RESOLUÇÃO
CFM Nº
1.098, DE 30 DE JUNHO DE 1983
Revista do CFM, v.12, dez. 1981/out. 1984
CONSELHO
FEDERAL DE MEDICINA, no uso das atribuições
que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957,
regulamentada pelo Decreto nº 44.045, de 19 de julho de 1958,
e
CONSIDERANDO
que pela Resolução CFM nº 671/75 o Conselho Federal
de Medicina adotou a Resolução de Helsinque (Associação
Médica Mundial) como guia a ser seguido pela classe médica
em matéria referente à pesquisa clínica;
CONSIDERANDO
que essa Declaração foi revista na 29ª Assembléia
da Associação Médica Mundial;
CONSIDERANDO
o decidido em sessão plenária realizada no dia 28
de maio de 1983;
RESOLVE
Adotar
o novo Texto da Declaração de Helsinque (Helsinque
II) referente à pesquisa clínica, anexo a esta Resolução.
Rio
de Janeiro, 30 de junho de 1983.
MURILLO
BASTOS BELCHIOR
Presidente
JOSÉ
LUIZ GUIMARÃES SANTOS
Secretário-Geral
DECLARAÇÃO
DE HELSINQUE
Recomendações
orientando médicos em pesquisa biomédica envolvendo
seres humanos.
Adotado
pela 18ª Assembléia Mundial de Médicos, Helsinque,
Finlândia, 1964 e Revisto na 29ª Assembléia Mundial
de Médicos, Tóquio, Japão, 1975.
INTRODUÇÃO
É
missão do médico salvaguardar a saúde do povo.
O conhecimento e consciência dele ou dela são devotados
aos cumprimento desta missão.
A
Declaração de Genebra da Associação
Médica Mundial vincula o médico com o mundo. "A
saúde de meu paciente será a minha principal consideração"
e o Código Internacional de Ética Médica declara
que "Qualquer ato ou Conselho que possa vir a reduzir a resistência
física ou mental de um ser humano só poderá
ser usado em seu interesse".
A
finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve
ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos
terapêuticos e profiláticos e a compreensão
da etiologia e da patologia da doença.
Na
prática médica atual, a maioria dos diagnósticos,
procedimentos terapêuticos e profiláticos envolve riscos.
Isto se aplica "a fortiori" à pesquisa biomédica.
O
processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última
análise deve alicerçar-se em parte em experiência
envolvendo seres humanos.
No
campo da pesquisa biomédica, uma distinção
fundamental deve ser feita entre a pesquisa médica na qual
o objetivo é essencialmente o diagnóstico ou a terapêutica
para um paciente e a pesquisa médica, cujo objeto essencial
é puramente científico e sem um valor direto diagnóstico
ou terapêutico para a pessoa sujeita à pesquisa.
Deve
ser tomado um cuidado especial na condução de pesquisa
que possa afetar o meio ambiente e ainda o bem estar dos animais
utilizados para a pesquisa deve ser respeito.
Devido
ao fato de que é essencial que os resultados de experiências
de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para maior
conhecimento científico, e a fim de amenizar o sofrimento
da humanidade, a Associação Médica Mundial
elaborou as seguintes recomendações como um guia para
todo médico na pesquisa biomédica envolvendo seres
humanos. Elas devem ser revistas no futuro. Deve-se acentuar que
os padrões conforme delineados são apenas um guia
para os médicos de todo o mundo. Os médicos não
estão isentos de responsabilidades criminais, civis e éticas
segundo as leis de seus próprios países.
I
- OS PRINCÍPIOS BÁSICOS
1
- A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos
deve estar conforme os princípios científicos geralmente
aceitos e deve basear-se em experiências de laboratório
e com animais, adequadamente desenvolvida assim como em um conhecimento
profundo da literatura científica.
2
- O projeto e a execução de cada procedimento
experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente formulados
em um protocolo experimental que deverá ser transmitido a
uma comissão independente especialmente nomeada, para consideração,
comentário e orientação.
3
- A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos
deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente especializadas
e sob a supervisão de um médico clinicamente competente.
A responsabilidade pelo ser humano sujeito a pesquisa deve sempre
repousar em um indivíduo médico qualificado e nunca
no sujeito da pesquisa, mesmo que este tenha dado o seu consentimento.
4
- A pesquisa biomédica envolvendo seres humanos
não pode legitimamente ser desenvolvida a menos que a importância
do objetivo esteja em proporção ao risco inerente
para o indivíduo.
5
- Cada projeto de pesquisa biomédica envolvendo
seres humanos deve ser precedida por uma cuidadosa avaliação
dos riscos previsíveis em comparação com os
benefícios também previsíveis para o indivíduo
ou para os outros. A preocupação pelos interesses
do indivíduo deve sempre prevalecer sobre o interesse da
ciência e da sociedade.
6
- O direito do indivíduo sujeito da pesquisa em
salvaguardar sua integridade deve sempre ser respeitado. Todo cuidado
deve ser tomado a fim de respeitar a privacidade do indivíduo
e também minimizar o impacto do estudo sobre a integridade
física e mental do indivíduo, bem como sobre sua personalidade.
7
- Os médicos devem abster-se de envolver-se em projetos
de pesquisa tratando com seres humanos, a menos que estejam seguros
de que os riscos relacionados com os mesmos são passíveis
de previsão. Os médicos devem cessar qualquer investigação,
caso seja verificado que os riscos sobrepõem-se aos benefícios
potenciais.
8
- Ao publicar os resultados de sua pesquisa, o médico
ou a médica é obrigado a preservar a exatidão
dos resultados. Os relatórios de experiência que não
estejam de acordo com os princípios estabelecidos na presente
Declaração não devem ser aceitos para publicação.
9
- Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada indivíduo
em potencial deve ser informado de forma adequada sobre os objetivos,
métodos, benefícios esperados e riscos potenciais
do estudo e o desconforto que o mesmo possa causar. O indivíduo
deve ser informado de que dispõe de liberdade de retirar
o seu consentimento de participação a qualquer época.
O médico deve, portanto, obter o livre consentimento do indivíduo,
de preferência por escrito.
10
- Ao receber o consentimento para o projeto de pesquisa,
o médico deve tomar cuidado especial, caso o indivíduo
esteja em relação de dependência para com ele,
ou que o mesmo dê seu consentimento sob coação.
Neste caso, o consentimento formal deve ser obtido por um médico
que esteja envolvido na investigação e que seja completamente
independente deste relacionamento oficial.
11
- No caso de incapacidade jurídica, o consentimento
formal deve ser obtido do tutor legal, segundo a legislação
nacional. Nos casos em que incapacidade física ou mental
torne impossível a obtenção do consentimento
formal, ou quando o indivíduo for menor, a permissão
de um parente substitui a do próprio indivíduo, de
conformidade com a legislação nacional.
12
- O protocolo de pesquisa deve sempre conter uma declaração
das considerações éticas envolvidas e ainda
mencionar que foram obedecidas os princípios enunciados na
presente Declaração.
Pesquisa
Médica combinada com Cuidados Profissionais.
PESQUISA
CLÍNICA
1
- No tratamento de um paciente, o médico deve ter
liberdade para empregar um novo diagnóstico e uma nova medida
terapêutica se, em sua opinião, a mesma oferece esperanças
de salvar vida, restabelecer a saúde ou minorar os sofrimentos.
2
- Os benefícios, riscos e desconforto potenciais
de um novo método devem ser pesados em relação
às vantagens dos melhores e mais recentes métodos
de diagnóstico e terapêutica.
3
- Em qualquer estudo médico, a todo paciente - inclusive
aquela pertencente a um grupo de controle, caso exista - deve ser
dada a segurança dos mais comprovados diagnósticos
e métodos terapêuticos.
4
- A recusa do paciente em participar de um estudo não
deve jamais interferir no relacionamento médico paciente.
5
- Caso o médico considere fundamental não
obter o consentimento formal, as razões específicas
para tal atitude devem ser declaradas no protocolo de experiência,
para comunicação à comissão independente
1, 2).
6
- O médico pode combinar pesquisa com cuidados profissionais,
objetivando a obtenção de novo conhecimento médico,
somente até o limite em que a pesquisa médica seja
justificada pelo seu valor potencial para o paciente de diagnóstico
ou terapêutica.
Pesquisa
Biomédica Não-Terapêutica envolvendo Seres Humanos.
PESQUISA
BIOMÉDICA NÃO-CLÍNICA
1
- Na aplicação puramente científica
de pesquisa médica realizada com um ser humano, é
dever do médico permanecer como o protetor da vida e da saúde
daquela pessoa com a qual se realiza a pesquisa biomédica.
2
- Os indivíduos devem ser voluntários ou
pessoa sadia, ou paciente para os quais o projeto experimental não
se relaciona com a doença do mesmo.
3
- O investigador ou a equipe investigadora deve interromper
a pesquisa, caso, em sua opinião, a mesma possa vir a ser
prejudicial ao indivíduo.
4
- Em pesquisa com o homem, o interesse da ciência
e da sociedade nunca deve ter precedência sobre considerações
relacionadas com o bem estar do indivíduo.
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