RESOLUÇÃO
Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999
O
Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Octogésima
Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e
08 de julho de 1999, no uso de suas competências regimentais
e atribuições conferidas pela Lei 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação
complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes
e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos),
atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma
Resolução, no que diz respeito à área
temática especial “pesquisas coordenadas do exterior
ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam
remessa de material biológico para o exterior” (item
VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I – Definição: São consideradas
pesquisas coordenadas do exterior ou com participação
estrangeira, as que envolvem, na sua promoção e/ou
execução:
a) a colaboração de pessoas físicas
ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos
oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações
coletadas para agregação nos resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.
I.1 – Respeitadas as condições
acima, não se incluem nessa área temática:
a) pesquisas totalmente realizadas no país
por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico
de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com
sede no país.
II – Em todas as pesquisas deve-se:
II.1 – comprovar a participação
brasileira e identificar o pesquisador e instituição
nacionais co-responsáveis;
II.2 – explicitar as responsabilidades, os
direitos e obrigações, mediante acordo entre as partes
envolvidas.
III – A presente Resolução incorpora
todas as disposições contidas na Resolução
nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre Diretrizes
e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos,
da qual esta é parte complementar da área temática
específica.
III.1 – Resoluções do CNS referentes
a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas
na pesquisa, deverão ser cumpridas, no que couber.
IV – Os ônus e benefícios advindos do
processo de investigação e dos resultados da pesquisa
devem ser distribuídos de forma justa entre as partes envolvidas,
e devem estar explicitados no protocolo.
V – O pesquisador e a instituição nacionais
devem estar atentos às normas e disposições
legais sobre remessa de material para o exterior e às que
protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica
(Lei nº 9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações
relativos à propriedade industrial, Decreto nº 2.553/98
que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral),
explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além
das normas legais vigentes sobre remessa de material biológico
para o exterior.
VI – Durante o decurso da pesquisa os patrocinadores
e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética
em Pesquisa – CEP, informações relevantes de
interesse público, independentemente dos relatórios
periódicos previstos.
VII – Na elaboração do protocolo deve-se
zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes
itens:
VII.1 – Documento de aprovação
emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente
de instituição do país de origem, que promoverá
ou que também executará o projeto.
VII.2 – Quando não estiver previsto
o desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa
deve ser colocada no protocolo para apreciação do
CEP da instituição brasileira.
VII.3 – Detalhamento dos recursos financeiros
envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há
contrapartida nacional/institucional), forma e valor de remuneração
do pesquisador e outros recursos humanos, gastos com infra-estrutura
e impacto na rotina do serviço de saúde da instituição
onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível,
que o aporte de recursos financeiros crie situações
de discriminação entre profissionais e/ou entre usuários,
uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários
para os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 – Declaração do promotor
ou patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos
das resoluções do CNS relativas à ética
na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 – Declaração do uso do
material biológico e dos dados e informações
coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo, de
todos os que vão manipular o material.
VII.6 – Parecer do pesquisador sobre o protocolo,
caso tenha sido impossível a sua participação
no delineamento do projeto.
VIII – Dentro das atribuições previstas
no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe
à CONEP, após a aprovação do CEP institucional,
apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática,
ainda que simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 – Os casos omissos, referentes aos
aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ
SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo
a Resolução CNS nº 292, de 08 de julho de 1999,
nos termos do Decreto de Delegação de Competência
de 12 de novembro de 1991.
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