LEI
Nº 10.205, DE 21 DE MARÇO DE 2001.
Regulamenta
o § 4º do art. 199 da Constituição Federal,
relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição
e aplicação do sangue, seus componentes e derivados,
estabelece o ordenamento institucional indispensável à
execução adequada dessas atividades, e dá
outras providências.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
TÍTULO
I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art.
1º Esta Lei dispõe sobre a captação,
proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento,
estocagem, distribuição e transfusão do sangue,
de seus componentes e derivados, vedada a compra, venda ou qualquer
outro tipo de comercialização do sangue, componentes
e hemoderivados, em todo o território nacional, seja por
pessoas físicas ou jurídicas, em caráter eventual
ou permanente, que estejam em desacordo com o ordenamento institucional
estabelecido nesta Lei.
Art.
2º Para efeitos desta Lei, entende-se por sangue,
componentes e hemoderivados os produtos e subprodutos originados
do sangue humano venoso, placentário ou de cordão
umbilical, indicados para diagnóstico, prevenção
e tratamento de doenças, assim definidos:
I
- sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação;
II
- componentes: os produtos oriundos do sangue total ou
do plasma, obtidos por meio de processamento físico;
III
- hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou
do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico
ou biotecnológico.
Parágrafo
único. Não se considera como comercialização
a cobrança de valores referentes a insumos, materiais, exames
sorológicos, imunoematológicos e demais exames laboratoriais
definidos pela legislação competente, realizados para
a seleção do sangue, componentes ou derivados, bem
como honorários por serviços médicos prestados
na assistência aos pacientes e aos doadores.
Art.
3º São atividades hemoterápicas, para
os fins desta Lei, todo conjunto de ações referentes
ao exercício das especialidades previstas em Normas Técnicas
ou regulamentos do Ministério da Saúde, além
da proteção específica ao doador, ao receptor
e aos profissionais envolvidos, compreendendo:
I
- captação, triagem clínica, laboratorial,
sorológica, imunoematológica e demais exames laboratoriais
do doador e do receptor, coleta, identificação, processamento,
estocagem, distribuição, orientação
e transfusão de sangue, componentes e hemoderivados, com
finalidade terapêutica ou de pesquisa;
II
- orientação, supervisão e indicação
da transfusão do sangue, seus componentes e hemoderivados;
III
- procedimentos hemoterápicos especiais, como aféreses,
transfusões autólogas, de substituição
e intra-uterina, criobiologia e outros que advenham de desenvolvimento
científico e tecnológico, desde que validados pelas
Normas Técnicas ou regulamentos do Ministério da Saúde;
IV
- controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos
reagentes e correlatos;
V
- prevenção, diagnóstico e atendimento
imediato das reações transfusionais e adversas;
VI
- prevenção, triagem, diagnóstico
e aconselhamento das doenças hemotransmissíveis;
VII
- proteção e orientação do
doador inapto e seu encaminhamento às unidades que promovam
sua reabilitação ou promovam o suporte clínico,
terapêutico e laboratorial necessário ao seu bem-estar
físico e emocional.
§
1º A hemoterapia é uma especialidade médica,
estruturada e subsidiária de diversas ações
médico-sanitárias corretivas e preventivas de agravo
ao bem-estar individual e coletivo, integrando, indissoluvelmente,
o processo de assistência à saúde.
§
2º Os órgãos e entidades que executam
ou venham a executar atividades hemoterápicas estão
sujeitos, obrigatoriamente, a autorização anual concedida,
em cada nível de governo, pelo Órgão de Vigilância
Sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministério
da Saúde.
Art.
4º Integram o conjunto referido no caput do art. 2º
desta Lei os reagentes e insumos para diagnóstico que são
produtos e subprodutos de uso laboratorial oriundos do sangue total
e de outras fontes.
Art.
5º O Ministério da Saúde, por intermédio
do órgão definido no regulamento, elaborará
as Normas Técnicas e demais atos regulamentares que disciplinarão
as atividades hemoterápicas conforme disposições
desta Lei.
Art.
6º Todos os materiais e substâncias ou correlatos
que entrem diretamente em contato com o sangue coletado para fins
transfusionais, bem como os reagentes e insumos para laboratório
utilizados para o cumprimento das Normas Técnicas devem ser
registrados ou autorizados pelo Órgão de Vigilância
Sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art.
7º As atividades hemoterápicas devem estar
sob responsabilidade de um médico hemoterapeuta ou hematologista,
admitindo-se, entretanto, nos locais onde não haja esses
especialistas, sua substituição por outro médico
devidamente treinado para bem desempenhar suas responsabilidades,
em hemocentros ou outros estabelecimentos devidamente credenciados
pelo Ministério da Saúde.
TÍTULO
II
DA POLÍTICA NACIONAL DE SANGUE, COMPONENTES E HEMODERIVADOS
CAPÍTULO
I
DO ORDENAMENTO INSTITUCIONAL
Art.
8º A Política Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados terá por finalidade garantir a auto-suficiência
do País nesse setor e harmonizar as ações do
poder público em todos os níveis de governo, e será
implementada, no âmbito do Sistema Único de Saúde,
pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN,
composto por:
I
- organismos operacionais de captação e obtenção
de doação, coleta, processamento, controle e garantia
de qualidade, estocagem, distribuição e transfusão
de sangue, seus componentes e hemoderivados;
II
- centros de produção de hemoderivados e
de quaisquer produtos industrializados a partir do sangue venoso
e placentário, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados
para o diagnóstico, prevenção e tratamento
de doenças.
§
1º O Ministério da Saúde editará
planos e programas quadrienais voltados para a Política Nacional
de Sangue, Componentes e Hemoderivados, como parte integrante e
específica do Plano Plurianual da União.
§
2º Para atingir essas finalidades, o Ministério
da Saúde promoverá as medidas indispensáveis
ao desenvolvimento institucional e à capacitação
gerencial e técnica da rede de unidades que integram o SINASAN.
Art.
9º São órgãos de apoio do SINASAN:
I
- órgãos de vigilância sanitária
e epidemiológica, que visem ao controle da qualidade do sangue,
componentes e hemoderivados e de todo insumo indispensável
para ações de hemoterapia;
II
- laboratórios de referência para controle
e garantia de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados,
bem como de insumos básicos utilizados nos processos hemoterápicos,
e confirmação de doadores e amostras reativas, e dos
reativos e insumos diagnósticos utilizados para a proteção
das atividades hemoterápicas;
III
- outros órgãos e entidades que envolvam
ações pertinentes à mencionada política.
Art.
10 A Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados observará os princípios e diretrizes
do Sistema Único de Saúde.
Parágrafo
único. Os serviços privados, com ou sem fins
lucrativos, assim como os serviços públicos, em qualquer
nível de governo, que desenvolvam atividades hemoterápicas,
subordinam-se tecnicamente às normas emanadas dos poderes
competentes.
Art.
11 A Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados será desenvolvida por meio da rede nacional
de Serviços de Hemoterapia, públicos e/ou privados,
com ou sem fins lucrativos, de forma hierárquica e integrada,
de acordo com regulamento emanado do Ministério da Saúde.
§
1º Os serviços integrantes da rede nacional,
vinculados ou não à União, Estados, Municípios
e Distrito Federal, reger-se-ão segundo os respectivos regulamentos
e normas técnicas pertinentes, observadas as disposições
desta Lei.
§
2º Os serviços integrantes da rede nacional
serão de abrangência nacional, regional, interestadual,
estadual, municipal ou local, conforme seu âmbito de atuação.
Art.
12 O Ministério da Saúde promoverá
as medidas indispensáveis ao desenvolvimento institucional,
modernização administrativa, capacitação
gerencial e consolidação física, tecnológica,
econômica e financeira da rede pública de unidades
que integram o SINASAN.
Art.
13 Cada unidade federativa implantará, obrigatoriamente,
no prazo de cento e oitenta dias, contados da publicação
do regulamento desta Lei, o Sistema Estadual de Sangue, Componentes
e Derivados, obedecidos os princípios e diretrizes desta
Lei.
CAPÍTULO
II
DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES
Art.
14 A Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados rege-se pelos seguintes princípios e diretrizes:
I
- universalização do atendimento à
população;
II
- utilização exclusiva da doação
voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo ao
poder público estimulá-la como ato relevante de solidariedade
humana e compromisso social;
III
- proibição de remuneração
ao doador pela doação de sangue;
IV
- proibição da comercialização
da coleta, processamento, estocagem, distribuição
e transfusão do sangue, componentes e hemoderivados;
V
- permissão de remuneração dos custos
dos insumos, reagentes, materiais descartáveis e da mão-de-obra
especializada, inclusive honorários médicos, na forma
do regulamento desta Lei e das Normas Técnicas do Ministério
da Saúde;
VI
- proteção da saúde do doador e do
receptor mediante informação ao candidato à
doação sobre os procedimentos a que será submetido,
os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações
adversas decorrentes da doação, bem como qualquer
anomalia importante identificada quando dos testes laboratoriais,
garantindo-lhe o sigilo dos resultados;
VII
- obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão
e assistência médica na triagem de doadores, que avaliará
seu estado de saúde, na coleta de sangue e durante o ato
transfusional, assim como no pré e pós-transfusional
imediatos;
VIII
- direito a informação sobre a origem e procedência
do sangue, componentes e hemoderivados, bem como sobre o serviço
de hemoterapia responsável pela origem destes;
IX
- participação de entidades civis brasileiras
no processo de fiscalização, vigilância e controle
das ações desenvolvidas no âmbito dos Sistemas
Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
X
- obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias
que entrem em contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional,
bem como seus componentes e derivados, sejam estéreis, apirogênicos
e descartáveis;
XI
- segurança na estocagem e transporte do sangue,
componentes e hemoderivados, na forma das Normas Técnicas
editadas pelo SINASAN; e
XII
- obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra
ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras
ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços
tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução
subordinada a portaria específica do Ministério da
Saúde, proposta pelo SINASAN.
§
1º É vedada a doação ou exportação
de sangue, componentes e hemoderivados, exceto em casos de solidariedade
internacional ou quando houver excedentes nas necessidades nacionais
em produtos acabados, ou por indicação médica
com finalidade de elucidação diagnóstica, ou
ainda nos acordos autorizados pelo órgão gestor do
SINASAN para processamento ou obtenção de derivados
por meio de alta tecnologia, não acessível ou disponível
no País.
§
2º Periodicamente, os serviços integrantes
ou vinculados ao SINASAN deverão transferir para os Centros
de Produção de Hemoterápicos governamentais
as quantidades excedentes de plasma.
§
3º Caso haja excedente de matéria-prima que
supere a capacidade de absorção dos centros governamentais,
este poderá ser encaminhado a outros centros, resguardado
o caráter da não-comercialização.
CAPÍTULO
III
DO CAMPO DE ATUAÇÃO
Art.
15 A Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados objetivará, entre outras coisas:
I
- incentivo às campanhas educativas de estímulo
à doação regular de sangue;
II
- recrutamento, triagem clínica e laboratorial do
doador, coleta, fracionamento, processamento, estocagem, distribuição,
provas imunoematológicas, utilização e descarte
de sangue, componentes e hemoderivados;
III
- verificação e aplicação permanente
de métodos e ações de controle de qualidade
do sangue, componentes e hemoderivados;
IV
- instituição de mecanismos de controle do
descarte de todo o material utilizado na atividade hemoterápica,
para que se evite a contaminação ambiental, devendo
todos os materiais e substâncias que entrem em contato com
o sangue coletado, seus componentes e hemoderivados, ser esterilizados
ou incinerados após seu uso;
V
- fiscalização da utilização
ou estocagem do sangue, componentes e hemoderivados em todas as
instituições públicas ou privadas que exerçam
atividade hemoterápica;
VI
- implementação, acompanhamento e verificação
da observância das normas relativas à manutenção
de equipamentos e instalações físicas dos órgãos
que integram a Rede Nacional dos Serviços de Hemoterapia;
VII
- orientação e apoio aos casos de reações
transfusionais e doenças pós-transfusionais do sangue,
seus componentes e hemoderivados;
VIII
- participação na formação
e aperfeiçoamento de recursos humanos em Hemoterapia e Hematologia;
IX
- ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico
em Hemoterapia e Hematologia;
X
- a implementação de sistemas informatizados
com vistas à formação e estruturação
de banco de dados e disseminação de informações
tecnológicas, operacionais e epidemiológicas;
XI
- produção de derivados industrializados
de plasma e reagentes, para uso laboratorial em Hemoterapia e em
Hematologia e autorização para aquisição
de anti-soros ou outros produtos derivados do sangue, essenciais
para a pesquisa e diagnóstico.
CAPÍTULO
IV
DA DIREÇÃO E GESTÃO
Art.
16 A Política Nacional de Sangue, Componentes e
Hemoderivados, cuja execução estará a cargo
do SINASAN, será dirigida, em nível nacional, por
órgão específico do Ministério da Saúde,
que atuará observando os seguintes postulados:
I
- coordenar as ações do SINASAN;
II
- fixar e atualizar normas gerais relativas ao sangue,
componentes e hemoderivados para a sua obtenção, controle,
processamento e utilização, assim como aos insumos
e equipamentos necessários à atividade hemoterápica;
III
- propor, em integração com a vigilância
sanitária, normas gerais para o funcionamento dos órgãos
que integram o Sistema, obedecidas as Normas Técnicas;
IV
- integrar-se com os órgãos de vigilância
sanitária e epidemiológica e laboratórios oficiais,
para assegurar a qualidade do sangue, componentes e hemoderivados
e dos respectivos insumos básicos;
V
- propor às esferas do poder público os instrumentos
legais que se fizerem necessários ao funcionamento do SINASAN;
VI
- organizar e manter atualizado cadastro nacional de órgãos
que compõem o SINASAN;
VII
- propor aos órgãos competentes da área
de educação critérios para a formação
de recursos humanos especializados necessários à realização
de atividades hemoterápicas e à obtenção,
controle, processamento, estocagem, distribuição,
transfusão e descarte de sangue, componentes e hemoderivados,
inclusive a implementação da disciplina de Hemoterapia
nos cursos de graduação médica;
VIII
- estabelecer critérios e conceder autorização
para importação e exportação de sangue,
componentes e hemoderivados, observado o disposto no § 1º
do art. 14 e no parágrafo único do art. 22 desta Lei;
IX
- estimular a pesquisa científica e tecnológica
relacionada com sangue, seus componentes e hemoderivados, de reagentes
e insumos para diagnóstico, assim como nas áreas de
hemoterapia e hematologia;
X
- fixar requisitos para a caracterização
de competência dos órgãos que compõem
o SINASAN, de acordo com seu ordenamento institucional estabelecido
no art. 15 desta Lei;
XI
- estabelecer critérios de articulação
do SINASAN com órgãos e entidades nacionais e estrangeiras
de cooperação técnico-científica;
XII
- avaliar a necessidade nacional de sangue humano, seus
componentes e hemoderivados de uso terapêutico, bem como produtos
de uso laboratorial e propor investimentos para a sua obtenção
e produção;
XIII
- estabelecer mecanismos que garantam reserva de sangue,
componentes e hemoderivados e sua mobilização em caso
de calamidade pública;
XIV
- incentivar e colaborar com a regulamentação
da atividade industrial e sua operacionalização para
produção de equipamentos e insumos indispensáveis
à atividade hemoterápica, e inclusive com os Centros
de Produção de Hemoderivados;
XV
- estabelecer prioridades, analisar projetos e planos operativos
dos órgãos que compõem a Rede Nacional de Serviços
de Hemoterapia e acompanhar sua execução;
XVI
- avaliar e acompanhar o desempenho técnico das
atividades dos Sistemas Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
XVII
- auxiliar na elaboração de verbetes da Farmacopéia
Brasileira, relativos aos hemoterápicos e reagentes utilizados
em Hemoterapia e Hematologia;
XVIII
- propor normas gerais sobre higiene e segurança
do trabalho nas atividades hemoterápicas, assim como sobre
o descarte de produtos e rejeitos oriundos das atividades hemoterápicas.
Art.
17 Os Estados, Distrito Federal e Municípios, por
meio de suas Secretarias de Saúde ou equivalentes, coordenarão
a execução das ações correspondentes
do SINASAN no seu âmbito de atuação, em articulação
com o Ministério da Saúde.
Art.
18 O Conselho Nacional de Saúde atuará na
definição da política do SINASAN e acompanhará
o cumprimento das disposições constantes desta Lei.
CAPÍTULO
V
DO FINANCIAMENTO
Art.
19 (VETADO)
TÍTULO
III
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art.
20 O SINASAN promoverá a estruturação
da Rede Nacional de Serviços de Hemoterapia e Laboratórios
de Referência Estadual e/ou Municipal para controle de qualidade,
a fim de garantir a auto-suficiência nacional em sangue, componentes
e hemoderivados.
Parágrafo
único. A implantação do SINASAN será
acompanhada pelo Conselho Nacional de Saúde.
Art.
21 Os Centros de Produção de Derivados do
Plasma, públicos e privados, informarão aos órgãos
de vigilância sanitária a origem e quantidade de matéria-prima,
que deverá ser testada obrigatoriamente, bem como a expedição
de produtos acabados ou semi-acabados.
Art.
22 A distribuição e/ou produção
de derivados de sangue produzidos no País ou importados será
objeto de regulamentação por parte do Ministério
da Saúde.
Parágrafo
único. O SINASAN coordenará, controlará
e fiscalizará a utilização de hemoderivados
importados ou produzidos no País, estabelecendo regras que
atendam os interesses e as necessidades nacionais, bem como a defesa
da produção brasileira.
Art.
23 A aférese não terapêutica para fins
de obtenção de hemoderivados é atividade exclusiva
do setor público, regulada por norma específica.
Art.
24 O processamento do sangue, componentes e hemoderivados,
bem como o controle sorológico e imunoematológico,
poderá ser da responsabilidade de profissional farmacêutico,
médico hemoterapeuta, biomédico ou de profissional
da área de saúde com nível universitário,
com habilitação em processos produtivos e de garantia
e certificação de qualidade em saúde.
Art.
25 O Poder Executivo encaminhará ao Congresso Nacional,
no prazo de cento e oitenta dias, a contar da data de publicação
desta Lei, projeto de lei disciplinando as sanções
penais, cíveis e administrativas decorrentes do descumprimento
das normas contidas nesta Lei.
Art.
26 O Poder Executivo, por intermédio do Ministério
da Saúde, regulamentará no prazo de cento e oitenta
dias, contados a partir da promulgação desta Lei,
mediante Decreto, a organização e funcionamento do
SINASAN, ficando autorizado a editar os demais atos que se fizerem
necessários para disciplinar as atividades hemoterápicas
e a plena execução desta Lei.
Art.
27 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
28 Revoga-se a Lei nº 4.701, de 28 de junho de 1965.
Brasília,
21 de março de 2001; 180º da Independência e 113
da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Gregori
Pedro Malan
José Serra
Roberto Brant
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