RESOLUÇÃO
CFM Nº
1.623, DE 2001
O
Conselho Federal de Medicina, no uso das atribuições
conferidas pela Lei nº 3.268, de 30 de setembro de 1957, regulamentada
pelo Decreto n.º 44.045, de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que o alvo de toda atenção do
médico é a saúde do ser humano, em benefício
da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor
de sua capacidade profissional;
CONSIDERANDO que o médico deve aprimorar continuamente
seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico
em benefício do paciente;
CONSIDERANDO que o médico deve empenhar-se para
melhorar as condições de saúde e os padrões
dos serviços médicos e assumir sua parcela de responsabilidade
em relação à saúde pública, à
educação sanitária e à legislação
referente à saúde;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico descumprir legislação
específica nos casos de transplantes de órgãos
ou tecidos, esterilização, fecundação
artificial e abortamento;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico participar direta
ou indiretamente da comercialização de órgãos
ou tecidos humanos;
CONSIDERANDO ser vedado ao médico obter vantagens
pessoais, ter qualquer interesse comercial ou renunciar à
sua independência profissional em relação a
financiadores de pesquisa médica da qual participe;
CONSIDERANDO que a perda traumática, a ausência
congênita de tecidos e situações clínicas
de difícil resolução, como por exemplo as queimaduras
extensas, permanecem como um desafio terapêutico, independentemente
das alternativas disponíveis, influenciando a morbidade e
mortalidade;
CONSIDERANDO que o cultivo de células in vitro representa
uma alternativa terapêutica;
CONSIDERANDO a existência de normas legais vigentes
no país relativas à doação e transplante
de órgãos e tecidos;
CONSIDERANDO que o transplante de tecidos ou células
para finalidades terapêuticas é um ato médico;
CONSIDERANDO que no País se inicia a normatização
referente a Bancos de Tecidos e Células;
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido em Sessão Plenária
do Conselho Federal de Medicina realizada em 11 de julho de 2001,
RESOLVE
Art. 1º O funcionamento dos serviços
onde são desenvolvidos a captação, processamento,
armazenamento, distribuição e efetivação
de transplante de tecidos e células para fim terapêutico
deve estar condicionado à aprovação da Comissão
de Ética Médica da instituição a que
estão vinculados.
Captação de tecidos e células para
cultivo:
Art. 2º A captação de tecidos
e células para cultivo para uso alógeno e autógeno
deve obedecer a Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, alterada
pela MP nº 1718, de 6 de outubro de 1998, regulamentada pelo
Decreto nº 2.268, de 30 de junho de 1998, e disciplinada pelas
Portarias GM/MS nº 3.407, de 5 de agosto de 1998, e 904, de
16 de agosto de 2000.
Processamento:
Art. 3º O processamento deve obedecer a protocolos
pré-estabelecidos, devidamente registrados e embasados na
experiência científica nacional e internacional.
Art. 4º As características da função
celular e a qualidade biológica dos tecidos e células
cultivados devem ser comprovadas e documentadas previamente à
utilização terapêutica.
Art. 5º O cultivo das células e tecidos deve
ser conduzido em instalações e em condições
técnicas apropriadas, segundo normas que permitam a produção
de materiais compatíveis e seguros para seu uso como transplantes
ou implantes.
Parágrafo Único Cabe à autoridade
sanitária nacional estabelecer e supervisionar o cumprimento
das normas acima citadas.
Armazenamento:
Art. 6º Os tecidos e células cultivados
devem ser armazenados em condições que permitam:
I
- a rigorosa identificação do doador;
II
- o fácil acesso ao tecido/células quando
do momento de seu uso;
III
- a manutenção das qualidades biológicas
e funcionais durante o período considerado válido
para armazenamento;
IV
- a existência de sistemas de controle relativos
a contaminações bacterianas, virais e fúngicas
durante o período de armazenamento.
Disponibilização:
Art. 7º Os tecidos ou células cultivados
devem ser disponibilizados de maneira a:
I
- assegurar a manutenção de sua qualidade
desde o momento da retirada do estoque até sua utilização
clínica;
II
- assegurar a identificação da origem e o
histórico de processamento de todos os tecidos e células
disponibilizados para transplante e/ou transplantados;
I
- tornar compulsório o registro dos resultados ou
efeitos colaterais indesejáveis;
II
- permitir o recolhimento e a eliminação
de material considerado inadequado para transplante;
III
- assegurar que quando não utilizados em transplantes
no respectivo doador, sejam desprezados ou possam ser utilizados
em projetos científicos aprovados por Comissões de
Ética e Pesquisa, desde que autorizado pelo doador;
IV
- permitir seu transplante a outro receptor que não
o doador, desde que autorizado pelo mesmo.
Transplante:
Art. 8º O transplante de tecidos e células
cultivados deve:
I
- ser realizado por equipe médica tecnicamente capacitada;
II
- implicar na obrigatoriedade do registro, em prontuário
médico do receptor, da origem dos tecidos e células
transplantados e os dados do procedimento realizado;
III
- tornar obrigatória a existência do registro
dos dados do doador e receptor nos arquivos do fornecedor do produto.
Art. 9º Esta resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
Brasília-DF, 11 de julho de 2001
EDSON DE OLIVEIRA ANDRADE
Presidente
RUBENS DOS SANTOS SILVA
Secretário-Geral
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