RESOLUÇÃO
- RDC Nº 190, DE 18 DE JULHO DE 2003
Determina Normas Técnicas para o funcionamento dos bancos de sangue
de cordão umbilical e placentário.
A
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso de sua atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do
Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril
de 1999, art. 111, inciso I, alínea "b", § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada
no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada em 16 de
julho de 2003,
considerando
a competência atribuída a esta Agência, a teor do artigo 8o, § 1o,
VII e VIII da lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, combinada com
o artigo 4o do Decreto nº 3.990 de 30 de outubro de 2001, que regulamenta
a lei 10.205 de 21 de março de 2001;
considerando
as disposições contidas nos artigo 2º e 3o da lei nº 10.205 de 21
de março de 2001;
considerando
a necessidade de garantir padrões técnicos e de qualidade em todo
o processo de obtenção, processamento, armazenamento e utilização
de células progenitoras hematopoéticas provenientes de sangue de
cordão umbilical e placentário para transplantes;
considerando
a necessidade de incrementar a disponibilidade de células progenitoras
hematopoéticas provenientes de sangue de cordão umbilical e placentário
para uso alogênico não-aparentado, com qualidade e segurança.
considerando
a necessidade de regulamentar o funcionamento de bancos de sangue
de cordão umbilical e placentário para uso alogênico não-aparentado;
considerando
a existência de doação de células progenitoras hematopoéticas de
sangue de cordão umbilical e placentário, para uso alogênico em
pacientes aparentados;
considerando
a necessidade de regulamentar o funcionamento de bancos de sangue
de cordão umbilical e placentário para uso autólogo, resolve:
adota
a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art.
1º Instituir procedimentos relativos a bancos de sangue
de cordão umbilical e placentário para uso em transplante alogênico
não-aparentado (BSCUP).
§
1º Nos termos desta RDC e seus Anexos, BSCUP é o serviço
destinado a selecionar doadoras, coletar, transportar, processar,
armazenar e registrar células progenitoras hematopoéticas de sangue
de cordão umbilical e placentário para a realização de transplante
alogênico não-aparentado.
§
2º Para o seu funcionamento, o serviço a que se refere
o § 1° deste Artigo, deve estar formalmente vinculado a um serviço
de transplante de células progenitoras hematopoéticas, ou a um serviço
de hemoterapia, ou a ambos os serviços.
Art.
2º Aprovar, na forma do Anexo I desta RDC, as Competências
e Normas Técnicas para o funcionamento de BSCUP.
Art.3º
Instituir procedimentos relativos ao funcionamento dos
bancos de sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo
(BSCUPA).
§
1º Nos termos desta RDC e seus Anexos, BSCUPA é o serviço
destinado a coletar, transportar, processar e armazenar células
progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário
para uso autólogo (SCUPA).
Art.
4º Aprovar, na forma do Anexo III desta RDC, as Competências
e as Normas Técnicas para o funcionamento de bancos de sangue de
cordão umbilical e placentário autólogo (BSCUPA).
Art.
5º Aprovar na forma do Anexo IV desta RDC as Normas Técnicas
para coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento
e liberação de sangue de cordão umbilical e placentário para uso
alogênico aparentado (SCUP-aparentado), de acordo com as indicações
da legislação vigente para transplante de células progenitoras hematopoéticas.
Art.
6º Estabelecer o prazo de 06 (seis) meses, a contar da
data de publicação desta RDC, para que os BSCUP e BSCUPA, atualmente
em funcionamento, se adeqüem às Normas aqui estabelecidas.
Art.
7º O não cumprimento do disposto nesta RDC configurará
infração sanitária, sujeitando o infrator às penalidades previstas
na Lei nº 6437 de 20 de agosto de 1977.
Art.
8º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor
na data de sua publicação.
CLÁUDIO
MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES
ANEXO I
COMPETÊNCIAS E NORMAS TÉCNICAS PARA FUNCIONAMENTO DE
BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PARA USO ALOGÊNICO
NÃO-APARENTADO (BSCUP)
1.
NORMAS GERAIS:
1.1
O BSCUP deve atender às exigências legais para a sua instalação
e credenciamento.
1.2.
O BSCUP deve apresentar Licença emitida pelo Órgão de Vigilância
Sanitária competente.
1.2.1
A Licença de que trata o item 1.1. é válida pelo período
de 01 (hum) ano, a contar da data de sua emissão, podendo ser cassada,
a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas estabelecidas
por esta Resolução, assegurados o contraditório e a defesa do titular
da licença.
1.2.2 A licença de que trata o item 1.1 deve ser
renovada anualmente.
1.3
No prazo de 01 (hum) ano, a contar do início do seu funcionamento,
o BSCUP deve implantar um sistema de garantia da qualidade validado,
nacional ou internacionalmente, e comprovar formalmente que está
em processo de certificação.
2.
COMPETÊNCIAS
Aos
bancos de sangue de cordão umbilical e placentário para uso alogênico
não-aparentado são atribuídas as seguintes competências:
a)
efetuar a seleção de gestantes candidatas à doação de sangue
de cordão umbilical e placentário, obter consentimento livre e esclarecido,
conforme modelo no Anexo II e realizar a coleta de células progenitoras
hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário;
b)
receber células progenitoras hematopoéticas de sangue de
cordão umbilical e placentário obtidas por outras equipes de coleta,
sob a orientação e responsabilidade técnica do BSCUP.
c)
avaliar e processar células progenitoras hematopoiéticas
de sangue de cordão umbilical e placentário para utilização em transplantes
alogênicos não-aparentados;
d)
providenciar a realização dos exames laboratoriais necessários
à identificação de possíveis contra-indicações a seu emprego;
e)
garantir a qualidade e a conservação das células progenitoras
hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário que estejam
sob a sua responsabilidade;
f)
disponibilizar as unidades de células progenitoras hematopoéticas
de sangue de cordão umbilical e placentário, para distribuição conforme
a legislação vigente.
g)
fornecer à equipe médica responsável pela realização do
transplante todas as informações necessárias a respeito da unidade
a ser utilizada, cabendo ao médico do paciente a responsabilidade
pela sua utilização;
h)
manter arquivo próprio com dados sobre: a mãe e o recém-nascido,
os respectivos documentos de autorização de doação, as unidades
doadas, as unidades processadas, as unidades armazenadas, as unidades
descartadas e o motivo do descarte, as unidades fornecidas para
transplante, os receptores e sua evolução após o transplante;
i)
enviar, preferencialmente por meio eletrônico, um relatório
mensal com os dados de produção do BSCUP ao Sistema Nacional de
Sangue e ao Órgão Federal de Vigilância Sanitária, informando:
-
número de gestantes triadas;
- número de unidades coletadas;
- número de unidades processadas;
- número de unidades armazenadas;
- número de unidades descartadas e o(s) motivo(s) do descarte;
- número de unidades fornecidas para transplante;
3.
NORMAS ESPECÍFICAS
3.1 Regulamento Interno:
O
banco de sangue de cordão umbilical e placentário - BSCUP - deve
ter um regulamento do qual constem:
3.1.1
constituição do BSCUP;
3.1.2 finalidade;
3.1.3 subordinação técnico-científica;
3.1.4 subordinação administrativa;
3.1.5 organograma;
3.1.6 qualificação e atribuições do responsável técnico
e dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos.
3.2
Manual Técnico Operacional
O
banco de sangue de cordão umbilical e placentário (BSCUP) deve ter
manual técnico operacional, definindo com detalhes todos os procedimentos
de seleção de doadoras, coleta, transporte, processamento de células,
armazenamento, liberação, descarte e registros.
Este
manual deve ainda:
3.2.1
indicar o responsável técnico para cada procedimento;
3.2.2
conter as condutas frente às não-conformidades;
3.2.3
conter as normas de biossegurança;
3.2.4
ser revisado anualmente, assinado e datado pelo responsável
técnico;
3.2.5
estar permanentemente disponível para consulta.
3.3
Estrutura Administrativa e Técnico-Científica
a)
O BSCUP deve ter uma estrutura administrativa e técnico-científica
claramente definida em seu regimento interno, indicando qualificação,
as obrigações e as responsabilidades de cada profissional da equipe.
b)
Deve estar disponível uma relação nominal, acompanhada
da correspondente assinatura de todo o pessoal técnico-científico
e administrativo, indicando as respectivas funções e responsabilidades.
c)
A manutenção e a atualização da relação citada no item
b é atribuída ao responsável técnico e seu conteúdo deve ser do
conhecimento de todo o pessoal do BSCUP.
3.3.1
A responsabilidade técnica pelo BSCUP deve ficar a cargo
de um médico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional
médico, qualificado por órgão competente devidamente reconhecido
para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue.
3.4
Instalações Físicas
Como
o BSCUP deve estar vinculado ou associado a um serviço de hemoterapia
ou de transplante de células progenitoras hematopoéticas, pode utilizar
a infra-estrutura geral deste serviço, como lavanderia, rouparia,
limpeza e esterilização de materiais, farmácia e outros.
O
BSCUP, especificamente, deve contar, no mínimo, com as seguintes
instalações:
3.4.1
Local de coleta - A coleta deve ser realizada em hospital
ou maternidade que possua licença sanitária.
3.4.2
Área de processamento - área destinada ao processamento
e criopreservação celular, com no mínimo 9 m2. Esta área deve permitir
a manipulação de células em condições estéreis.
3.4.3
Área de Armazenamento - área específica, com no mínimo
16 m2, destinada ao armazenamento de tecidos criopreservados.
Se
for utilizado congelador mecânico com temperatura igual ou inferior
a 135 oC negativos, a área de armazenamento deve contar com:
3.4.3.1
Sensor de temperatura ambiental com alarme.
b)
Se o armazenamento das células for em tanques de nitrogênio,
ou se houver um sistema de segurança para congelador mecânico com
temperatura igual ou inferior a 135 oC negativos, a área de armazenamento
deve contar também com:
3.4.3.2
visualização externa do seu interior;
3.4.3.3
sistema exclusivo de exaustão externa, ou janela, que permita
o intercâmbio de ar entre a área de armazenamento e o ambiente externo
do prédio;
3.4.3.4
sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes interno
e externo;
3.4.3.5
alarmes interno e externo que alertem para possíveis falhas
no suprimento de nitrogênio líquido e ou do equipamento de armazenamento.
3.4.4
Secretaria - área de, no mínimo, 9 m2, destinada aos trabalhos
de secretaria e arquivamento de documentos.
3.5
Equipamentos e Materiais
O
BSCUP deve contar, no mínimo, com os seguintes equipamentos e materiais:
3.5.1
balança eletrônica;
3.5.2 contador de células;
3.5.3 câmara de fluxo laminar, de uso obrigatório em área
de processamento;
3.5.4 incubadora com atmosfera de CO2;
3.5.5 seladora, manual ou automática, de tubos de bolsas;
3.5.6 computador acoplado a uma impressora de etiqueta
de código de barras e a uma leitora óptica de código de barras;
3.5.7 microscópio óptico comum;
3.5.8 geladeira apropriada para armazenamento de hemocomponentes;
3.5.9 congelador com temperatura de 80 oC negativos;
3.5.10 congelador com temperatura igual ou inferior a 135
oC negativos ou reservatório de nitrogênio líquido adequado e exclusivo
para o armazenamento de células de sangue de cordão umbilical e
placentário.
3.5.11 sensor para monitoramento da concentração de oxigênio
(O2) no ambiente;
3.5.12 contêiner apropriado e específico, identificado,
para envio de material criopreservado para o serviço de transplante.
3.5.13 equipamento de criopreservação que permita taxa
programada de resfriamento.
3.5.14 estojo para a proteção de bolsas plásticas no armazenamento
em temperatura igual ou inferior a 135 oC negativos.
Também são obrigatórios em BSCUP que faça redução de volume (plasma
/ eritrócito):
3.5.15 extrator de plasma;
3.5.16 centrífuga refrigerada.
Parágrafo
único. O BSCUP pode utilizar os equipamentos que constam
nos itens 3.5.2, 3.5.4, 3.5.7, 3.5.15 e 3.5.16 instalados em outra
área da Instituição à qual o BSCUP seja vinculado.
3.6
Operacionalização
O
sangue de cordão umbilical e placentário não pode ser objeto de
comércio. O BSCUP pode, no entanto, solicitar ao SUS o ressarcimento
pelos procedimentos e serviços necessários para a seleção, coleta,
processamento, armazenamento e transporte das unidades de cordão
umbilical e placentário.
3.6.1
Doação
A
doação de sangue de cordão umbilical e placentário deve respeitar
a Resolução CFM no 1.544/99 ou a que vier a substitui-la, desde
que não sejam incompatíveis com os preceitos da legislação.
Os
projetos de pesquisa envolvendo o uso de células de cordão umbilical
e placentário somente podem ser desenvolvidos após aprovação pelo
comitê de ética da instituição.
A
doação de sangue de cordão umbilical e placentário deve garantir:
3.6.1.1
O Sigilo - toda a informação relativa a doadores e receptores
deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo.
Não pode ser facilitada, nem divulgada, informação que permita a
identificação do doador ou do receptor. Da mesma forma, o receptor
não pode conhecer a identidade do doador, nem o doador do receptor.
Fica assegurado às autoridades, de vigilância sanitária e do Sistema
Nacional de Sangue, o acesso aos registros para fins de inspeção
e investigação.
3.6.1.2
A Publicidade - as campanhas publicitárias para a doação
de sangue de cordão umbilical e placentário devem ter caráter geral,
ressaltando os aspectos de ser um ato voluntário, altruísta e desinteressado,
sendo, proibida a publicidade para a doação em benefício de uma
determinada pessoa física ou jurídica.
3.6.1.3
A Gratuidade - o doador e seu(s) responsável(eis) legal(ais)
não pode(m) receber nenhuma remuneração ou qualquer outro tipo de
compensação material ou financeira pelo ato da doação.
3.6.1.4
O Consentimento livre, esclarecido, consciente e desinteressado
deve ser obtido antes da coleta, por escrito, conforme modelo sugerido
no Anexo II desta Resolução e assinado pelo(s) responsável(eis0
legal(ais) e pelo médico; quando o(s) responsável(eis) legal(ais)
for(em) analfabeto(s), o documento deve ter a aposição de digital
deste(s) e ser assinado por duas testemunhas.
§
1° O consentimento livre e esclarecido não pode ser
obtido de pessoas com deficiências psíquicas, enfermidade mental
ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a garantia
dos princípios bioéticos de autonomia, beneficência, não-maleficência
e igualdade.
§
2° O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido
em linguagem clara e compreensível para o leigo e deve conter, pelo
menos:
a)
autorização para descartar as unidades que não atenderem
aos critérios para armazenamento pelo BSCUP ou seu uso posterior
para transplantes;
b)
autorização para descartar unidades cujo tempo de armazenamento
tenha excedido o prazo de armazenamento considerado seguro para
a utilização das células para transplantes;
c)
autorização para utilização do SCUP em projetos de pesquisa
que tenham sido previamente aprovados pelo comitê de ética institucional;
d)
autorização para a coleta de uma amostra de sangue da mãe
e uma amostra do SCUP para outros testes de importância para o transplante
de células hematopoéticas;
e)
autorização para acesso aos prontuários médicos da mãe
e do recém-nascido para obtenção de dados clínicos e história médica
da mãe e familiares com importância potencial para o transplante
de células hematopoéticas;
f)
autorização para transferir os dados sobre o SCUP para
serviços de transplante e bancos de registros de unidades disponíveis
para transplante, garantido o anonimato;
g)
autorização para transferir, fisicamente, a unidade de
SCUP para serviços de transplante, sendo garantido o anonimato;
h)
autorização para armazenar amostras de células, plasma,
soro e DNA maternos e do SCUP para testes que se fizerem necessários
no futuro;
i)
autorização para eventual coleta com a placenta "in utero"
nos BSCUPs que assim procedem.
3.6.2
Seleção de doadora
São
candidatas à doação de SCUP, gestantes que satisfaçam pelo menos
as seguintes condições:
3.6.2.1
idade entre 18 e 36 anos 11 meses e 29 dias, inclusive,
que tenham se submetido, no mínimo, a duas consultas pré-natais
documentadas;
3.6.2.2
idade gestacional igual ou superior a 35 semanas, peso
fetal igual ou superior a 2000 g, bolsa rota há menos de 18 horas,
trabalho de parto sem anormalidade, ausência de processos infecciosos
durante a gestação ou doenças que possam interferir com a vitalidade
placentária;
3.6.3
Critérios de Exclusão
São
critérios de exclusão as seguintes condições:
3.6.3.1
sofrimento fetal grave;
3.6.3.2
feto com anormalidade congênita;
3.6.3.3
infecção durante o trabalho de parto;
3.6.3.4
temperatura materna superior a 38 °C durante o trabalho
de parto;
3.6.3.5
gestante com situação de risco acrescido para transmissão
de doença infecciosa conforme a legislação em vigor para doação
de sangue;
3.6.3.6
presença de doenças que possam interferir com a vitalidade
placentária;
3.6.3.7
gestante em uso de hormônios ou drogas que se depositam
nos tecidos;
3.6.3.8
gestante com história pessoal de doença sistêmica auto-imune
ou de neoplasia;
3.6.3.9
gestante e seus familiares, pais biológicos e seus familiares,
ou irmãos biológicos do recém-nascido com história de doenças hereditárias
do sistema hematopoético (doença falciforme, talassemia, deficiências
enzimáticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de Fanconi, porfiria,
plaquetopatias, neutropenia crônica, outras doenças de neutrófilos),
doença granulomatosa crônica, imunodeficiência, demência, doenças
neurológicas degenerativas, doenças metabólicas ou outras doenças
genéticas.
§1°
A unidade de SCUP somente deve ser incorporada ao BSCUP
e liberada para uso após a realização de exame médico da criança
entre 2 e 6 meses de idade (idealmente aos 6 meses), época em que
devem ser repetidos os exames para determinação de doença infecciosa
transmissível pelo sangue em nova amostra do sangue materno.
§
2° O SCUP não deve ser aceito para uso se tiver um
ou mais resultados reagentes, em qualquer teste, para doenças infecciosas
transmissíveis pelo sangue na amostra da mãe. No caso de citomegalovírus,
devem ser descartadas as unidades em que a mãe tiver teste reagente
para anticorpos de classe IgM.
3.6.4
Coleta, Rotulagem e Processamento
3.6.4.1 A coleta deve ser feita, em sistema fechado,
por médico ou enfermeiro treinado e capacitado, sob a responsabilidade
do responsável técnico do BSCUP. Todos os reagentes e materiais
(agulhas, equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento,
que mantêm contato com o SCUP, devem ser estéreis, apirogênicos
e descartáveis, devendo ser registrados a respectiva origem e o
número de lote.
3.6.4.2 Números de identificação consecutivos devem
ser atribuídos a cada unidade de SCUP, devendo ser colocada uma
etiqueta de código de barras de igual numeração:
-
no termo de consentimento informado;
-
na ficha que contém os dados do pré-natal da mãe, do parto,
e do recém-nascido;
-
na ficha que contém os dados da coleta, acondicionamento,
transporte, processamento, criopreservação e armazenamento do BSCUP
e dos resultados dos testes laboratoriais realizados;
-
em cada bolsa coletada e
-
nas amostras da mãe e do SCUP.
3.6.4.3
O volume do SCUP coletado deve ser calculado a partir do
peso líquido da coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O sangue coletado
só pode ser aceito para processamento se a quantidade coletada for
igual ou superior a 70 ml, excluído o anticoagulante, ou se o número
total de células nucleadas for superior a 5 x 108.
3.6.4.4
O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente
a temperatura de 4 °C, (mais ou menos 2 °C) até ser transportado
para o laboratório de processamento do BSCUP. O tempo entre a coleta
e o início de processamento não deve exceder 36 horas.
3.6.4.5
O transporte para o laboratório de processamento deve ser
feito em caixa térmica que mantenha a temperatura interior entre
4 °C e 24 °C. A caixa térmica deve dispor de um sistema de monitoramento
e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses
limites. Esse sistema deve ser validado pelo serviço.
3.6.4.6
A irradiação do material é expressamente proibida durante
o seu transporte, inclusive em aeroportos. A caixa térmica deve
conter no lado externo: identificação do responsável pelo encaminhamento
do material, local de destino, nome do responsável pela sua recepção
e tipo de material contido no interior. No lado externo deve constar
o seguinte aviso:
MATERIAL
BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE.
NÃO SUBMETER À RADIAÇÃO (RAIO X).
3.6.4.7
O material transportado deve ser acompanhado de uma lista
de transporte assinada pelo responsável pela embalagem no centro
de coleta, enumerando todas as unidades de SCUP e amostras contidas
no contêiner de transporte.
3.6.4.7.1 Devem ser registradas as temperaturas mínima
e máxima durante o transporte.
3.6.4.7.2 A responsabilidade pelo material até a sua chegada
ao local de processamento é de quem o coletou.
3.6.4.8
As alíquotas devem ser preparadas de uma bolsa de cada
vez, para evitar erros de rotulagem ou troca de amostras.
3.6.5
Testes Laboratoriais
A
determinação de antígenos HLA deve ser feita pelo laboratório da
própria unidade de processamento ou terceirizada, por meio de contrato
escrito, a laboratório habilitado e regularmente cadastrado pelo
Sistema Único de Saúde e que atenda às exigências especificadas
na legislação vigente.
Os exames para detecção de doenças infecciosas no sangue da mãe,
bem como para detecção da contaminação bacteriana do SCUP, devem
ser realizados pelo laboratório da própria unidade de processamento
ou terceirizados a laboratório habilitado, e regularmente cadastrado
pelo SUS, que atenda às exigências especificadas na legislação vigente.
3.6.5.1
Testes realizados na mãe
Numa primeira amostra de sangue, colhida no dia do parto, ou até
48 horas após o parto, e numa segunda amostra, colhida entre o segundo
e o sexto mês após o parto, devem ser realizados os testes laboratoriais
de triagem de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue conforme
legislação vigente para doação de sangue. Na primeira amostra também
devem ser realizados os seguintes testes:
-
citomegalovírus - sorologia para a detecção de anticorpos
totais e IgM;
- toxoplasmose - sorologia para a detecção de anticorpos
IgM;
- eletroforese de hemoglobina.
3.6.5.2
Testes realizados na unidade de sangue coletada
Os
seguintes testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades
de SCUP, em alíquota coletada antes da criopreservação:
3.6.5.2.1
eletroforese de hemoglobina.
3.6.5.2.2
tipagem de HLA-A, HLA-B e HLA-DR. A tipagem HLA Classe I pode ser
realizada por métodos sorológicos, entretanto em caso de ambigüidade
deve ser esclarecida por técnica de biologia molecular. A tipagem
HLA Classe II deve ser realizada por testes de biologia molecular
de baixa resolução;
3.6.5.2.3
grupos sangüíneos ABO e Rh;
3.6.5.2.4
contagens celulares: número total de células nucleadas, número de
eritroblastos e de células mononucleares. A unidade de SCUP deve
ser armazenada e posta à disposição para transplante quando tiver
um número total de células nucleadas superior a 5 x 108.;
3.6.5.2.5
testes para quantificação de células progenitoras hematopoéticas:
- contagem de células CD 34 positivas;
- número de unidades formadoras de colônias granulocíticas-monocíticas
(CFU-GM);
3.6.5.2.6
teste de viabilidade celular;
3.6.5.2.7
testes para detecção de contaminação bacteriana, aeróbica
e anaeróbica, e fúngica devem ser realizados pelo menos no produto
final, após processamento e antes da criopreservação, em cada unidade
de sangue de cordão umbilical e placentário. As unidades de SCUP
com algum destes testes positivo devem ser descartadas.
3.6.6
Criopreservação
3.6.6.1
a criopreservação deve ocorrer o mais precocemente possível.
O tempo entre a coleta e a criopreservação não deve exceder 36 horas;
durante esse período a unidade de SCUP coletada deve ser mantida
a temperatura de 4 oC (mais ou menos 2 oC) até o processamento.
3.6.6.2
a criopreservação deve ser obtida submetendo a unidade ao congelamento
sob taxa regulada de resfriamento, em equipamento adequado, devendo
ser registrados e disponíveis para o serviço de transplante:
- a taxa de redução de temperatura;
- a origem e o lote do criopreservante;
- a concentração final de criopreservante;
3.6.6.3
no mínimo uma alíquota de cada unidade de SCUP, contendo células
viáveis, deve ser criopreservada e armazenada sob as mesmas condições
da unidade de SCUP correspondente, devendo estar disponível para
os testes que antecedem o uso da mesma;
3.6.6.4
uma alíquota de cada unidade de SCUP deve ser criopreservada e armazenada
no tubo de extensão da bolsa (macarrão), selado e sem perder sua
vinculação com a bolsa;
3.6.6.5
o BSCUP deve manter registros de avaliação anual da viabilidade
celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventário,
definido no manual técnico-operacional.
3.6.7
Armazenamento
3.6.7.1
A unidade de SCUP congelada deve ser depositada em um local
fixo e pré-determinado que permita sua localização com facilidade,
rapidez e segurança;
3.6.7.2
A bolsa plástica criopreservada deve ser protegida por
um estojo adequado;
3.6.7.3
Um registro diário das condições dos congeladores mecânicos
ou tanques de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura
(congelador mecânico) ou o nível de nitrogênio;
3.6.7.4
As seguintes condições de armazenamento devem ser mantidas:
3.6.7.4.1
as unidades de SCUP destinadas a transplante e as amostras
de células viáveis devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior
a 135 °C negativos;
3.6.7.4.2
as alíquotas de plasma ou soro devem ser mantidas em temperatura
igual ou inferior a 80 °C negativos;
3.6.7.4.3
o BSCUP deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento
da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos
de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos,
e instruções de procedimentos corretivos de emergência.
3.6.7.5
- As seguintes alíquotas do SCUP devem ser armazenadas, para testes
futuros:
3.6.7.5.1 no mínimo duas alíquotas de plasma;
3.6.7.5.2 no mínimo uma alíquota de DNA ou de células
mononucleares viáveis;
3.6.7.6. As seguintes alíquotas da amostra da mãe
devem ser armazenadas para testes futuros:
3.6.7.6.1 no mínimo uma alíquota de soro ou plasma da mãe;
3.6.7.6.2 no mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares
viáveis.
3.6.7.7
A documentação referente a cada doação deve ser arquivada durante
todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período
mínimo de 10 anos após a sua utilização terapêutica.
3.6.7.8 As amostras a que se referem os itens 3.6.7.5 e
3.6.7.6 devem ser armazenadas durante todo o período de armazenamento
da unidade de SCUP:
3.6.7.8.1 até a sua utilização terapêutica da unidade de
SCUP;
3.6.7.8.2 até o descarte da unidade;
3.6.8
Categorias de SCUP
O
SCUP armazenado deve ser classificado em uma das seguintes categorias,
que deve ser registrada no banco de dados correspondente, e informado
ao serviço de transplante que solicitou a unidade de SCUP:
3.6.8.1
SCUP não-manipulado: SCUP não submetido a qualquer forma
de processamento, exceto pela adição de anticoagulante, solução
de eletrólitos e solução crioprotetora;
3.6.8.2
SCUP com redução de volume: SCUP com redução de plasma
e eritrócitos por sedimentação ou centrifugação;
3.6.8.3
SCUP manipulado: SCUP submetido a procedimentos "ex vivo"
para seleção positiva (enriquecimento), seleção negativa (purificação),
expansão e alteração funcional de populações específicas de células
nucleadas. Incluem-se aqui as unidades submetidas a manipulação
genética;
3.6.9
Liberação da Unidade de SCUP
A
unidade somente pode ser liberada para transplante após uma avaliação
clínica do recém-nascido, com resultado normal, realizada entre
dois e seis meses após o nascimento, e resultados não reagentes
ou negativos dos testes para:
3.6.9.1
doenças infecciosas e genéticas, realizados em amostra
do sangue materno, no momento da coleta;
3.6.9.2 doenças genéticas, realizados na unidade de SCUP,
no momento da coleta;
3.6.9.3 doenças infecciosas, que foram realizados em amostra
do sangue materno, entre dois e seis meses após o parto;
3.6.9.4 detecção de contaminação bacteriana aeróbica, anaeróbica
e fúngica na unidade de SCUP, realizados previamente à criopreservação;
Para
a liberação de uma unidade para o serviço de transplante, o BSCUP:
3.6.9.5
deve receber uma amostra do sangue do candidato a receptor e encaminhar
uma alíquota do SCUP para o serviço de transplante, para realização
de testes de HLA;
3.6.9.6
deve realizar testes de HLA de alta resolução na alíqüota da unidade
de SCUP e de baixa resolução na alíqüota da mãe;
3.6.10
O transporte do SCUP criopreservado, do BSCUP para o serviço de
transplante, deve obedecer às normas vigentes para esta finalidade
e deve ser realizado da forma mais rápida e eficiente possível;
3.6.10.1
O material deve ser acondicionado em contêiner com nitrogênio líquido
que possibilite a manutenção da temperatura em nível igual ou inferior
a 135° C negativos durante todo o transporte, preferencialmente
transporte a seco ("dry-shipper"). O volume de nitrogênio líquido
deve ser suficiente para manter a temperatura por um período mínimo
de 48 horas além do horário esperado para a chegada do material
no serviço de transplante;
3.6.10.2
o contêiner deve ainda ser colocado no interior de uma
embalagem protetora específica;
3.6.10.3
a temperatura do contêiner deve ser monitorada durante o transporte.
A monitoração pode ser feita por meio de registro contínuo da temperatura
ou por um sistema que indique que esta não excedeu o limite aceitável
para o transporte;
3.6.10.4 a embalagem deve ser etiquetada para identificação.
Esta etiqueta deve conter no mínimo as seguintes informações:
a)
Identificação (nome, endereço e telefone) dos responsáveis pelo
encaminhamento e pela recepção do material. O contêiner deve conter
no lado externo o seguinte aviso:
MATERIAL
BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE.
NÃO SUBMETER À IRRADIAÇÃO (RAIO X).
b)
A irradiação do material é expressamente proibida durante o seu
transporte, inclusive em aeroportos. Nos casos de transporte internacional
deve conter os mesmos avisos em inglês.
3.6.10.5
Ao receber o contêiner, a unidade de transplante receptora deve
verificar:
a) se a temperatura permaneceu dentro dos limites
especificados, durante o transporte;
b) peso do contêiner;
c) estas informações devem ser enviadas ao BSCUP
remetente.
3.6.10.6
As seguintes informações devem acompanhar o contêiner durante o
seu transporte:
a) identificação do BSCUP remetente;
b) data e hora da embalagem;
c) data e hora do envio;
d) identificação da empresa transportadora;
e) identificação do serviço que vai receber a amostra;
f) identificação do paciente receptor e respectivo
relatório médico.
3.6.10.7
Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante
todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período
mínimo de 10 anos após a sua utilização terapêutica.
3.6.11
Descarte de SCUP
O
descarte de SCUP e de resíduos de laboratório deve estar de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS),
aprovado pelos Órgãos competentes, e deverá ser feito de acordo
com a normas vigentes.
3.7
Registros
O
BSCUP deve manter disponíveis, por todo o período de armazenamento
da unidade de SCUP e por um período mínimo de 10 anos após a sua
utilização terapêutica, arquivos em meio magnético, em linguagem
compatível com sua utilização em sistemas integrados em rede, contendo
informações sobre registros relativos a:
a)
dados do pré-natal e do parto;
b) dados da coleta do SCUP;
c) dados de acondicionamento e transporte do SCUP;
d) processamento, criopreservação e armazenamento;
e) resultados dos testes laboratoriais realizados.
f) da data e motivo do descarte de unidades de
SCUP, quando couber.
O
BSCUP deve manter, por todo o período de armazenamento da unidade
de SCUP e por um período mínimo de 10 anos após sua utilização terapêutica,
o arquivo da ficha de consentimento livre e esclarecido assinado
pelo responsável legal.
3.8
Garantia da Qualidade
O
BSCUP deve manter uma política de gestão da qualidade. Esta política
deve estar documentada, ser de conhecimento do pessoal administrativo
e técnico-científico e deve incluir:
a)
elaboração e revisão periódica dos procedimentos operacionais padrão
(POPs) que constam do manual técnico-operacional;
b) treinamento periódico de pessoal;
c) auditorias internas periódicas, para verificar
conformidade com as normas técnicas;
d) procedimentos para detecção, registro, correção
e prevenção de erros e não conformidades;
e) cumprimento das normas de biossegurança;
f) sistema de avaliação e controle de insumos,
materiais e equipamentos.
3.9
Alteração de Local de Instalação e Renovação de Licença de Funcionamento
A mudança do local de instalação do BSCUP depende de autorização
do Órgão de Vigilância Sanitária local, que deve verificar se as
novas instalações atendem às normas fixadas por esta Resolução e
a legislação em vigor relativa à matéria.
3.10
A renovação da Licença Sanitária dar-se-á mediante apresentação
de toda a documentação atualizada, exigida por esta Resolução e
a realização de nova inspeção.
ANEXO
II
MODELO DE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Nome
do(s) responsável(eis), data de nascimento e RG:
_____________________
_____________________
Foi
esclarecido que:
·
o sangue de cordão umbilical e placentário - SCUP - deverá
ser coletado somente após a secção do cordão umbilical, não trazendo
portanto nenhum prejuízo à mãe e ao (à) filho(a);
· o SCUP nosso(a) filho(a) deverá ser utilizado
para realização de transplante de células progenitoras hematopoéticas.
O critério de utilização deverá ser o do banco de sangue de cordão
umbilical e placentário - BSCUP;
· todas as informações referentes à mãe, ao(à)
filho(a) e ao SCUP coletado, deverão ser tratadas de forma sigilosa,
garantindo o anonimato;
· logo após o nascimento e dois a seis meses depois,
deverá ser realizado um exame clínico do(a) nosso(a) filho (a) e
para tal estamos cientes que devemos informar qualquer mudança de
endereço ao BSCUP;
· no momento do parto e dois a seis meses depois,
deverá ser colhida amostra do sangue da mãe para a realização de
exames de detecção de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue.
A critério do BSCUP outros testes poderão ser realizados nesta amostra;
· também deverá ser colhida amostra do SCUP para
realização de exames necessários para o transplante de células progenitoras
hematopoéticas;
· qualquer resultado alterado nos exames realizados,
será comunicado à mãe pelo médico responsável do BSCUP;
· amostras de células, plasma, soro e DNA do sangue
da mãe e do SCUP deverão ser armazenadas para testes futuros;
· o prontuário hospitalar da mãe o do(a) filho(a)
poderão ser consultados a qualquer momento pelo BSCUP ou pelo serviço
de transplante, para obtenção de dados clínicos e história médica
necessários;
· o BSCUP fica autorizado a transferir a unidade
de SCUP, assim como todos os dados a ela relacionados, para serviços
de transplante e centros de registros.
· o BSCUP fica autorizado a descartar a unidade
de SCUP caso não sejam atendidos aos critérios de armazenamento
ou seja excedido o seu prazo de validade;
· fica autorizada a utilização da unidade de SCUP
em projetos de pesquisa aprovados pelo comitê de ética do hospital
ou maternidade vinculado(a) ao BSCUP;
· não receberemos nenhuma remuneração, compensação
material ou financeira, ou privilégio pela doação da unidade de
SCUP;
· a doação é livre e voluntária sendo facultada
a desistência o momento da coleta, sem que isto cause prejuízo ao
atendimento da mãe e do recém-nascido;
· este consentimento prévio não obriga o hospital,
a maternidade, ou o BSCUP a colher o SCUP do(a) nosso(minha) filho(a),
se houver impedimentos técnicos para a coleta;
· lemos, compreendemos e estamos satisfeitos com
todas as informações recebidas. Pudemos formular todas as perguntas
convenientes e todas as dúvidas foram esclarecidas.
· Em conseqüência, damos o nosso consentimento
para coleta do SCUP do(a) nosso(a) filho(a) e aceitamos as condições
acima descritas.
Assinatura
do(s) responsável(eis) legal(ais):
Assinatura e carimbo do médico responsável pelo BSCUP:
Local: Data:
ANEXO III
COMPETÊNCIAS E NORMAS TÉCNICAS PARA FUNCIONAMENTO
DE BANCO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO PARA USO AUTÓLOGO
(BSCUPA)
1.
NORMAS GERAIS
1.1
O BSCUPA deve atender às exigências legais para a sua instalação.
1.2.
O BSCUPA deve apresentar Licença emitida pelo Órgão de
Vigilância Sanitária competente.
1.2.1
A Licença de que trata o item 1.1. é válida pelo período
de 01 (hum) ano, a contar da data de sua emissão, podendo ser cassada,
a qualquer momento, em caso de descumprimento das normas estabelecidas
por esta Resolução, assegurados o contraditório e a defesa do titular
da licença.
1.2.2 A Licença de que trata o item 1.2 deve ser
renovada anualmente.
1.3. No prazo de 01 (hum) ano, a contar do início
do seu funcionamento, o BSCUP deve implantar um sistema de controle
de qualidade validado, nacional ou internacionalmente, e comprovar
formalmente que está em processo de certificação.
2.
COMPETÊNCIAS
Aos bancos de sangue de cordão umbilical e placentário para uso
autólogo (BSCUPA) são atribuídas as seguintes competências:
a) efetuar a coleta de células progenitoras hematopoéticas
de sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo;
b) avaliar e processar células progenitoras hematopoéticas
de sangue de cordão umbilical e placentário para uso autólogo;
c) providenciar a realização dos exames laboratoriais
necessários à identificação de possíveis contra-indicações a seu
emprego;
d) garantir a qualidade e a conservação das células
progenitoras hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário
autólogo que estejam sob a sua responsabilidade;
e) disponibilizar as unidades de células progenitoras
hematopoéticas de sangue de cordão umbilical e placentário obtidas
para uso autólogo e todas as informações pertinentes, quando necessário;
manter arquivo dos documentos relativos a cada unidade armazenada;
enviar, preferencialmente por meio eletrônico, um relatório mensal
de produção do BSCUPA ao Órgão Federal de Vigilância Sanitária,
informando:
-
número de unidades coletadas;
- número de unidades processadas;
- número de unidades armazenadas;
- número de unidades descartadas e o(s) motivo(s)
do descarte;
- número de unidades utilizadas para fins terapêuticos.
3.
NORMAS ESPECÍFICAS
3.1
- Regulamento Interno
O Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário Autólogo (BSCUPA)
deve ter um regulamento do qual constem:
3.1.1
constituição do BSCUPA;
3.1.2 finalidade;
3.1.3 subordinação técnico-científica;
3.1.4 organização administrativa;
3.1.5 organograma;
3.1.6 qualificação e responsabilidades do responsável
técnico e dos profissionais das equipes envolvidas nos procedimentos.
3.2
Manual Técnico Operacional
O
BSCUPA deve ter manual técnico operacional que defina, com detalhes,
todos os procedimentos de coleta, transporte, processamento de células,
armazenamento, descarte e registros. Este manual deve ainda:
3.2.1
indicar o responsável técnico para cada procedimento;
3.2.2
conter as condutas frente às não-conformidades;
3.2.3
estar permanentemente disponível para consulta.
3.3
Estrutura Administrativa e Técnico-Científica
a)
O BSCUPA deve ter uma estrutura administrativa e técnico-científica
claramente definida em seu regimento interno, indicando qualificação,
as obrigações e as responsabilidades de cada profissional da equipe.
b) Deve estar disponível uma relação nominal, acompanhada
da correspondente assinatura de todo o pessoal técnico-científico
e administrativo, indicando as respectivas funções e responsabilidades.
c) A manutenção e a atualização da relação citada
no item b é atribuída ao responsável técnico e seu conteúdo deve
ser do conhecimento de todo o pessoal do BSCUPA.
3.3.1
A responsabilidade técnica pelo BSCUPA deve ficar a cargo de um
médico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou a profissional
médico, qualificado por órgão competente, devidamente reconhecido
para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue.
3.4
Instalações Físicas
O BSCUPA deve contar especificamente, e no mínimo, com as seguintes
instalações:
3.4.1
Local de Coleta - A coleta deve ser realizada em hospital ou maternidade
que possua alvará sanitário de funcionamento.
3.4.2
Área de processamento - área destinada ao processamento e criopreservação
celular, com no mínimo 9 m2. Esta área deve permitir a manipulação
de células em condições estéreis.
3.4.3
Área de Armazenamento - área específica, com no mínimo 16 m2, destinada
ao armazenamento de tecidos criopreservados.
3.4.3.1
Esta área deve contar com sensor de temperatura ambiental com alarme
em caso de utilização de congelador mecânico com temperatura igual
ou inferior a 135 oC negativos;
3.4.3.2
Se o armazenamento das células for em tanques de nitrogênio, ou
se houver um sistema de segurança para congelador mecânico com temperatura
igual ou inferior a 135 oC negativos, a área de armazenamento deve
contar também com:
3.4.3.2.1
Visualização externa do seu interior;
3.4.3.2.2
Sistema exclusivo de exaustão externa ou janela que permita o intercâmbio
de ar entre a área de armazenamento e o ambiente externo do prédio;
3.4.3.2.3
Sensor do nível de oxigênio ambiental com alarme interno e externo;
3.4.3.2.4
Alarmes interno e externo que alertem para possíveis falhas no suprimento
de nitrogênio líquido e ou do equipamento de conservação;
3.4.4
Secretaria - sala destinada aos trabalhos de secretaria e arquivamento
de documentos, com área mínima de 9 m2.
3.5
Equipamentos
O
BSCUPA deve contar, no mínimo, com os seguintes equipamentos e materiais:
3.5.1 balança eletrônica;
3.5.2 contador de células;
3.5.3 câmara de fluxo laminar de uso obrigatório
em área de processamento;
3.5.4 seladora, manual ou automática, de tubos
de bolsas;
3.5.5 computador acoplado a uma impressora de etiqueta
de código de barras e a uma leitora óptica de código de barras;
3.5.6 microscópio óptico comum;
3.5.7 geladeira apropriada para armazenamento de
hemocomponentes;
3.5.8 congelador com temperatura de 80 oC negativos;
3.5.9 congelador com temperatura igual ou inferior
a 135 oC negativos ou reservatório de nitrogênio líquido adequado
e exclusivo para o armazenamento de células de sangue de cordão
umbilical e planetário.
3.5.10 sensor para monitoramento da concentração
de oxigênio (O2) no ambiente;
3.5.11 contêiner apropriado e específico, identificado,
para envio de material para transplante.
3.5.12 equipamento de criopreservação que permita
taxa programada de resfriamento.
3.5.13 estojo para a proteção de bolsas plásticas
no armazenamento em temperatura igual ou inferior a 135 oC negativos.
Em
BSCUPA que faça redução de volume (plasma/eritrócito) são obrigatórios:
3.5.14
extrator de plasma;
3.5.15 centrífuga refrigerada,
3.6-
Operacionalização
O sangue de cordão umbilical e placentário autólogo (SCUPA) não
pode ser objeto de comércio. O BSCUPA pode cobrar do usuário somente
os materiais e serviços necessários para a coleta, o processamento
e o armazenamento.
3.6.1
Consentimento Livre e Esclarecido para a coleta do SCUPA
Após
fornecer aos responsáveis todas as informações sobre o procedimento
a ser efetuado, possíveis complicações e limitações da técnica,
dando-se oportunidade para perguntas, o BSCUPA deve obter, por escrito,
autorização para a coleta.
3.6.2
Seleção de candidatos à coleta
São
candidatos à coleta de SCUPA os recém-nascidos de partos que satisfaçam
pelo menos as seguintes condições:
3.6.2.1
idade gestacional igual ou superior a 32 semanas, bolsa rota há
menos de 18 horas. Trabalho de parto sem anormalidade, ausência
de processos infecciosos durante a gestação ou doenças que possam
interferir com a vitalidade placentária.
3.6.3
Critérios de Exclusão
São
critérios obrigatórios de exclusão as seguintes condições:
3.6.3.1
sofrimento fetal grave;
3.6.3.2 infecção durante o trabalho de parto;
3.6.3.3 temperatura materna superior a 38 °C;
3.6.3.4 presença de doenças que possam interferir
na vitalidade placentária.
3.6.4
Coleta, Rotulagem e Processamento
3.6.4.1 A coleta deve ser feita em sistema fechado
por médico ou enfermeiro, treinado e capacitado, sob a responsabilidade
responsável técnico do BSCUPA. Todos os reagentes e materiais (agulhas,
equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento que mantêm
contato com o SCUPA, devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis,
e os respectivos números de lote devem ser registrados;
3.6.4.2
O volume coletado deve ser calculado a partir do peso líquido da
coleta, assumindo 1 ml = 1 g. O SCUPA somente pode ser criopreservado
se o volume coletado for igual ou superior a 70 ml, excluído o anticoagulante
ou se o número total de células nucleadas for superior a 5 x 108
.
3.6.4.3
O sangue coletado e rotulado deve ser armazenado temporariamente
a temperatura de 4 °C (mais ou menos 2 °C), até ser transportado
para o laboratório de processamento. O tempo entre a coleta e o
início de processamento não deve exceder 36 horas;
3.6.4.4
O transporte para o laboratório de processamento deve ser feito
em caixa térmica, que mantenha a temperatura interior entre 4 °C
e 24 °C. A caixa térmica deve dispor de um sistema de monitoramento
e registro da temperatura interna, que acuse valores fora desses
limites. Esse sistema deve ser validado pelo serviço.
3.6.4.5
A irradiação do material é expressamente proibida durante o seu
transporte, inclusive em aeroportos. Nestes casos, a caixa térmica
deve conter no seu lado externo: identificação do responsável pelo
encaminhamento do material, local de seu destino, responsável pela
sua recepção e tipo de material contido no interior. A caixa térmica
deve conter no lado externo o seguinte aviso:
MATERIAL
BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE.
NÃO SUBMETER À RADIAÇÃO (RAIO X);
3.6.4.6
O material transportado deve ser acompanhado de uma lista assinada
pelo responsável pelo preparo do recipiente no centro de coleta,
enumerando todas as unidades de SCUPA e amostras maternas contidas
no recipiente de transporte.
3.6.4.6.1 Devem ser registradas as temperaturas
mínima e máxima durante o transporte.
3.6.4.6.2 A responsabilidade pelo material até
a sua chegada ao local de processamento é de quem o coletou.
3.6.4.7
As alíquotas devem ser preparadas de uma bolsa de cada vez, para
evitar erros de rotulagem ou troca de amostras.
3.6.5
Testes Laboratoriais:
3.6.5.1 Os seguintes testes laboratoriais devem
ser realizados nas unidades de SCUPA, em amostra colhida antes da
criopreservação:
3.6.5.1. 1 Contagem celular: número total de células
nucleadas e de células mononucleares;
3.6.5.1.2
Testes para a detecção de contaminação bacteriana, aeróbica ou anaeróbica,
e fúngica devem ser realizados pelo menos no produto final, após
processamento e antes da criopreservação, de cada unidade de sangue
de cordão umbilical e placentário autólogo. As unidades com teste
positivo devem ser descartadas.
3.6.5.2.
Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados em amostra
colhida da mãe no momento do parto:
3.6.5.2.1 Testes para a triagem de doenças infecciosas
transmissíveis pelo sangue, conforme legislação vigente.
a)
Caso um ou mais resultados sejam reagentes, o descarte deve ser
considerado em decisão conjunta com a mãe.
b)
Se a decisão for pela conservação do SCUPA, o armazenamento deve
ser feito em congelador ou tanque específico para o armazenamento
de unidades com testes laboratoriais reagentes na triagem de doenças
infecciosas transmissíveis pelo sangue, ou com sistema de embalagem
externa que garanta a proteção das demais unidades criopreservadas
com testes sorológicos não reagentes.
3.6.6.
Criopreservação
3.6.6.1
A criopreservação deve ocorrer o mais precocemente possível. O tempo
entre a coleta e a criopreservação não deve exceder 36 horas. Durante
esse período a unidade de SCUP colhida deve ser mantida a temperatura
de 4 oC (mais ou menos 2 oC) até o processamento.
3.6.6.2
A criopreservação deve ser obtida submetendo o SCUPA ao congelamento
sob taxa regulada de resfriamento em equipamento adequado, registrando
a taxa de redução de temperatura. A origem e o lote do criopreservante
devem ser registrados. A concentração final de criopreservante deve
ser registrada;
3.6.6.3
O BSCUPA deve manter registros de avaliação anual da viabilidade
celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventário,
definido no manual técnico operacional.
3.6.7
Armazenamento:
3.6.7.1
A unidade congelada deve ser armazenada em um local fixo e pré-determinado,
que permita a sua localização com rapidez, facilidade e segurança;
3.6.7.2
A bolsa plástica, testada e validada para armazenamento com temperatura
igual ou inferior a 135 oC negativos, deve ser protegida por um
estojo adequado;
3.6.7.3
Um registro diário das condições de armazenamento deve ser mantido,
documentando a temperatura do congelador mecânico ou o nível de
nitrogênio;
3.6.7.4
As seguintes condições de armazenamento devem ser mantidas:
3.6.7.4.1
As unidades de SCUPA e as alíquotas de células viáveis devem ser
mantidas em temperatura igual ou inferior a 135 °C negativos;
3.6.7.4.2
As alíquotas de plasma ou soro devem ser mantidas a temperatura
igual ou inferior a 80 oC negativos;
3.6.7.4.3
O BSCUPA deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento
da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em casos
de mau funcionamento ou temperaturas excedendo os limites permitidos
e instruções de procedimentos corretivos de emergência.
3.6.7.5
As seguintes alíquotas devem ser armazenadas para testes futuros:
3.6.7.5.1
no mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares do SCUPA,
devendo ser armazenada por todo o período de armazenamento da unidade
de SCUPA.
3.6.7.5.2 no mínimo uma alíquota de soro ou plasma
materno ou do SCUPA colhido no momento do parto, devendo ser armazenada
por todo o período de armazenamento da unidade de SCUPA.
3.6.8
Categorias de SCUPA
O
SCUPA armazenado deve ser classificado em uma das seguintes categorias,
que deve ser registrada no banco de dados correspondente:
3.6.8.1 SCUPA não-manipulado: SCUPA não submetido a qualquer
forma de processamento, exceto pela adição de anticoagulante, solução
de eletrólitos e solução crioprotetora;
3.6.8.2
SCUPA com redução de volume: SCUPA com redução de plasma e eritrócitos
por sedimentação ou centrifugação;
3.6.8.3
SCUPA manipulado: SCUPA submetido à procedimentos "ex vivo" para
seleção positiva (enriquecimento), seleção negativa (purificação),
expansão e alteração funcional de populações específicas de células
nucleadas. Incluem-se aqui as unidades submetidas à manipulação
genética;
3.6.9
Liberação da Unidade de SCUPA
Para
a liberação de uma unidade de SCUPA para o serviço de transplante,
o BSCUPA deve ter à disposição do serviço de transplante e encaminhar,
após sua solicitação, uma alíquota de DNA ou de células viáveis
do SCUPA, para realização de testes para a confirmação da identidade
da amostra.
3.6.10 O transporte do SCUPA criopreservado, do BSCUPA
até o serviço de transplante, deve obedecer às normas vigentes para
esta finalidade e deve ser realizado da forma mais rápida, segura
e eficiente possível;
3.6.10.1
O material deve ser acondicionado em contêiner com nitrogênio líquido
que possibilite a manutenção da temperatura em nível igual ou menor
que 135 °C negativos durante todo o transporte, preferencialmente
do tipo a seco ("dry-shipper"). O volume de nitrogênio líquido deve
ser suficiente para manter a temperatura por um período mínimo de
48 horas além do horário esperado para a chegada do material no
serviço de transplante;
3.6.10.2
O contêiner deve ainda ser colocado no interior de uma embalagem
protetora específica.
3.6.10.3
A temperatura contêiner deve ser monitorada durante o transporte.
A monitoração pode ser feita por meio de registro contínuo da temperatura
ou por meio de um sistema validado pelo BSCUP que indique que esta
não excedeu o limite aceitável para o transporte;
3.6.10.4
A embalagem deve ser etiquetada para identificação. Esta etiqueta
deve conter no mínimo as seguintes informações:
-
Identificação (nome, endereço e telefone) dos responsáveis
pelo encaminhamento e pela recepção do material. O contêiner deve
conter no lado externo o seguinte aviso:
MATERIAL
BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE.
NÃO SUBMETER À IRRADIAÇÃO (RAIO X).
A
irradiação do material é expressamente proibida durante o seu transporte,
inclusive em aeroportos. No caso de transporte internacional a etiqueta
deve conter o mesmo aviso em inglês;
3.6.10.5
Ao receber contêiner o serviço de transplante deve verificar:
a)
se a temperatura permaneceu dentro dos limites especificados, durante
o transporte;
b) peso do contêiner.
3.6.10.6
Os seguintes documentos devem acompanhar o contêiner durante o seu
transporte:
a)
identificação do BSCUPA remetente;
b) data e hora da embalagem;
c) data e hora do envio;
d) identificação da empresa transportadora;
e) identificação do serviço que vai receber a amostra;
f) identificação do paciente receptor e respectivo
relatório médico.
3.6.10.7
Todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos durante
todo o período de armazenamento da unidade de SCUPA e por um período
mínimo de 10 anos após a sua utilização terapêutica.
3.6.11
Descarte de SCUPA
O descarte de SCUPA e de resíduos de laboratório deve estar de acordo
com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS),
aprovado pelos Órgãos competentes, e deverá ser feito de acordo
com a normas vigentes.
3.7
Registros
O
BSCUPA deve manter disponíveis durante todo o período de armazenamento
da unidade de SCUPA, e por um período mínimo de 10 anos após a sua
utilização terapêutica, arquivos em meio magnético, contendo informações
sobre registros relativos a:
a)
dados do pré-natal e do parto;
b) dados da coleta do SCUPA;
c) dados de transporte do SCUPA;
d) processamento, criopreservação e armazenamento;
e) resultados dos testes laboratoriais realizados.
3.8
Garantia da Qualidade
O
BSCUPA deve manter uma política de gestão da qualidade. Esta política
deve estar documentada, ser de conhecimento do pessoal administrativo
e técnico-científico e deve incluir:
a) elaboração e revisão periódica dos procedimentos
operacionais padrão (POPs) que constam do manual técnico operacional;
b) treinamento periódico de pessoal;
c) auditorias internas periódicas, para verificar
conformidade com as normas técnicas;
d) procedimentos para detecção, registro, correção
e prevenção de erros e não conformidades;
e) cumprimento das normas de biossegurança;
f) sistema de avaliação e controle de insumos,
materiais e equipamentos.
3.9
Alteração de Local de Instalação e Renovação de Licença de Funcionamento
A mudança do local de instalação do BSCUPA depende de autorização
expressa do Órgão de Vigilância Sanitária local, que deve verificar
se as novas instalações atendem às normas fixadas por esta Resolução
e a legislação em vigor relativa à matéria.
3.10
A renovação da Licença Sanitária dar-se-á mediante a apresentação
de toda a documentação exigida por esta Resolução, devidamente atualizada,
e a realização de nova vistoria.
3.11.
O BSCUPA deve elaborar e manter arquivado, enquanto a unidade de
SCUPA estiver armazenada sob sua responsabilidade, ou até a utilização
da unidade de SCUPA para fins terapêuticos, um contrato de prestação
de serviço com os responsáveis legais, estabelecendo as co-responsabilidades.
ANEXO
IV
NORMAS
TÉCNICAS PARA COLETA, ACONDICIONAMENTO, TRANSPORTE, PROCESSAMENTO,
ARMAZENAMENTO E LIBERAÇÃO DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL
E PLACENTÁRIO PARA USO ALOGÊNICO APARENTADO
(SCUP-aparentado)
1.
NORMAS GERAIS
1.1
Estas normas destinam-se à padronização dos procedimentos de coleta,
acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento e liberação
de unidades de células progenitoras hematopoéticas de sangue de
cordão umbilical e placentário de doador aparentado (SCUP-aparentado).
1.2
A coleta deste material restringe-se aos casos de nascituro, que
guarda parentesco de primeiro grau com portador de patologia que
justifique o tratamento com células progenitoras hematopoéticas
conforme legislação vigente. A indicação da coleta deve ser do médico
responsável pelo tratamento do paciente, em conjunto com o serviço
de transplante e o serviço que realizará os procedimentos.
1.3
A coleta, acondicionamento, transporte, processamento, armazenamento
e liberação de SCUP-aparentado pode ser feita por BSCUPs, serviços
de hemoterapia ou serviços de transplante, autorizados segundo a
legislação vigente, com recursos humanos capacitados e tecnologia
adequada para a manipulação e processamento de células progenitoras
hematopoéticas.
1.4 Consentimento Livre e Esclarecido para a coleta
do SCUP-aparentado:
Após
fornecer aos responsáveis legais todas as informações sobre o procedimento
a ser efetuado, possíveis complicações e limitações da técnica,
dando-se oportunidade para perguntas, o BSCUP deve obter, por escrito,
autorização para a coleta e realização de testes laboratoriais na
unidade coletada.
2.
NORMAS ESPECÍFICAS
2.1 A Coleta, o acondicionamento, o transporte,
o processamento e o armazenamento das unidades de SCUP-aparentado
devem seguir as normas descritas no Anexo I desta Resolução, com
exceção de:
2.2
Unidades de SCUP-aparentado com volume inferior a 70ml
e número total de células nucleadas inferior a 5 x 108 podem ser
armazenadas e utilizadas para transplante alogênico aparentado,
após decisão conjunta entre o serviço que realizou a coleta e o
processamento, o médico responsável pelo tratamento do paciente
e o serviço de transplante.
2.3
Testes Laboratoriais.
2.3.1 Os seguintes testes laboratoriais devem ser
realizados nas unidades de SCUP-aparentado, em amostra colhida antes
da criopreservação:
2.3.1.1 Contagens celulares:
2.3.1.1.1 Número total de células nucleadas e de
células mononucleares;
2.3.1.1.2 Contagem de células CD 34 positivas.
2.3.1.2
Eletroforese de hemoglobina
2.3.1.3
Tipagem ABO/Rh
2.3.1.4
Teste de viabilidade celular
2.3.1.5
Testes para a detecção de contaminação bacteriana, aeróbica
ou anaeróbica, e fúngica devem ser realizados pelo menos no produto
final, após processamento e antes da criopreservação, de cada unidade
de SCUP-aparentado. A utilização desta unidade para transplante
deve ser uma decisão conjunta entre o serviço que realizou a coleta,
o médico responsável pelo tratamento do paciente e o serviço de
transplante.
2.3.2
Os seguintes testes laboratoriais devem ser realizados
em amostra da mãe, colhida no momento do parto:
2.3.2.1 Testes laboratoriais para a triagem de
doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue conforme legislação
vigente. Caso um ou mais resultados sejam reagentes, a utilização
desta unidade para transplante deve ser uma decisão conjunta entre
o serviço que realizou a coleta, o médico responsável pelo tratamento
do paciente, e o serviço de transplante. Quando for detectada infecção
pelos vírus HIV ou HCV, a unidade de SCUP-aparentado não poderá
ser utilizada para transplante e o doador deve ser desqualificado
definitivamante.
2.3.2.2
CMV - sorologia para detecção de anticorpos totais e IgM
2.3.2.3 Toxoplasmose - sorologia para detecção
de anticorpos IgM
2.4
As seguintes alíquotas devem ser armazenadas durante todo
o período de armazenamento da unidade de SCUP aparentado ou por
um período mínimo de 10 anos após a sua utilização terapêutica:
2.4.1
No mínimo uma alíquota de DNA ou de células mononucleares
do SCUP-aparentado, que deve ser armazenada a temperatura igual
ou inferior a 135 oC negativos.
2.4.2
No mínimo uma alíquota de soro ou plasma materno ou do
SCUP-aparentado, colhido no momento do parto, que deve ser armazenada
a temperatura igual ou inferior a 80 oC negativos.
2.5
Liberação da Unidade de SCUPA
2.5.1
Para a liberação de uma unidade de SCUP-aparentado, o serviço
fornecedor deve ter à disposição do serviço de transplante e encaminhar,
se solicitado, uma alíquota de DNA ou de células viáveis da unidade,
para realização de testes de histocompatibilidade.
2.6
Descarte de SCUP-aparentado
O descarte de SCUP-aparentado e de resíduos de laboratório deve
estar de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços
de Saúde (PGRSS), aprovado pelos Órgãos competentes, e deverá ser
feito de acordo com a normas vigentes.
2.7
Registros
O serviço deve, obrigatoriamente, manter disponíveis, durante todo
o período de armazenamento da unidade de SCUP-aparentado ou por
no mínimo 10 anos após a sua utilização terapêutica, arquivos em
meio magnético, contendo informações sobre os registros relativos
a:
a) dados do parto;
b) dados da coleta do SCUP-aparentado;
c) dados de armazenamento e transporte do SCUP-aparentado;
d) processamento, criopreservação e armazenamento;
e) resultados dos testes laboratoriais realizados.
f) data e motivo do descarte de unidades, quando
couber.
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