DECRETO
Nº 3.990, DE 23 DE OUTUBRO DE 2002.
DOU de 31/10/2001
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício
do cargo de Presidente da República, usando da atribuição
que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição,
e tendo em vista o disposto no art. 26 da Lei nº 10.205, de
21 de março de 2001, decreta:
CAPÍTULO
I
DOS PRINCÍPIOS E DAS DIRETRIZES
Art.
1º O Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados
- SINASAN, integrante do Sistema Único de Saúde -
SUS, a que se refere o art. 8º da Lei nº 10.205, de 21
de março de 2001, tem por finalidades:
I - implementar a Política Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados;
II - garantir a auto-suficiência do País em
hemocomponentes e hemoderivados;
III - harmonizar as ações do poder público
em todos os níveis de governo, relacionadas à assistência
hemoterápica.
Art.
2º A Política Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados obedecerá aos seguintes princípios
e diretrizes:
I - universalização do atendimento à
população;
II - utilização exclusiva da doação
voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo ao
poder público estimulá-la como ato relevante de solidariedade
humana e compromisso social;
III - proibição de remuneração
ao doador pela doação de sangue;
IV - proibição da comercialização
de coleta, processamento, estocagem, distribuição
e transfusão do sangue, componentes e hemoderivados;
V - permissão de remuneração dos custos
dos insumos, reagentes, materiais descartáveis e da mão-de-obra
especializada, inclusive honorários médicos, na forma
deste Decreto e das normas técnicas do Ministério
da Saúde;
VI - proteção da saúde do doador e
do receptor mediante informação ao candidato a doador
sobre os procedimentos a que será submetido, os cuidados
que deverá adotar, as possíveis reações
adversas decorrentes da doação, bem como qualquer
anomalia importante identificada quando dos testes laboratoriais,
garantindo o sigilo dos resultados;
VII - obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão
e assistência médica na triagem de doadores, para avaliação
do estado de saúde do doador, na coleta de sangue e durante
o ato transfusional, assim como nos atos pré e pós-transfusional
imediatos;
VIII - direito a informação sobre a origem
e procedência do sangue, dos componentes e hemoderivados,
bem como sobre o serviço de hemoterapia responsável
pela origem destes;
IX - participação de entidades civis
brasileiras no processo de fiscalização, vigilância
e controle das ações desenvolvidas no âmbito
dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;
X - fiscalização obrigatória,
a fim de certificar que todos os materiais ou substâncias
que entrem em contato com o sangue coletado com finalidade transfusional,
bem como seus componentes e derivados, sejam estéreis, apirogênicos
e descartáveis;
XI - segurança na estocagem e transporte do sangue,
componentes e hemoderivados, na forma das normas técnicas
editadas pelo SINASAN; e
XII - obrigatoriedade de testagem individualizada de cada
amostra ou unidade de sangue coletado, sendo vedada a testagem de
amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços
tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução
subordinada a portaria específica do Ministério da
Saúde, proposta pelo SINASAN.
CAPÍTULO
II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Art. 3º O SINASAN será integrado por:
I - órgãos gestores do SUS nos três
níveis de governo;
II - serviços de hemoterapia habilitados à
execução de captação e triagem de candidatos
a doação, coleta, processamento, seleção,
controle e garantia da qualidade, estocagem, distribuição
de sangue, seus componentes e hemoderivados, incluindo os bancos
de células de cordão umbilical e de medula óssea
e da assistência hemoterápica;
III - centros de produção de hemoderivados
e de quaisquer produtos industrializados a partir de sangue venoso
e placentário, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados
para o diagnóstico, prevenção e tratamento,
observado o disposto no art. 2º , inciso III, e seu parágrafo
único da Lei n.º 10.205, de 21 de março de 2001;
Parágrafo único. Os serviços de hemoterapia
públicos, filantrópicos ou privados, que integram
o SINASAN, receberão nomenclatura e conceituação
definidas em resolução específica da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
CAPÍTULO
III
DAS COMPETÊNCIAS
Art.
4º Ao Ministério da Saúde, por intermédio
da área específica da ANVISA, objetivando a gestão
e a coordenação do SINASAN, compete:
I - formular a Política Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados, assessorando tecnicamente os Estados e Municípios,
quando necessário;
II - elaborar a normatização técnica
da área de hemoterapia;
III - coordenar as ações na área de
sangue e hemoderivados e atividades voltadas para atender situações
de emergência;
IV - coordenar as ações de vigilância
sanitária, na área de sangue e hemoderivados;
V - definir os parâmetros nacionais para elaboração
dos planos diretores estaduais e do Distrito Federal de sangue,
componentes e hemoderivados;
VI - pactuar com os Estados e o Distrito Federal as metas
a serem por eles atingidas e incorporadas a seus respectivos planos
diretores;
VII - acompanhar e avaliar o cumprimento das metas estabelecidas
nos planos diretores;
VIII - financiar as ações voltadas para a
melhoria da qualidade do sangue e da assistência hemoterápica;
IX - gerir os sistemas de informações na
área de sangue, componentes e hemoderivados;
X - planejar e coordenar a política de medicamentos
estratégicos imprescindíveis a assistência hemoterápica
e hematológica;
XI - garantir o acesso aos hemoderivados para os portadores
de coagulopatias;
XII - fomentar o ensino, a pesquisa, o desenvolvimento
tecnológico na área de sangue e hemoderivados;
XIII - divulgar os relatórios das ações
realizadas;
XIV - submeter à homologação do Conselho
Nacional de Saúde o Plano Nacional de Sangue, Componentes
e Hemoderivados.
Art.
5º Aos Estados e ao Distrito Federal, no âmbito
do SINASAN, compete a gestão, a coordenação
e a elaboração do plano diretor de sangue, componentes
e hemoderivados, bem como promover, em articulação
com o Ministério da Saúde, o acompanhamento e a avaliação
do cumprimento das metas e das ações do SINASAN, tendo
ainda as seguintes atribuições:
I - formular, em conjunto com os Municípios, a política
estadual de sangue, componentes e hemoderivados, definindo a regionalização
e a responsabilidade pela assistência hemoterápica
em sua área de abrangência, assessorando tecnicamente
os Municípios;
II - coordenar, em seus limites geográficos, as
ações na área de sangue, componentes e
hemoderivados, incluindo as ações de vigilância
sanitária e as atividades voltadas para o atendimento de
situações de emergência, assegurando a unidade
de comando e direção da política estadual;
III - adequar, em articulação com os Municípios,
os parâmetros assistenciais do plano diretor estadual de sangue,
componentes e hemoderivados, incluindo a assistência hemoterápica
no Estado;
IV - planejar e coordenar a distribuição
de hemoderivados para os portadores de coagulopatias;
V - garantir o acesso aos medicamentos estratégicos
imprescindíveis aos portadores de doenças hematológicas;
VI - garantir à população a oferta
de sangue e hemocomponentes com qualidade, assegurando a assistência
hemoterápica;
VII - exigir o cumprimento das normas técnicas pelos
órgãos executores das ações de hemoterapia,
por meio das ações de vigilância sanitária;
VIII - acompanhar e avaliar o cumprimento das metas estabelecidas
no plano diretor estadual de sangue e hemoderivados;
IX - capacitar os recursos humanos com vistas a garantir
a qualidade do sangue e componentes na assistência hemoterápica;
X - alimentar os bancos de dados dos sistemas de informações
na área de sangue, componentes e hemoderivados;
XI - complementar o financiamento das ações
voltadas para a assistência hemoterápica e a melhoria
da qualidade do sangue;
XII - divulgar os relatórios das ações
estaduais na área de sangue e hemoderivados.
Art.
6º Incumbe aos Municípios a coordenação,
na sua área de competência, do SINASAN, em consonância
com a política estadual para o setor, compreendendo a formulação
do plano diretor de sangue, componentes e hemoderivados e o acompanhamento
e a avaliação do cumprimento das metas, além
das seguintes atribuições:
I - formular, em conjunto com o Estado, a política
municipal de sangue, componentes e hemoderivados, com ênfase
na regionalização do Sistema;
II - coordenar, em seu território, as ações
na área de sangue, componentes e hemoderivados, incluindo
as de vigilância sanitária e as atividades voltadas
para atender situações de emergência, assegurando
a unidade de comando e direção da política
municipal ou regional;
III - adequar, em articulação com os Estados,
os parâmetros assistenciais do plano diretor municipal de
sangue, componentes e hemoderivados;
IV - garantir o acesso da população de sua
área de abrangência à assistência hemoterápica;
V - garantir a assistência à saúde
dos portadores de doenças hematológicas, pactuando
com o Estado as referências e contra-referências;
VI - exigir o cumprimento das normas técnicas pelos
órgãos executores das ações de hemoterapia,
por meio das ações de vigilância sanitária;
VII - acompanhar e avaliar o cumprimento das metas estabelecidas
no plano diretor municipal de sangue e hemoderivados;
VIII - fomentar a capacitação dos recursos
humanos para garantir a qualidade do sangue na assistência
hemoterápica;
IX - alimentar os bancos de dados dos sistemas de informações
na área de sangue e hemoderivados;
X - complementar o financiamento das ações
voltadas para a assistência hemoterápica e a melhoria
da qualidade do sangue;
XI - divulgar os relatórios das ações
municipais na área de sangue e hemoderivados.
Art.
7º Os gestores do SUS das esferas federal, estaduais
e do Distrito Federal, deverão instituir, na estrutura dos
sistemas de sangue, câmaras de assessoramento para formulação
da política de sangue, componentes e hemoderivados.
Parágrafo único. As câmaras de assessoramento
deverão ser constituídas, no mínimo, por representantes
da hemorrede pública, que as coordenará, e das áreas
de vigilância sanitária, vigilância epidemiológica,
planejamento e controle e avaliação.
CAPÍTULO
IV
DO PLANO DIRETOR DE SANGUE E HEMODERIVADOS
Art.
8º Os órgãos de que se trata o art.
7º deverão elaborar os planos diretores de sangue e
hemoderivados dos Estados e do Distrito Federal, que serão
submetidos à homologação dos Conselhos de Saúde.
Art.
9º Após a aprovação dos planos
diretores estaduais de sangue, componentes e hemoderivados, os gestores
estaduais do SUS deverão formular solicitação
de aprovação do plano à ANVISA, que emitirá
parecer técnico.
§ 1º Os órgãos a que se refere
o art. 8º só receberão dos Estados e do Distrito
Federal os planos que contiverem homologação dos seus
respectivos Conselhos;
§ 2º Havendo necessidade de revisão, o
plano será devolvido ao Estado com as devidas sugestões
para ajustes e alterações.
Art.
10º As possíveis alterações dos
planos diretores estaduais de sangue, componentes e hemoderivados
deverão ser submetidas à mesma sistemática
de homologação, previstas no art. 8º
CAPÍTULO
V
DO FI NANCI AMENTO
Art.
11º O financiamento para a execução
dos planos dar-se-á com recursos provenientes da União,
da participação dos Estados, do Distrito Federal e
dos Municípios, de acordo com a legislação
vigente.
Art.
12º O repasse dos recursos da União para a
área de sangue e hemoderivados está condicionado à
aprovação do plano diretor estadual de sangue e hemoderivados,
pela área responsável da ANVISA.
Art.
13º O repasse dos recursos de investimento alocados
no orçamento da União será regulamentado em
resolução da ANVISA.
Art.
14º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília,
30 de outubro de 2001; 180º da Independência e 113º
da República.
MARCO
ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL
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