARA Nº 1, DE 1999 Regulamenta o § 4º do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e das outras providências. o CONGRESSO NACIONAL decreta: TÍTULO
I Art. 1º - Esta Lei dispõe sobre a captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, vedada a compra, venda ou qualquer outro tipo de comercialização do sangue, componentes e hemoderivados, em todo o território nacional, seja por pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual ou permanente, que estejam em desacordo com o ordenamento institucional estabelecido nesta Lei. Art. 2º - Para efeitos desta Lei, entende-se por sangue, componentes e hemoderivados os produtos e subprodutos originados do sangue humano venoso, placentário ou de cordão umbilical, indicados para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças, assim definidos: I – sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação; II – componentes: os produtos oriundos do sangue total ou plasma, obtidos por meio de processamento físico; III – hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico. Parágrafo único. Não se considera como comercialização a cobrança de valores referentes a insumos, materiais, exames sorológicos, imunoematológico e demais exames laboratoriais definidos pela legislação competente, realizados para a seleção do sangue, componentes ou derivados, bem como honorários por serviços médicos prestados na assistência aos pacientes e aos doadores. Art. 3º São atividades hemoterápicas, para os fins desta lei, todo o conjunto de ações referentes ao exercício das especialidades previstas em Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério da Saúde, além da proteção especifica ao doador, ao receptor e aos profissionais envolvidos, compreendendo: I – captação, triagem clinica, laboratorial, sorológica, imunoematológica, e os demais exames laboratoriais do doador e do receptor, coleta, identificação, processamento, estocagem, distribuição, orientação e transfusão de sangue, componentes e hemoderivados, com finalidade terapêutica e de pesquisa: II – orientação, supervisão e indicação da transfusão do sangue, seus componentes e hemoderivados: III – procedimentos hemoterápicos especiais, como aféreses, transfusões autólogas, de substituição e infra-uterina, criobiologia e outros que advenham de desenvolvimento cientifico e tecnológico, desde que validados pelas Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério da Saúde; IV – controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos reagentes e correlatos; V – prevenção, diagnostico e atendimento imediato das reações transfusionais e adversas; VI – prevenção, triagem, diagnostico e aconselhamento das doenças hemo-transmissíveis; VII – proteção e orientação do doador inapto e seu encaminhamento às unidades que promovam sua reabilitação ou promovam o suporte clínico, terapêutico e laboratorial necessário ao seu bem-estar físico e emocional. § 1º A hemoterapia é uma especialidade médica, estruturada e subsidiária de diversas ações médico-sanitárias corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo, integrando, indissoluvelmente, o processo de assistência à saúde. § 2º Os órgãos e entidades que executam ou venham a executar atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, a autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo Órgão de Vigilância Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde. Art. 4º Integram o conjunto referido no caput do art. 2º desta Lei os reagentes e insumos para diagnóstico que são produtos e subprodutos de uso laboratorial oriundos do sangue total e de outras fontes. Art. 5º O Ministério da Saúde, por intermédio do órgão definido no regulamento, elaborará as Normas Técnicas e demais atos regulamentares que disciplinarão as atividades hemoterápicas conforme disposições desta Lei. Art. 6º Todos os materiais e substâncias ou correlatos que entrem diretamente em contato com o sangue coletado para fins transfusionais, bem como os reagentes e insumos para laboratório utilizados para o cumprimento das Normas Técnicas devem ser registrados ou autorizados pelo Órgão de Vigilância Sanitária competente do Ministério da Saúde. Art. 7º As atividades hemoterápicas devem estar sob responsabilidade de um médico hemoterapêuta ou hematologista, admitindo-se, entretanto, nos locais onde não haja esses especialistas, sua substituição por outro médico devidamente treinado para bem desempenhar suas responsabilidades, em hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente credenciados pelo Ministério da Saúde. TÍTULO
II CAPÍTULO
I Art. 8º A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados terá por finalidade garantir a auto suficiência do País nesse setor e harmonizar as ações do poder público em todos os níveis, e será implementada no âmbito do Sistema Único de Saúde, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados – SINASAN, composto por: I - organismos operacionais de captação e obtenção de doação, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem, distribuição e transfusão de sangue, seus componentes e hemoderivados; II – centros de produção de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados a partir do sangue venoso e placentário, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças.. § 1º O Ministério da Saúde editará planos e programas quadrienais voltados para a Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, como parte integrante e específica do Plano Plurianual da União. § 2º Para atingir essas finalidades, o Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis ao desenvolvimento institucional e à capacitação gerencial e técnica da rede de unidades que integram o SINASAN. Art. 9º São órgãos de apoio do SINASAN: I – órgão de vigilância sanitária e epidemiológica, que visem ao controle de qualidade do sangue, componentes de hemoderivados e de todo insumo indispensável para ações de hemoterapia; II – laboratórios de referência para controle e garantia de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados, bem como de insumos básicos utilizados nos processos hemoterápicos, e confirmação de doadores e amostras reativas, e dos reativos e insumos diagnósticos utilizados para a proteção das atividades hemoterápicas; III – outros órgãos e entidades que envolvam ações pertinentes à mencionada política. Art. 10 A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados observará os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde. Parágrafo único. Os serviços privados, com ou sem fins lucrativos, assim como os serviços públicos , em qualquer nível de governo, que desenvolvam atividades hemoterápicas, subordinam-se tecnicamente às normas emanadas dos poderes competentes. Art. 11 A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados será desenvolvida por meio da rede nacional de Serviços de Hemoterapia, públicos e/ou privados, com ou sem fins lucrativos, de forma hierárquica e integrada, de acordo com regulamento emanado do Ministério da Saúde . § 1º os serviços integrantes da rede nacional, vinculados ou não à União, Estados, Municípios e Distrito Federal, reger-se-ão segundo os respectivos regulamentos e normas técnicas pertinentes, observada as disposições desta Lei. § 2º Os serviços integrantes da rede nacional, serão de abrangência nacional, regional, interestadual, estadual, municipal ou local, conforme seu âmbito de atuação. Art. 12 O Ministério da Saúde promoverá as medidas indispensáveis ao desenvolvimento institucional, modernização administrativa, capacitação gerencial e consolidação física, tecnológica, econômica e financeira da rede pública de unidades que integram o SINASAN. Art. 13 Cada unidade federativa implantará, obrigatoriamente, no prazo de cento e oitenta dias, contatos da publicação do regulamento desta Lei, O Sistema Estatual de Sangue, Componentes e Derivados, obedecidos os proncipios e diretrizes desta Lei. CAPITULO
II Art. 14 A política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados rege-se pelos seguintes princípios e diretrizes: I – universalização do atendimento à população; II – utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo ao poder publico estimulá-la como ato relevante de solidariedade humana e compromisso social; III – proibição de remuneração ao doador pela doação de sangue; IV – proibição da comercialização da coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, componentes e hemoderivados; V – permissão de remuneração dos custos dos insumo0s, reagentes, materiais descartáveis e da mão-de-obra especializados, inclusive honorários médicos, na forma do regulamento desta Lei e das Normas Técnicas do Ministério da Saúde; VI – proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação ao candidato á doação sobre os procedimentos a que será submetido, os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações adversas decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia importante identificada quando dos testes ambulatoriais, garantindo-lhe o sigilo dos resultados; VII – obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão e assistência médica na triagem de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na coleta de sangue e durante o ato transfusional, assim como no pré e pós-transfusional imediatos; VIII – direito a informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o serviço de hemoterapia responsável pela origem destes; IX – participação de entidades civis brasileiras no processo de fiscalização, vigilância e controle das ações desenvolvidas no âmbito dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e hemoderivados; X – Obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que entre em contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis; XI – Segurança na estocagem e transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na forma das normas técnicas editadas pelo SINASAN; e XII – obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifique, ficando a sua execução subordinada a portaria especifica do Ministério da Saúde, proposta pelo SINASAN. § 1º É Vedada a doação ou exportação de sangue e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais em produtos acabados, ou por indicação médica com finalidade de elucidação diagnostica, ou ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do SINASAN para processamento ou obtenção de derivados por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível no País. § 2º Periodicamente, os serviços integrantes ou vinculados ao SINASAN deverão transferir para os centros de Produção de Hemoterápicos governamentais as quantidades excedentes de plasma. § 3º Caso haja excedente de matéria-prima que supere a capacidade de absorção dos centros governamentais, este poderá ser encaminhado a outros centros, resguardado o caráter da não-comercialização. CAPITULO
III Art. 15 A Política Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados objetivará, entre outras coisas: I – incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação regular de sangue; II – recrutamento, triagem clínica e laboratorial do doador, coleta, fracionamento, estocagem, distribuição, provas imunoematológicas, utilização e descarte de sangue, componentes e hemoderivados; III – verificação e aplicação permanente de métodos e ações de controle de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados; IV – instituição de mecanismo de controle do descarte de todo o material utilizado na atividade hemoterápica, para que se evite a contaminação ambiental, devendo todos os materiais e substâncias que entre em contato com o sangue coletado, seus componentes e hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados após o seu uso; V – fiscalização da utilização ou estocagem do sangue, componentes e hemoderivados em todas as instituições públicas ou privadas que exerçam atividade hemoterápica; VI – implementação, acompanhamento e verificação da observância das normas relativas à manutenção de equipamentos e instalações físicas dos órgãos que integram Rede Nacional dos Serviços de Hemoterapia; VII – orientação e apoio aos casos de reações transfusionais e doenças pós-transfusionais do sangue, seus componentes e hemoderivados; VIII – participação na formação e aperfeiçoamento de recursos humanos em hemoterapia e hematologia; IX – ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em hemoterapia e hematologia; X – a implementação de sistemas informatizados com vistas à formação e estruturação de banco de dados e disseminação de informações tecnológicas, operacionais e epidemiológicas; XI – produção de derivados industrializados de plasma e reagentes, para uso laboratorial em Hemoterapia e em Hematologia e autorização para aquisição de anti-soros ou outros produtos derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e diagnóstico. CAPÍTULO
IV I – coordenar as ações do SINASAN; II – fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue, componentes e hemoderivados para a sua obtenção, controle, processamento e utilização, assim como aos insumos e equipamentos necessários à atividade hemoterápica; III – propor, em integração com a vigilância sanitária, normas gerais para o funcionamento dos órgão que integram o Sistema, obedecidas as Normas Técnicas; IV – integrar-se com os órgão de vigilância sanitária e epidemiológica e laboratórios oficiais, para assegurar a qualidade do sangue, componentes e hemoderivados e dos respectivos insumos básicos; V – propor às esferas do poder público os instrumentos legais que se fizerem necessários ao funcionamento do SINASAN; VI – organizar e manter atualizado cadastro nacional de órgãos que compõem o SINASAN; VII – propor aos órgãos competentes da área de educação critérios para a formação de recursos humanos especializados necessários à realização de atividades hemoterápicas e à obtenção, controle, processamento, estocagem, distribuição, transfusão e descarte de sangue, componentes e hemoderivados, inclusive a implementação da disciplina de hemoterapia nos cursos de graduação médica; VIII - estabelecer critérios e conceder autorização para importação e exportação de sangue, componentes e hemoderivados, observado o dispositivo nº § 1º do art. 14 e no parágrafo único do art. 22 desta Lei; IX – estimular a pesquisa científica e tecnológica relacionada com sangue, seus componentes e hemoderivados, de reagentes e insumos para diagnóstico, assim como nas áreas de hemoterapia e hematologia; X – fixar requisitos para a caracterização de competência dos órgãos que compõem o SINASAN, de acordo com seu ordenamento institucional estabelecido no art. 15 desta Lei; XI – estabelecer critérios de articulação do SINASAN com órgãos e entidades nacionais e estrangeiras de cooperação técnico-científica; XII – avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus componentes e hemoderivados de uso terapêutico, bem como produtos de uso laboratorial e propor investimentos para sua obtenção e produção; XIII – estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue, componentes e hemoderivados e sua mobilização em caso de calamidade pública; XIV – incentivar e colaborar com a regulamentação da atividade industrial de sua operacionalização para produção de equipamentos e insumos indispensáveis à atividade hemoterápica, e inclusive com os Centros de Produção de Hemoderivados; XV – estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos dos órgãos que compõem a Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e acompanhar sua execução; XVI – avaliar e acompanhar o desempenho técnico das atividades dos Sistemas Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados; XVII – auxiliar na elaboração de verbetes da Farmacopéia Brasileira, relativos aos hemoterápicos e reagentes utilizados em Hemoterapia e Hematologia; XVIII – propor normas gerais sobre higiene e segurança do trabalho nas atividades hemoterápicas, assim como sobre o descarte de produtos e rejeitos oriundos das atividades hemoterápicas. Art. 17 Os Estados, Distrito Federal e Municípios, por meio de suas Secretarias de Saúde ou equivalentes, coordenarão a execução das ações correspondentes do SINASAN no seu âmbito de atuação em articulação com o Ministério da Saúde. Art. 18 O Conselho Nacional de Saúde atuará na definição da política do SINASAN e acompanhará o cumprimento das disposições constantes desta Lei. CAPÍTULO
V TÍTULO
III Art. 20 O SINASAN promoverá a estruturação da Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e Laboratórios de Referência Estadual e/ou Municipal para controle de qualidade, a fim de garantir a auto-suficiência nacional em sangue, componentes e hemoderivados. Parágrafo único. A implantação do SINASAN será acompanhada pelo Conselho Nacional de Saúde. Art. 21 Os Centros de Produção de Derivados do Plasma, públicos e privados, informação aos órgãos de vigilância sanitária a origem e quantidade da matéria-prima, que deverá ser testada obrigatoriamente, bem como a expedição de produtos acabados ou semi-acabados. Parágrafo único. O SINASAN coordenará, controlará e fiscalizará a utilização de hemoderivados importados ou produzidos no País, estabelecendo regras que atendam os interesses e as necessidades nacionais, bem como a defesa da produção brasileira. Art. 22 A distribuição e/ou produção de derivados do sangue produzidos no País ou importados será objeto de regulamentação por parte do Ministério da Saúde. Art. 23 A aférese não terapêutica para fins de obtenção de hemoderivados é atividade exclusiva do setor público, regulada por norma específica. Art. 24 O processamento de sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle sorológico e imunoematológico, poderá ser da responsabilidade de profissional farmacêutico, médico hemoterapêuta, biomédico ou de profissional da área de saúde com nível universitário, com habilitação em processos produtivos e de garantia e certificação de qualidade em saúde. Art. 25 O Poder Executivo encaminhará ao Congresso Nacional, no prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de publicação desta Lei, projeto de lei disciplinando as sanções penais, cíveis e administrativas decorrentes do descumprimento das normas contidas nesta Lei. Art. 26 O Poder Executivo, por intermédio do Ministério da Saúde, regulamentará no prazo de cento e oitenta dias, contados a partir da promulgação desta Lei, mediante Decreto, a organização e funcionamento do SINASAN, ficando autorizado a editar os demais atos que se fizerem necessários para disciplinar as atividades hemoterápicas e a plena execução desta Lei. Art. 27 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. PROJETO
DE LEI ORIGINAL Nº 1.064-B DE 1991 o CONGRESSO NACIONAL decreta: Art. 1º Esta Lei dispõe sobre a coleta, o processamento e a transfusão de sangue e hemoderivados , vedado todo o tipo de comercialização, bem como o ordenamento institucional em que ocorrerão tais atividades. Art. 2º A hemoterapia é uma especialidade estruturante e subsidiária de diversas ações médico-sanitárias corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo, integrando, portanto, indissoluvelmente, o processo de assistência à saúde. Art. 3º A doação de sangue deve ser voluntária e não-remunerada, cabendo ao Poder Público estimula-la como ato relevante de solidariedade humana. Art. 4º A proibição Constitucional de comercialização restringe-se à proibição da prática de atos ou procedimentos que induzam o homem e a mulher a doar sangue mediante compensações pecuniárias ou outro tipo de retribuição material direta ou indireta, bem como à venda, posteriormente, do sangue total, componentes e derivados sem observância às ressalvas estabelecidas na lei. §1º - As entidades governamentais que coletem sangue, fracionem seus componentes e industrializem derivados, embora incluídos na proibição de práticas na indução ou compensações fixadas no caput do artigo, podem, entretanto, fornecer o sangue e seus derivados, obtidos de forma voluntária , aos órgãos e entidades integrantes do Sistema Único de Saúde – SUS, bem como organizações particulares, ressarcindo-se dos custos definidos no parágrafo seguinte. § 2º - O sangue e seus derivados fornecidos nos termos do parágrafo anterior incluirão no preço cobrado, os custos globais de investimento e operação, devidamente abreviados em contabilidade própria , os quais serão rateados por unidade de produtos transfundidos. § 3º - As organizações privadas, autorizadas nos termos desta Lei, a coletar, fracionar, industrializar e transfundir sangue e hemoderivados, abedecerão na cobrança de seus produtos e serviços a sistemática imposta aos seus governamentais, ficando expressamente proibida , direta e indiretamente em seus preços a remuneração da participação acionária de qualquer natureza. Art. 5º Entende-se como sangue componentes e derivados, para os fins desta lei, os produtos oriundos do sangue humano venoso e placentário, indicados para o diagnóstico, prevenção e tratamento das doenças, assim definidos: I – sangue, a quantidade total de tecido obtido na doação; II – componentes, os produtos oriundos do sangue total, obtidos por meio de processamento físico; e III – derivados, os produtos oriundos do sangue total e do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnologia. Parágrafo Único – Integram o conjunto referido no caput do artigo os reativos para uso laboratorial oriundos do sangue humano. Art. 6º Define-se para os fins desta lei, como atividade hemoterápica, o conjunto de ações dedicadas à proteção do doador, do receptor e dos profissionais envolvidos, compreendendo: I – coleta, processamento e transfusão de sangue, componentes e derivados, com finalidade terapêutica; II – procedimentos especiais, tais como aféreses, transfusões autólogas, de substituição e intra-uterina; III – controle de qualidade dos procedimentos, equipamentos e reativos; IV – prevenção, diagnostico e tratamento das reações transfusionais; e V – prevenção e diagnostico das doenças hemo-transmissíveis. Parágrafo Único – As atividades hemoterápicas serão organizadas como sistema Especializado do Sistema Único de Saúde – SUS sob a direção técnica dos Hemocentros das Capitais, observando o princípio da descentralização. Art. 7º O Ministério da Saúde, através do órgão que determinar, baixará as Normas Técnicas que disciplinarão as atividades hemoterápicas definidas no Artigo 6º desta Lei. Art. 8º As atividades Hemoterápicas devem estar sob responsabilidade de um médico hemoterapêuta ou hematologista, admitindo-se, entretanto, nos locais onde não hajam esses especialistas, sua substituição por outro médico devidamente treinado para bem desempenhar suas responsabilidades. Art. 9º O doador deve ser submetido a triagem que avaliará seu estado de saúde, de modo a evitar-lhe danos decorrentes do ato de doação. Art. 10 O candidato à doação, uma vez considerado apto deve ser informado sobre os procedimentos a que se submeterá os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações adversas decorrentes da doação. § 1º - O doador deve autorizar a doação por escrito, reiterando a compreensão das informações prestadas. § 2º - O médico responsável pela triagem clínica deve registrar e assinar a aptidão do doador, indicando o volume aproximado do sangue a ser coletado. Art. 11 Em caso de rejeição do candidato, deve-se registrar a causa na ficha de doação, a qual deve permanecer arquivada por um período mínimo de cinco anos. Art. 12 A coleta de sangue obedecerá a rigorosos critérios técnicos, de forma a impedir que advenham ao doador conseqüências outras além das naturalmente associadas à retirada de volume de sangue compatível com a manutenção de sua condição hígida. Art. 13 Todos os materiais e substancia que entrem diretamente em contato com o sangue coletado, seus componentes e derivados devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis. Art. 14 Todos os materiais e substâncias ou correlatos que entrem diretamente em contato com o sangue coletado, bem coco os reagentes correlatos utilizados para o cumprimento das normas técnicas obrigatórias de aferição da qualidade do sangue, seus componentes e derivados, devem ser registrados ou autorizados pelos órgãos Federais competentes, sendo sua fiscalização exercida pelo SUS nos Estados e Municípios. Art. 15 O sangue coletado dos doadores deve ser testado , obrigatoriamente, para sífilis, Doença de Chagas, Hepatite B, SIDA/AIDS (HIV), grupo ABO, tipo Rho (D) e variante Du (esta, se necessária). Art. 16 Cabe ao médico responsável pela atividade hemoterápica, nos termos fixados pela lei, notificar doador sobre qualquer anomalia importante quando dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos resultados. Art. 17 A doação por meio de plasmaférese não terapêutica será objeto de normas técnicas especificas, na forma do regulamento. Art. 18 A unidade de sangue ou componentes deve ser identificada de maneira a permitir o seu acompanhamento, desde a obtenção até o fim do ato transfusional. Art. 19 As unidades de sangue pendentes de resultados de exames sorológicos, devem ser mantidas em local adequado, separado daquelas liberadas para utilização. Art. 20 O sangue ou componente com reação positiva para Sífilis, Doença de Chagas, Hepatite B e SIDA/AIDS(HIV 1), deve ser convenientemente descartado. Art. 21 É obrigatória a seleção adequada do sangue ou componente a transfundir, observando-se para tal, normas específicas. Art. 22 Toda transfusão de produto hemoterápico deve ser solicitada através de prescrição, contendo assinatura do médico assistente, bem como seu número de inscrição no Conselho de Medicina local. Parágrafo Único Reserva-se ao hemoterapêuta o direito de suspender a transfusão do produto solicitado se, examinando o paciente, decidir que aquele é desnecessário ou contra-indicado, assumindo, então, a responsabilidade pela decisão. Art. 23 Os produtos hemoterápicos devem conservar todas as condições exigidas quanto à qualidade, aspecto, estocagem, validade e condições de transporte. Art. 24 O médico, a enfermeira, ou o técnico que instalou a transfusão é responsável pelo reconhecimento dos sintomas decorrentes de reações transfusionais, pronta interrupção da transfusão e imediata comunicação ao médico assistente e ao médico do serviço de hemoterapia responsável pela transfusão. Art. 25 Quando o receptor de sangue apresentar-se com sinais e sintomas sugestivos de doença transmitida pela transfusão sanguínea, essa doença deve ser confirmada e identificado o doador cujo sangue foi usado na transfusão. Art. 26 Constitui crime nos termos da lei: I – A mercantilização da coleta e transfusão de sangue total, componentes e derivados. II – As práticas decorrentes de desídia pessoal e institucional, comprovada, que acarrete danos aos doadores ou receptores. Art. 27 O sangue humano, o plasma, o soro ou outro componente dele separado, ou qualquer derivado produzido no território nacional, somente poderão ser utilizados dentro do país, quer para emprego em transfusão, quer para fins industriais, em serviços autorizados e licenciados. § 1º É vedada a exportação de sangue humano, de seus componentes e derivados, bem como do material placentário. § 2º O órgão competente do Ministério da Saúde poderá autorizar a exportação de produtos acabados, excedentes das necessidades nacionais. § 3º Não se aplica a proibição constante deste artigo quando a exportação estiver prevista em tratados ou acordos internacionais, com cláusula de reciprocidade, ou quando indicado por motivo de solidariedade humana, ou para fins de pesquisa de interesse nacional, competindo em qualquer hipótese ao Ministério da Saúde estabelecer as condições em que se efetuarão estas exportações. Art. 28 Os hemoderivados e reativos derivados do sangue humano só poderão ser distribuídos e utilizados com a aprovação de qualidade pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCOS) da FIOCRUZ, ou laboratório por aquele credenciado. Art. 29 O plasma excedente nos hemocentros públicos destinar-se-á, prioritariamente, aos centros governamentais produtores de hemoderivados. Parágrafo Único – Uma vez atendido o disposto neste artigo, os hemocentros poderão ceder o restante do plasma excedente para a produção de hemoderivados por empresas nacionais, podendo receber em contrapartida produtos equivalentes ao valor da matéria-prima fornecida. Art. 30 Compete ao Ministério da Saúde definir o número, a localização regional e a capacidade de produção das indústrias de hemoderivados, uma vez comprovada a viabilidade técnica, econômica e financeira do empreendimento, especialmente no que concerne à disponibilidade da matéria-prima para o seu funcionamento satisfatório. § 1º A recomendação quanto à viabilidade do empreendimento deverá ser feita ao Ministério da Saúde por uma Comissão em que além da representação federal, participem os titulares dos órgãos de saúde, planejamento, indústria e comércio e ciência e tecnologia do Estado, ou equivalentes, onde se localizará o empreendimento. § 2º O Ministério da Saúde não autorizará qualquer empreendimento industrial novo, antes de consolidar ou ampliar unidades-piloto em funcionamento, as quais além do atendimento imediato das necessidades nacionais serão mantidas como unidades experimentais, de capacitação de recursos humanos e de controle de qualidade. § 3º O Ministério da Saúde privilegiará nos empreendimentos novos e na consolidação dos projetos-piloto a diversidade técnica, especialmente no tocante a conhecimentos de ponta, bem como a transferência de tecnologia. Art. 31 Fica vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros, nos termos do § 3º do Artigo 199, da Constituição da República Federativa em vigor, nos empreendimentos relacionados com o sangue e hemoderivados. Art. 32 Em igualdade de condições científicas e tecnológicas, a rede pública de hemocentros dará prioridade, na compra de equipamentos e produtos de uso laboratorial, as empresas nacionais. Art. 33 As atividades hemoterápicas serão exercidas por profissionais, entes públicos, entidades filantrópicas e, complementarmente, pelos serviços privados. Art. 34 Os órgãos, entidades e profissionais que executem atividades hemoterápicas no território nacional, estão sujeitos, obrigatoriamente, à autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo órgão de vigilância sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde. Parágrafo Único – Os órgãos de vigilância sanitária enviarão anualmente ao Ministério da Saúde os dados cadastrais dos registros requeridos no caput deste artigo. Art. 35 O Ministério da Saúde, através de órgão que determinar, e em articulação com os órgãos de vigilância sanitária do país, determinará, no prazo de cento e oitenta dias, contados a partir da data de publicação desta lei, quais os serviços de hemoterapia autorizados a coletar, processar e transfundir sangue, componentes e derivados. Art. 36 Fica proibida, a partir da data de publicação deste lei, a criação de banco de sangue privados, exceto quando reconhecida pelo Poder Público a impossibilidade de cobertura de seus serviços próprios, nos termos regulamentares. Art. 37 Os serviços de hemoterapia credenciados nos termos do Artigo 34 desta lei só poderão atuar nos Estados onde se localizem e tem sede, sendo vedado a seus proprietários ou dirigentes a participação acionária ou proprietária em serviços congêneres de outras unidades federativas. Art. 38 Os custos operacionais dos serviços de hemoterapia complementares à iniciativa pública serão cobertos de acordo com tabelas autorizadas pelo Poder Público. Parágrafo Único – em qualquer circunstância, as tabelas de ressarcimento levarão em consideração os critérios de universalização de atendimento e à equanimidade de tratamento. Art. 39 As dotações transferidas pelos órgãos e entidades da União para as atividades hemoterápicas dos Estados e Municípios serão creditadas diretamente aos hemocentros que para isso manterão contas próprias e movimentarão os recursos conforme a legislação em vigor. Art. 40 O Governo Federal editará um Plano Qüinqüenal de Sangue e Hemoderivados – PLANASHE, o qual conterá o orçamento plurianual do setor. Art. 41 O Ministério da Saúde, através do SUS, estimulará a interiorização das ações de hematologia e hemoterapia, coordenadas pelos Hemocentros das Capitais, cabendo a estes, adicionalmente, a competência para formular, executar e avaliar as políticas Estaduais no setor de sangue e hemoderivados. Art. 42 Fica criado o Sistema Nacional de Sangue e Hemoderivados – SINASHE, cuja finalidade é harmonizar as ações do Poder Público em todos os níveis de Governo, relativamente as políticas, planos, programas, projetos e atividades pertinentes ao seu âmbito. § 1º Para atingir sua finalidade o SINASHE promoverá as medidas indispensáveis ao desenvolvimento institucional, modernização administrativa, capacitação gerencial e consolidação física, técnica, econômica e financeira da rede de unidades que integrarão o conjunto.) § 2º O Ministério da Saúde regulamentará, no prazo de cento e oitenta (180) dias, contados a partir da promulgação desta lei, mediante Decreto, a organização e o funcionamento do SINASHE. § 3º O SINASHE será hierarquizado, de forma descentralizada, no âmbito Estadual, nos seguintes níveis: I – Na Capital Hemocentro da Capital II – Nas Cidades Pólos-Regionais Hemocentros Regionais III – Nos Municípios de Porto Médio Núcleos de Hemoterapia IV – Nas Unidades Operacionais do SUS Postos de Coleta e Agências Transfusionais § 4º O PLANASHE e o SINASHE, definirão os níveis relativos aos incisos II a III do parágrafo anterior. Art. 43 Com a finalidade de institucionalizar a área de hemoterapia sob a responsabilidade dos Hemocentros Públicos e Estaduais, fica o Chefe do Poder Executivo Federal autorizado, através do Ministério da Saúde à destinar a partir do exercício de 1992, por cinco anos consecutivos, o equivalente a Cr$ 50 Bilhões anuais, corrigidos monetariamente, os quais serão liberados mediante apresentação de Programas e Projetos específicos, aprovados pelo Ministério da Saúde. Parágrafo Único – Os recursos a serem aplicados pelo Ministério da Saúde destinar-se-ão, prioritariamente 50% à investimentos em programas e projeto estaduais de interiorização da hemoterapia, sendo restante, destinados à programas de modernização, pesquisa, treinamento de recursos humanos e constituição de fundos de desenvolvimento institucional dos Hemocentros. Art. 44 O Poder Executivo regulamentará a presente Lei mediante Decreto, ficando autorizado a baixar os demais atos que se fizerem necessários à plena execução desta Lei. Art. 45 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. Art. 46 revogam-se as disposições em contrário. JUSTIFICATIVA Ademais dos aspectos relativos à definição de que se entende por sangue humano, venoso e placentário, componentes e hemoderivados, o Projeto trata da norma orgânica e seqüenciada dos cuidados, direitos e responsabilidades de doadores, receptores e todos os profissionais nos serviços hemoterápicos, bem como o ordenamento institucional da área, isso tendo como propósito assegurar sangue de boa qualidade, livre de patologia que vem a ser transmitida por essa via. Tendo presente a proibição genérica de comercialização, determinada no dispositivo constitucional referido no início, o Projeto procura operacionalizar as diversas instâncias da restrição, reiterando a proibição de remuneração ao doador ou seu induzitente por meios indiretos e a maneira de reembolso aos custos das unidades finais de sangue, componentes e derivados a serem transfundidos nos serviços hemoterápicos públicos e complementares. Observa, igualmente, as diretrizes relativas à gradativa predominância dos serviços de natureza governamental, proibindo a abertura de novos bancos de sangue no setor complementar, exceto em casos comprovados de impossibilidade de atuação do Poder Público, além de condicionar a conservação dos atuais serviços filantrópicos e privados a uma rigorosa inspeção do serviço de vigilância sanitária e a autorização expressa do órgão competente, em articulação com os órgãos de vigilância sanitária dos Estados e Municípios. Com o propósito de estimular o desenvolvimento tecnológico através do processo de industrialização, o Projeto estabelece as regras de troca de matérias-primas nos serviços hemoterápicos do País, traça as prioridades temporais para sua implantação e fixa o fulcro do poder autorizativo e normativo para a instalação de unidade industriais destinadas a produzir hemoderivados no território nacional. Para assegurar a continuidade do processo de institucionalização da rede governamental de hemoterapia, o Projeto prevê a aplicação a cada ano de Cr$ 50 bilhões, em valores corrigidos monetariamente, durante o qüinqüênio 1992 – 1996, metade dos quais serão destinados à investimentos em Programas Estaduais de Interiorização da Hemoterapia, ampliando assim, a cobertura e a qualidade transfusional em todo o território Nacional. O montante desses recursos destinam-se fundamentalmente para a implantação, manutenção e expansão das redes estaduais de sangue e hemoderivados, cumprindo assim, imperativo constitucional e assegurando a todos os cidadãos, independentemente da sua condição sócio-econômica, sangue e derivados de boa qualidade. A prioridade em interiorizar a hemoterapia deve-se ao fato da precária cobertura transfusional do interior brasileiro – fenômeno que ainda perdura na maioria dos Estados – deixando de assistir assim, adequadamente, centenas de cidades de porte médio (com mais de 100 mil habitantes). A aplicação desse montante de recursos durante cinco anos continuados não só fortalecerá a rede pública de hemoterapia, como propiciará a infraestrutura básica para o domínio das tecnologias conexas com a área de Sangue e Hemoderivados; promoverá a alto-suficiência de matérias primas para as plantas industriais de fracionamento de plasma humano; assegurará, quantidade e qualidade, sangue e derivados a todos os usuários dos serviços de saúde; desestimulará praticas mercantilistas de expressivo segmento do setor privado; e, interiorizará idênticos benefícios em regiões polarizadores de desenvolvimento ( cidades de porte médio no interior). Com o fim de dar flexibilidade à aplicação desta Lei, no contexto das naturais evoluções da tecnologia, gestão e planejamento do setor, fica o Ministério da Saúde encarregado de coordenar, elaborar, interpretar, modificar e atualizar as Normas Técnicas pertinentes a área de Sangue e Hemoderivados. Sala das Sessões 16/15/91
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