DECRETO
Nº 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995
Regulamenta
a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre
a vinculação, competência e composição
da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
- CTNBio, e dá outras providências.
O
VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício
do cargo de Presidente da República, usando das atribuições
que lhe confere o art. 84, inciso IV e VI, da Constituição,
e tendo em vista o disposto na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro
de 1995, DECRETA:
CAPÍTULO
I
DA VINCULAÇÃO DA CTNBio
Art.
1º A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
- CTNBio vincula-se à Secretaria Executiva do Ministério
da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo
único. A CTNBio contará com uma Secretaria
Executiva, que proverá o apoio técnico e administrativo
à Comissão.
CAPÍTULO
II
DA COMPETÊNCIA DA CTNBio
Art.
2º Compete à CTNBio:
I
- propor a Política Nacional de Biossegurança;
II
- acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico
e científico na biossegurança e em áreas afins,
objetivando a segurança dos consumidores e da população
em geral, com permanente cuidado à proteção
do meio ambiente;
III
- relacionar-se com instituições voltadas
para a engenharia genética e a biossegurança a nível
nacional e internacional;
IV
- propor o Código de Ética de Manipulações
Genéticas;
V
- estabelecer normas e regulamentos relativos às
atividades e projetos que contemplem construção, cultivo,
manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização,
consumo, liberação e descarte relacionados a organismos
geneticamente modificados (OGM);
VI
- classificar os OGM segundo o grau de risco, definido
os níveis de biossegurança a eles aplicados e às
atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII
- estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões
Internas de Biossegurança - CTNBio, no âmbito de cada
instituição que se dedique a ensino, pesquisa, desenvolvimento
e utilização das técnicas de engenharia genética;
VIII
- emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados
a OGM pertencentes ao Grupo II, conforme definido no Anexo I da
Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos órgãos
competentes;
IX
- apoiar tecnicamente os órgãos competentes
no processo de investigação de acidentes e de enfermidades
verificadas no curso dos projetos e das atividades na área
de engenharia genética, bem como na fiscalização
e monitoramento desses projetos e atividades;
X
- emitir parecer técnico prévio conclusivo
sobre qualquer liberação de OGM no meio ambiente,
encaminhando-o ao órgão competente;
XI
- divulgar no Diário Oficial da União, previamente
ao processo de análise, extrato dos pleitos que forem submetidos
à sua aprovação, referentes à liberação
de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações
sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de propriedade
intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII
- emitir parecer técnico prévio conclusivo
sobre registro, uso, transporte, armazenamento, comercialização,
consumo, liberação e descarte de produto contendo
OGM ou derivados, encaminhando-o ao órgão de fiscalização
competente;
XIII
- divulgar no Diário Oficial da União o resultado
dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a
conclusão do parecer técnico;
XIV
- exigir como documentação adicional, se
entender necessário, Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e
respectivo Relatório de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de
projetos e aplicação de envolvam a liberação
de OGM no meio ambiente, além das especificadas para o nível
de risco aplicável;
XV
- emitir, por solicitação do proponente,
Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, referente
às instalações destinadas a qualquer atividade
ou projeto que envolva OGM ou derivados;
XVI
- recrutar consultores "ad-hoc" quando necessário;
XVII
- propor modificações na regulamentação
da Lei nº 8.974, de 1995;
XVIII
- elaborar e aprovar seu Regimento Interno no prazo de
trinta dias, após sua instalação.
CAPÍTULO
III
DA COMPOSIÇÃO DA CTNBio
Art.
3º A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes,
designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
será constituída por:
(Artigo, "caput", com redação dada pelo
Decreto nº 2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
I
- oito especialistas de notório saber científico
e técnico, em exercício no segmento de biotecnologia,
sendo dois da área humana, dois da área animal, dois
da área vegetal e dois da área ambiental;
II
- um representante de cada um dos seguintes Ministérios,
indicados pelos respectivos titulares:
a)
da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos
e da Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores.
III
- dois representantes do Ministério da Agricultura,
do Abastecimento e da Reforma Agrária, sendo um da área
vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo
titular;
IV
- um representante de órgão legalmente constituído
de defesa do consumidor;
V
- um representante de associações legalmente
constituídas, representativas do setor empresarial de biotecnologia,
a ser escolhido pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
a partir de listas tríplices encaminhadas pelas associações
referidas;
(Inciso V, com redação dada pelo Decreto nº 2.577,
de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
VI
- um representante de órgão legalmente constituído,
de proteção à saúde do trabalhador.
§
1º Os candidatos indicados para a composição
da CTNBio deverão apresentar qualificação adequada
e experiência profissional no segmento de biotecnologia, que
deverá ser comprovada pelos respectivos "curriculum
vitae".
§
2º Os especialistas referidos no inciso I serão
escolhidos pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
a partir de nomes de cientistas com grau de Doutor, que lhe forem
recomendados por instituições e associações
científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento
de biotecnologia.
(§ 2º, com redação dada pelo Decreto nº
2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
§
3º A indicação de que trata o parágrafo
anterior será feita no prazo de trinta dias, contado do recebimento
da consulta formulada pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser
feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.
§
4º No caso de não aprovação dos
nomes propostos, o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
poderá solicitar indicação alternativa de outros
nomes.
§
5º O representante de que trata o inciso IV deste
artigo será escolhido pelo Ministro de Estado da Ciência
e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice,
de instituições públicas ou não-governamentais
de proteção e defesa do consumidor, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista
no § 3º.
(§ 5º, com redação dada pelo Decreto nº
2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
§
6º Consideram-se de defesa do consumidor as instituições
públicas ou privadas cadastradas no Departamento de Proteção
e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito Econômico
do Ministério da Justiça.
§
7º Cada uma das associações representativas
do setor empresarial de biotecnologia, legalmente constituída
e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhará
lista tríplice para escolha do representante de que trata
o inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e indicação
prevista no § 3º.
§
8º O representante de que trata o inciso VI deste
artigo será escolhido pelo Ministro de Estado da Ciência
e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministros da Saúde
e do Trabalho e de organizações não-governamentais
de proteção à saúde do trabalhador,
observada a mesma sistemática de consulta e indicação
prevista no § 3º.
(§ 8º, com redação dada pelo Decreto nº
2.577, de 30.04.98 - DOU de 04.05.98)
CAPÍTULO
IV
DO MANDATO DOS MEMBROS DO CTNBio
Art.
4º O mandato dos membros da CTNBio será de
três anos, permitida a recondução uma única
vez.
Parágrafo
único. A cada três anos, a composição
da CTNBio será renovada na metade de seus membros, devendo
necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos
oito especialistas de que trata o inciso I do artigo 3º.
Art.
5º O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia
designará um dos membros da CTNBio para exercer a presidência
da Comissão, a partir de lista tríplice elaborada
pelo Colegiado, durante a sessão de sua instalação.
Parágrafo
único. O mandato do Presidente da CTNBio será
de um ano, podendo ser renovado por até dois períodos
consecutivos.
Art.
6º As funções e atividades desenvolvidas
pelos membros da CTNBio serão consideradas de alta relevância
e honoríficas, mas não ensejam qualquer remuneração,
ressalvado o pagamento das despesas de locomoção e
estada nos períodos das reuniões.
CAPÍTULO
V
DAS NORMAS DA CTNBio E DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA
Art.
7º As normas e disposições relativas
às atividades e projetos relacionados a OGM e derivados,
a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção,
cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
comercialização, consumo, liberação
e descarte dos mesmos, com vistas especialmente à segurança
do material e à proteção dos seres vivos e
do meio ambiente.
Art.
8º O Certificado de Qualidade em Biossegurança
-CQB, a que se refere o § 3º do artigo 2º da Lei
nº 8.974, de 1995, é necessário às entidades
nacionais, estrangeiras ou internacionais, para que possam desenvolver
atividades relativas à OGM e derivados, devendo ser requerido
pelo proponente e emitido pela CTNBio.
§
1º Incluem-se entre as entidades a que se refere este
artigo as que se dedicam ao ensino, à pesquisa científica,
ao desenvolvimento tecnológico e à prestação
de serviços que envolvam OGM e derivados, no Território
Nacional.
§
2º As organizações públicas ou
privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais para financiarem
ou patrocinarem, ainda que mediante convênio ou contrato,
atividades ou projetos previstos neste artigo, deverão exigir
das instituições beneficiadas, que funcionem no Território
Nacional, o CQB, sob pena de com elas se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos advindos do descumprimento dessa exigência.
§
3º O requerimento para obtenção do CQB
deverá estar acompanhado de documentos referentes à
constituição da pessoa jurídica interessada,
sua localização, idoneidade financeira, fim a que
se propõem, descrição pormenorizada de suas
instalações e do pessoal, além de outros dados
que serão especificados em formulário próprio,
a ser definido pela CTNBio em instruções normativas.
§
4º Será exigido novo CQB toda vez que houver
alteração de qualquer componente que possa modificar
as condições previamente aprovadas.
§
5º Após o recebimento do pedido de CQB, a Secretaria
Executiva da CTNBio terá prazo de trinta dias para manifestar-se
sobre a documentação oferecida, formulando as exigências
que considerar necessárias. Atendidas as exigências
e realizada a vistoria, quando necessária, por membro da
CTNBio ou por pessoa ou firma especializada, credenciada e contratada
para tal fim, a CTNBio expedirá o CQB no prazo de trinta
dias.
CAPÍTULO
VI
DO FUNCIONAMENTO DA CTNBio
Art.
9º Os pleitos relativos às atividades com OGM
ou derivados, incluindo o registro de produtos, deverão ser
encaminhados à CTNBio em formulário próprio,
a ser definido em instrução normativa.
Art.
10 A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos
e suplentes, Comissões Setoriais Específicas para
apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização
dos Ministérios da Saúde, da Agricultura, do Abastecimento
e da Reforma Agrária e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos
e da Amazônia Legal, com relação às competências
que lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de
1995.
§
1º As Comissões de que trata o "caput"
deste artigo serão compostas, cada uma, pelo representante
do respectivo Ministério, responsável pelo setor específico
junto à CTNBio que a presidirá, e por membros da CTNBio
de áreas relacionadas ao setor.
§
2º Os membros das Comissões Setoriais Específicas,
efetivos e suplentes, exercerão o mandato pelo período
de três anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comissão
findará com o término do mandato que exercer na CTNBio.
§
3º As Comissões Setoriais Específicas
funcionarão como extensão da CTNBio e contarão,
nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para
o seu funcionamento.
§
4º As Comissões Setoriais Específicas
poderão recrutar consultores "ad-hoc", quando necessário.
Art.
11 Os seguintes órgãos serão responsáveis
pelo registro, transporte, comercialização, manipulação
e liberação de produtos contendo OGM ou derivados,
de acordo com parecer emanado da CTNBio:
I
- no Ministério da Saúde, a Secretaria de
Vigilância Sanitária;
II
- no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos
e da Amazônia Legal, a Secretaria de Coordenação
de Assuntos do Meio Ambiente;
III
- no Ministério da Agricultura, do Abastecimento
e da Reforma Agrária, a Secretaria de Defesa Agropecuária.
Art.
12 A fiscalização e o monitoramento das atividades
de que trata o artigo anterior serão conduzidas pelas Comissões
Setoriais Específicas nos respectivos Ministérios,
em consonância com os órgãos de fiscalização
competentes.
Parágrafo
único. As atividades relacionadas a pesquisa e desenvolvimento
com OGM e derivados terão os mecanismos de fiscalização
definidos pela CTNBio.
Art.
13 Caberá à CTNBio o encaminhamento dos pleitos
às Comissões Setoriais Específicas incumbidas
de elaborar parecer conclusivo, que os enviará ao órgão
competente referido no artigo 12 deste Decreto, para as providências
cabíveis.
Parágrafo
único. Procedido ao exame necessário, as
Comissões setoriais Específicas devolverão
os processos à CTNBio, que informará ao interessado
o resultado do pleito e providenciará sua divulgação.
Art.
14 A CTNBio se instalará e deliberará com
a presença de, no mínimo, 2/3 de seus membros.
CAPÍTULO
VII
DA DIVULGAÇÃO DOS PROJETOS
Art.
15 Ao promover a divulgação dos projetos
referentes à liberação de OGM no meio ambiente,
submetidos a sua aprovação, a CTNBio examinará
os pontos que o proponente considerar sigilosos e que, por isso,
devam ser excluídos da divulgação.
§
1º Não concordando com a exclusão, a
CTNBio, em expediente sigiloso, fará comunicação
a respeito ao proponente, que, no prazo de dez dias, deverá
manifestar-se a respeito.
§
2º A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a
não exclusão, submeterá a matéria à
deliberação do Conselho Nacional de Ciência
e Tecnologia do Ministério da Ciência e Tecnologia,
em expediente sigiloso, com parecer fundamentado, devendo a decisão
final ser proferida em trinta dias.
§
3º Os membros da CTNBio deverão manter sigilo
no que se refere às matérias submetidas ao plenário
da Comissão.
CAPÍTULO
VIII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art.
16 As instituições que estejam desenvolvendo
atividades e projetos com OGM ou derivados na data da publicação
deste Decreto terão prazo de noventa dias para requerer o
CQB à CTNBio.
Parágrafo
único. A CTNBio terá prazo de noventa dias
para emissão do CQB, ficando facultada à Comissão
a vistoria da instituição solicitante.
CAPÍTULO
IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art.
17 O Ministério da Ciência e Tecnologia adotará
as providências necessárias para inclusão em
seu orçamento de recursos específicos para funcionamento
da CTNBio, incluindo remuneração dos consultores "ad-hoc"
que vier a contratar.
Art.
18 Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de
instruções normativas emanadas da CTNBio, terão
vigência a partir da publicação respectiva.
Art.
19 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
20 Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12 de junho
de 1995.
MARCO
ANTÔNIO MACIEL
Sebastião do Rego Barros Netto
José Eduardo de Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Lindolpho de Carvalho Dias
Gustavo Krause
Publicado
no D.O.U. de 21.12.95, Seção I, pág. 21.648.
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