LEI
8974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995
Normas
para o Uso das Técnicas de Engenharia Genética e Liberação
no Meio Ambiente de Organismos Geneticamente Modificados.
O
PRESIDENTE DA REPÚBLICA faço saber que o congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Artigo
1 - Esta Lei estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização no uso das técnicas
de engenharia genética na construção, cultivo,
manipulação, transporte, comercialização,
consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente
modificado (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do
homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Artigo
2
- As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica,
desenvolvimento tecnológico e de produção industrial
que envolvam OGM no território brasileiro, ficam restritos
ao âmbito de entidades de direito público ou privado,
que serão tidas como responsáveis pela obediência
aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação, bem
como pelos eventuais efeitos ou conseqüências advindas
de seu descumprimento.
1. Para os fins desta Lei consideram-se atividades e
projetos no âmbito de entidades como sendo aqueles conduzidos
em instalações próprias ou os desenvolvidos
alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.
2. As
atividades e projetos de que trata este artigo são vedados
a pessoas físicas enquanto agentes autônomos independentes,
mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer
outro com pessoas jurídicas.
3. As
organizações públicas e privadas, nacionais,
estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras
de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão
certificar-se da idoneidade ténico-científica e da
plena adesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados
ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos
nesta Lei, para o que deverão exigir a apresentação
do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata
o art. 6. inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Artigo
3
- Para os efeitos desta Lei, define-se:
I. organismo - toda entidade biológica capaz de
reproduzir e/ou de transferir material genético, incluindo
vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II. ácido
desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico
(ARN) - material genético que contém informações
determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis
à descendência;
III. moléculas
de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células
vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN
natural ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula
viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos
de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV - organismo
geneticamente modificado (OGM) - organismo cujo material genético
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia
genética;
V - engenharia
genética - atividade de manipulação de moléculas
ADN/ARN recombinante.
Parágrafo
único
- Não são considerados como OGM aqueles resultantes
de técnicas que impliquem a introdução direta,
num organismo, de material hereditário, desde que não
envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN
recombinante ou OGM, tais como: fecundação in vitro,
conjugação, transdução, transformação,
indução poliplóide e qualquer outro processo
natural.
Artigo
4
- Esta Lei não se aplica quando a modificação
genética for obtida através das seguintes técnicas,
desde que não impliquem a utilização de OGM
como receptor ou doador:
I.
mutagênese;
II. formação e utilização
de células somáticas de hibridoma animal;
III.
fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células
vegetais, que possa ser produzida mediante métodos tradicionais
de cultivo;
IV. autoclonagem
de organismos não-patogênicos que se processe de maneira
natural.
Artigo
5
- (VETADO)
Artigo
6
- (VETADO)
Artigo
7
- Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos
de fiscalização do Ministério da Saúde,
do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia
Legal, dentro do campo de suas competências. observado o parecer
técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos
na regulamentação desta Lei:
I. (VETADO)
II. a fiscalização e a monitorização
de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do Grupo II;
III. a
emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados
de OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas,
ou para a liberação no meio ambiente;
IV. a
expedição de autorização para o funcionamento
de laboratório, instituição ou empresa que
desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V. a
emissão de autorização para a entrada no País
de qualquer produto contendo OGM ou derivado de OGM;
VI. manter
cadastro de todas as instituições e profissionais
que realizem atividades e projetos relacionados a OGM no território
nacional;
VII. encaminhar
à CTNBio, para emissão de parecer técnico,
todos os processos relativos a projetos e atividades que envolvam
OGM;
VIII. encaminhar
para publicação no Diário Oficial da União
resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem
como a conclusão do parecer técnico;
XI. aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos
art. 11 e 12.
Artigo
8
- É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I.
qualquer manipulação genética
de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante,
realizados em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
II. a
manipulação genética de células germinais
humanas;
III. a intervenção
em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento
de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos,
tais como o princípio de autonomia e o princípio de
beneficência, e com a aprovação prévia
da CTNBio;
IV. a produção, armazenamento
ou manipulação de embriões humanos destinados
a servir como material biológico disponível;
V. a intervenção in vivo em material genético
de animais, excetuados os casos em que tais intervenções
se constituam em avanços significativos na pesquisa científica
e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípio
éticos, tais como o princípio da responsabilidade
e o princípio da prudência, e com aprovação
prévia da CTNBio;
VI. a liberação ou o descarte no meio ambiente
de OGM em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes
na regulamentação desta Lei.
1. Os produtos contendo OGM, destinados às comercialização
ou industrialização, provenientes de outros países,
só poderão ser introduzidos no Brasil após
o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização
do órgão de fiscalização competente,
levando-se em consideração pareceres técnicos
de outros países, quando disponíveis.
2. Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II
conforme definido no Anexo I desta Lei, só poderão
ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo
da CTNBio e a autorização do órgão de
fiscalização competente.
3. (VETADO)
Artigo
9
- Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de
engenharia genética deverá criar uma Comissão
Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar
um técnico principal responsável por cada projeto
específico.
Artigo
10
- Compete à Comissão Interna de Biossegurança
(CIBio) no âmbito de sua instituição:
I. manter informados os trabalhos, qualquer pessoa e
a coletividade, quando suscetíveis de serem afetados pela
atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde
e a segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de
acidentes;
II. estabelecer programas preventivos e de inspeção
para garantir o funcionamento das instalações sob
sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III. encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação
será estabelecida na regulamentação desta Lei,
visando a sua análise e a autorização do órgão
competente quando for o caso;
IV. manter registro do acompanhamento individual de cada
atividade ou projeto em desenvolvimento envolvendo OGM;
V. notificar à CTNBio, às autoridades de
Saúde Pública e às entidades de trabalhadores,
o resultado de avaliações de risco a que estão
submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente
que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI. investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades
possivelmente relacionados a OGM, notificando suas conclusões
e providências à CTNBio.
Artigo
11
- Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda
ação ou omissão que importe na inobservância
de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§
1° 2° e dos incisos de II a VI do art. 8. ou na desobediência
às determinações de caráter normativo
dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.
Artigo
12
- Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir
de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos
de fiscalização referidos no art. 7. proporcionalmente
ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:
I. não
obedecer às normas e aos padrões de biossegurança
vigentes;
II. implementar
projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade
dedicada à pesquisa e manipulação de OGM, e
de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III. liberar
no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação,
mediante publicação no Diário Oficial da União.
IV. operar
os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas
de biossegurança estabelecidas na regulamentação
desta Lei;
V.
não
investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos
no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética,
ou não enviar relatório respectivo às autoridade
competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da
data de transcorrido o evento;
VI. implementar
projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII.
deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata,
à CTNBio e às autoridades da Saúde Pública,
sobre acidente que possa provocar a disseminação de
OGM;
VIII. não
adotar os meios necessários à plena informação
da CTNBio, das autoridades da Saúde Púbica, da coletividade,
e dos demais empregados da instituição ou empresa,
sobre os riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos
a serem tomados no caso de acidentes;
IX. qualquer
manipulação genética de organismo vivo ou manejo
in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo
com as normas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.
1. No caso de reincidência, a multa será
aplicada em dobro.
2. No
caso de infração continuada, caracterizada pela permanência
da ação ou omissão inicialmente punida, será
a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua
causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar
a atividade imediatamente e/ou interditar o laboratório ou
a instituição ou empresa responsável.
Artigo
13
- Constitue crime:
I. a manipulação
genética de células germinais humanas;
II.
a intervenção em material genético
humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos,
respeitando-se princípios éticos tais como o princípio
de autonomia e o princípio de beneficência, e com a
aprovação prévia da CTNBio; Pena - detenção
de três meses a um ano.
1. Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais
por mais de trinta dias;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
2. Se
resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade
incurável;
c) perda
ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade
permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
3. Se
resultar em morte:
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III. a
produção, armazenamento ou manipulação
de embriões humanos destinados a servirem como material biológico
disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
IV.
a intervenção in vivo em material genético
de animais, excetuados os casos em que tais intervenções
se constituam em avanços significativos na pesquisa cientifica
e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios
éticos, tais como o princípio da responsabilidade
e o princípio da prudência, e com aprovação
prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V.
a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM
em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes
na regulamentação desta Lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
1. Se
resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
2. Se
resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido
ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f)
inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
3. Se
resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
4. Se
a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução
no meio de OGM for culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
5. Se
a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução
no País de OGM for culposa, a pena será aumentada
de um terço se o crime resultar de inobservância de
regra técnica de profissão.
6. O
Ministério Público da União e dos Estados terá
legitimidade para propor ação de responsabilidade
civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais às
plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.
Artigo
14 -
Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei,
é o autor obrigado, independentemente da existência
de culpa, a indenizar ou repara os danos causados ao meio ambiente
e a terceiros, afetados por suas atividades.
Disposições
Gerais e Transitórias
Artigo
15
- Esta Lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias
a contar da data de sua publicação.
Artigo
16
- As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas
por esta Lei na data de sua publicação deverão
adequar-se às suas disposições no prazo de
cento e vinte dias, contados da publicação do decreto
que a regulamentar, bem como apresentar relatório circunstanciado
dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo
OGM.
Parágrafo
único
- Verificada a existência de riscos graves para a saúde
do homem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente,
a CTNBio determinará a paralisação imediata
da atividade.
Artigo
17
- Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Artigo
18
- Revogam-se as disposições em contrário.
ANEXO
I
Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados
classificam-se da seguinte maneira:
Grupo
I - compreende os organismos que preenchem os seguintes
critérios:
A.
Organismo receptor ou parental não-patogênico;
isento de agentes adventícios; com amplo histórico
documentado de utilização segura, ou a incorporação
de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento
ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência
e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para
o meio ambiente.
B.
Vetor/inseto
- deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências
nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às
seqüências genéticas necessárias para realizar
a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado
no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência
a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis,
não o adquira de forma natural.
C.
Organismos geneticamente modificados:
-não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor
ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência
e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos
para o meio ambiente.
D.
Outros organismos geneticamente modificados que poderiam
incluir-se no Grupo I, desde que reúnam as condições
estipuladas no item C anterior:
- microorganismos construídos inteiramente a partir de um
único receptor procariótico (incluindo plasmídeos
e vírus endógenos) ou de um único receptor
eucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias
e plasmídeos, mas excluindo os vírus) e organismos
compostos inteiramente por seqüências genéticas
de diferentes espécies que troquem tais seqüências
mediante processos fisiológicos conhecidos.
Grupo
II - todos aqueles não incluídos no Grupo
I.
Brasil.
Normas para o Uso das Técnicas de Engenharia Genética
e Liberação no Meio Ambiente de Organismos Geneticamente
Modificados. Lei 8974, de 05 de janeiro de 1995 (DOU 06/01/95)
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