RESOLUÇÃO
Nº 304, DE 06 DE JULHO DE 2000
Contempla
norma complementar para a área de Pesquisas em Povos Indígenas.
O
Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima
Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de agosto
de 2000, no uso de suas competências regimentais e atribuições
conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e
pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:
- A necessidade de regulamentação complementar da
Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição
da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução,
no que diz respeito à área temática especial
“populações indígenas” (item VIII.4.c.6).
Resolve;
- Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos
– Área de Povos Indígenas.
I – Preâmbulo
A presente resolução procura afirmar o respeito devido
aos direitos dos povos indígenas no que se refere ao desenvolvimento
teórico e prático de pesquisa em seres humanos que
envolvam a vida, os territórios, as culturas e os recursos
naturais dos povos indígenas do Brasil. Reconhece ainda o
direito de participação dos índios nas decisões
que os afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes já previstas na Resolução
196/96, do Conselho Nacional de Saúde, e fundamenta-se nos
principais documentos internacionais sobre direitos humanos da ONU,
em particular a Convenção 169 sobre Povos Indígenas
e Tribais em Países Independentes e Resolução
sobre a Ação da OIT- Organização Internacional
do Trabalho - Concernente aos Povos Indígenas e Tribais,
de 1989,da Constituição da República Federativa
do Brasil ( Título VIII, Capítulo VIII Dos Índios
) e de toda a legislação nacional de amparo e respeito
aos direitos dos povos indígenas enquanto sujeitos individuais
e coletivos de pesquisa.
As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas
devem corresponder e atender às exigências éticas
e científicas indicadas na Res. CNS 196/96 que contém
as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos e suas complementares. Em especial deve-se atender
também à Resolução CNS 292/99 sobre
pesquisa com cooperação estrangeira, além de
outras resoluções do CNS sobre ética em pesquisa,
os Decretos 86715 de 10/12/81 e 96830, de 15/01/90 que regulamentam
o visto temporário para estrangeiros.
II – Termos e Definições
A presente resolução adota no seu âmbito as
seguintes definições:
1 - Povos Indígenas – povos com organizações
e identidades próprias, em virtude da consciência de
sua continuidade histórica como sociedades pré –colombianas.
2 - Índio – quem se considera pertencente
a uma comunidade indígena e é por ela reconhecido
como membro.
3 - Índios Isolados – indivíduos ou
grupos que evitam ou não estão em contato com a sociedade
envolvente.
III - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo povos
indígenas.
As pesquisas envolvendo povos indígenas devem obedecer também
aos referenciais da bioética, considerando-se as peculiaridades
de cada povo e/ou comunidade.
1 - Os benefícios e vantagens resultantes
do desenvolvimento de pesquisa, devem atender às necessidades
de indivíduos ou grupos alvo do estudo, ou das sociedades
afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em consideração
a promoção e manutenção do bem estar
, a conservação e proteção da diversidade
biológica, cultural, a saúde individual e coletiva
e a contribuição ao desenvolvimento do conhecimento
e tecnologia próprias.
2 - Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio
ou a sua comunidade deve:
2.1 – Respeitar a visão de mundo,
os costumes, atitudes estéticas, crenças religiosas,
organização social, filosofias peculiares, diferenças
lingüísticas e estrutura política;
2.2 - Não admitir exploração
física, mental, psicológica ou intelectual e social
dos indígenas;
2.3 - Não admitir situações
que coloquem em risco a integridade e o bem estar físico,
mental e social;
2.4 - Ter a concordância da comunidade alvo
da pesquisa que pode ser obtida por intermédio das respectivas
organizações indígenas ou conselhos locais,
sem prejuízo do consentimento individual, que em comum acordo
com as referidas comunidades designarão o intermediário
para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na
área de saúde deverá ser comunicado o Conselho
Distrital;
2.5 - Garantir igualdade de consideração
dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do
grupo em questão.
3 - Recomenda-se, preferencialmente, a não
realização de pesquisas em comunidades de índios
isolados. Em casos especiais devem ser apresentadas justificativas
detalhadas.
4 – Será considerado eticamente inaceitável
o patenteamento por outrem de produtos químicos e material
biológico de qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas
com povos indígenas.
5 – A formação de bancos de
DNA, de linhagens de células ou de quaisquer outros materiais
biológicos relacionados aos povos indígenas, não
é admitida sem a expressa concordância da comunidade
envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta
no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética
em Pesquisa - CEP e à Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa - CONEP, e a formal aprovação do CEP e
da CONEP;
6 – A não observância a qualquer um
dos itens acima deverá ser comunicada ao CEP institucional
e à CONEP do Conselho Nacional de Saúde, para as providências
cabíveis.
IV- O protocolo da pesquisa
O protocolo a ser submetido à avaliação ética
deverá atender ao item VI da Resolução 196/96,
acrescentando-se:
1 - Compromisso de obtenção da anuência
das comunidades envolvidas tal como previsto no item III §
2 desta norma, descrevendo-se o processo de obtenção
da anuência.
2 – Descrição do processo de obtenção
e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido –
TCLE , assegurada a adequação às peculiaridades
culturais e lingüísticas dos envolvidos.
V – Proteção
1 - A realização da pesquisa poderá
a qualquer tempo ser suspensa, obedecido o disposto no item III.3.z
da Resolução 196/96, desde que:
1.1. seja solicitada a sua interrupção
pela comunidade indígena em estudo;
1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar
conflitos e/ou qualquer tipo de mal estar dentro da comunidade;
1.3. haja violação nas formas de
organização e sobrevivência da comunidade indígena,
relacionadas principalmente à vida dos sujeitos, aos recursos
humanos, aos recursos fitogenéticos, ao conhecimento das
propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora, às tradições
orais e a todas as expressões artísticas daquela comunidade.
VI - Atribuições da CONEP
1 - Dentro das atribuições previstas
no item VIII.4.c.6 da Resolução CNS 196/96, cabe à
CONEP, após a aprovação do CEP institucional,
apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática,
ainda que simultaneamente enquadradas em outra.
2 - Parecer da Comissão Intersetorial de
Saúde do Índio(CISI), quando necessária consultoria,
poderá ser solicitado pela CONEP.
3 - Os casos omissos referentes aos aspectos éticos
da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa.
JOSÉ
SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 304, de 10 de agosto
de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência
de 12 de novembro de 1991.
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