DECRETO
Nº 95.721, DE 11 DE FEVEREIRO DE 1988.
Regulamenta a Lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988, que estabelece
a obrigatoriedade do cadastramento dos doadores de sangue bem como
a realização de exames laboratoriais no sangue coletado,
visando a prevenir a propagação de doenças
O
Presidente da República , no uso das atribuições
que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição,
decreta:
Art.
1º Os órgãos, entidades e profissionais
médicos habilitados na forma da lei, que executem atividades
hemoterápicas, no Território Nacional, estão
sujeitos, obrigatoriamente, à licença concedida pelo
órgão de vigilância sanitária competente
das Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal
e dos territórios.
Art.
2º As licenças ficarão condicionadas
à satisfação, dentre outras, das seguintes
exigências, conforme o tipo de serviço, organização
ou estabelecimento:
I
- apresentação dos atos constitutivos e comprobatórios
da representação legal , no caso órgãos
e entidades;
II - comprovação da habilitação
legal dos responsáveis técnicos pelo órgão
ou entidade ou do médico que exerça a atividade hemoterápica
;
III
- disponibilidade de pessoal qualificado, em número
suficiente, para o desempenho das diversas tarefas a que se propunha.
IV
- apresentação de condições
ambientais e de infra-estrutura operacional satisfatória;
V
- capacitação para realizar exames e análises
de laboratório necessários
VI
- atribuição da direção técnica
a um médico com o título de especialização
em hemoterapia, hematologia, ou que tenha realizado estágio
correspondente, devidamente comprovado;
VII
- existência de técnico responsável
pelo recebimento e conservação do material destinado
à coleta e à manipulação do material
destinado à coleta e manipulação de sangue;
VIII
- existência de locais, equipamentos e materiais
reservados à coleta de sangue e à garantia do tratamento
asséptico do sangue, seus componentes ou derivados, bem como
para conservação dos diversos produtos;
IX
- apresentação de locais apropriados, destinados
aos exames exigidos para doadores de sangue e para o repouso e restauração
destes;
X
- atendimento de outras condições que venham
a ser estabelecidas em atos próprios do Ministério
da Saúde e das Secretarias de Saúde.
Art.
3º
O médico que exerça atividade hemoterápica
nas condições referidas no artigo 1º, não
poderá ser responsável senão por um órgão
ou entidade.
Parágrafo
único. As Secretarias de Saúde poderão,
em caráter excepcional e por tempo determinado, autorizar,
quando as circunstância o justificarem, que um mesmo médico
responda por mais de um órgão ou entidade que exerça
atividade hemoterápica;
Art.
4º Os estabelecimentos de uma organização,
ainda que situados na mesma Unidade Federativa, terão licenças
autônomas.
Art.
5º A licença terá validade pelo prazo
de 1 (um) ano e poderá ser renovada por períodos iguais
e sucessivos.
Parágrafo
único.
A revalidação da licença deverá ser
requerida em 120 (cento e vinte)dias antes do término de
sua vigência, sob pena de caducidade, e somente será
deferida após a verificação do cumprimento
das condições exigidas para o licenciamento através
de inspeção feita pelo órgão competente
das respectivas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios.
Art.
6º A transferência da propriedade e a alteração
da razão social ou do nome da entidade não interromperá
o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória
a comunicação das alterações produzidas
e a apresentação dos atos que as comprovem, para a
averbação, sob pena de cancelamento da licença,
cumprida a verificação a que se refere o parágrafo
único do artigo anterior.
Art.
7º A mudança do estabelecimento para local
diverso do previsto no licenciamento dependerá de nova licença
do órgão local de fiscalização competente
e do atendimentos das mesmas normas exigidas para o licenciamento
original.
Art.
8º As Secretarias de Saúde dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios organizarão e manterão
cadastro dos órgãos, entidades e profissionais, a
que se refere o artigo anterior, enviando cópia do mesmo
ao Ministério da Saúde.
Art.
9º Os órgãos, entidades e profissionais,
de que trata o artigo 1º deste Decreto, deverão proceder,
ao cadastro dos doadores e à realização de
todas as provas e testes de laboratório indicados, tendo
em vista prevenir a propagação de doenças transmissíveis
por intermédio do sangue transfundido e suas frações.
§
1º O cadastramento de que trata este artigo deverá
conter o nome do doador, sexo, idade, residência, local de
trabalho, tipo e número do documento de identificação
civil, data da coleta, dados clínicos e os resultados dos
exames e testes de laboratório realizados no sangue coletado,
sem prejuízo de outros elementos determinados pelo Ministério
da Saúde.
§
2º Os órgãos executivos de atividade
hemoterápica que possuírem sistema eletrônico
de processamento de dados poderão fazer o cadastramento,
a que se refere este artigo, por meios magnéticos.
Art.
10 Compete ao Ministério da Saúde estabelecer
as normas gerais sobre tipos de provas e testes laboratoriais, técnicas
a serem empregadas e outros requisitos e condições,
para o fiel cumprimento deste Decreto.
§
1º Os exames e testes de laboratório referidos
neste artigo incluirão, obrigatoriamente, para todo Território
Nacional, os destinados a detectar Hepatite (B), Sífilis,
Doença de Chagas e Síndrome de Imunodeficiência
Adquirida - AIDS e, para as zonas endêmicas a serem defendidas
pelo Ministério da Saúde, aqueles destinados à
detecção da Malária.
§
2º Poderão ser incluídas outras infecções
ou doenças transmissíveis, cujos testes laboratoriais
venham a ser exigidos pelo Ministério da Saúde.
§
3º A indicação do resultado das provas,
exames e testes referidos neste artigo constará do rótulo
identificador da respectiva unidade doada justamente com sua classificação
imuno-hematológica.
§
4º Todos os testes sorológicos de triagem,
no que concerne a Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
- AIDS, deverão ser realizados em amostras individualizadas.
Art.
11 O sangue coletado que apresentar pelo menos uma prova
laboratorial positiva não poderá ser utilizado, no
seu todo ou em suas frações, devendo ser inutilizado,
salvo se destinado a fins de pesquisa científica.
Art.
12 As doenças de notificação compulsória,
comprovadas através do exame de sangue dos doadores, serão
imediatamente comunicadas à autoridade sanitária,
na forma de legislação pertinente e suas normas complementares
aprovadas pelo Ministério da Saúde.
Art.
13 Os órgãos, entidades e profissionais médicos,
que exercem atividade transfusional, assegurarão à
autoridade sanitária acesso aos dados constantes do cadastramento
do doador ou doadores, e ao dados do receptor, ou, no seu impedimento,
ao seu médico, aos seus familiares ou responsáveis,
aceso aos dados laboratoriais do sangue transfundido ou a transfundir.
Art.
14 Na seleção do doador, na coleta do sangue,
no seu processamento e transfusão ou na de qualquer dos seus
componentes ou derivados não poderá ser empregado
material que não seja descartável, vedada a sua reutilização
ou reesterilização. Parágrafo único.
O material de que trata este artigo deverá ser submetido
e tratamento adequado, ao ser rejeitado.
Art.
15 Compete ao Ministério da Saúde, através
dos órgãos competentes de sua estrutura organizacional:
I - disciplinar as atividades que envolvam a coleta,
classificação, preservação, manipulação,
estocagem, distribuição, indicação,
seleção e aplicação de sangue e hemoderivados;
II
- organizar e sistematizar a rede de instruções
responsáveis pelo suprimento e distribuição
do sangue e hemoderivados, definindo as responsabilidades governamentais
e de entidades privadas, de modo que a oferta alcance, gradativamente,
a demanda;
III
- disciplinar as atividades que envolvam a obtenção
de matéria-prima para processamento, preservação
e estocagem, produção e distribuição
de derivados industriais do sangue, por órgãos e entidades,
públicas ou particulares ;
IV
- fixa os requisitos mínimos a serem observados
pelos órgãos e entidades no que concerne a pessoal,
equipamentos, instalações e qualidade dos produtos
para consumo;
V
- estabelecer prioridades para a destinação
do sangue coletado e de seus derivados;
VI
- estabelecer normas e adotar medidas que assegurem a constituição
e utilização de reservas hemoterápicas, tendo
em vista atender situações de emergência de
interesse nacional, inclusive pela mobilização de
doadores.
VII
- estimular a prática da doação de
sangue, suscitando a participação da comunidade, e
evitar a especulação na obtenção, coleta
e distribuição de sangue, reorientando-se para sua
legítima finalidades social.
VIII
- incentivar as organizações, sem fins lucrativos,
que promovam o recrutamento de doadores e que forneçam sangue
para transfusão;
IX
- promover medidas de incentivo, apoio e proteção
de doadores e receptores;
X
- opinar e dispor sobre assuntos relacionados com o sangue
humano, seus componentes e derivados;
XI
- disciplinar a industrialização de hemoderivados;
XII
- promover a pesquisa científica e o desenvolvimento
tecnológico relacionado com sangue e seus derivados, bem
como a capacitação de recursos humanos em todos os
níveis;
XIII
- exercer, em conjunto com as Secretarias de Saúde,
a inspeção e o controle de qualidade dos produtos
hemoderivados e a vigilância sanitária das atividades
hemoterápicas;
XIV
- desenvolver programas de âmbito nacional, com base
nas diretrizes da Política Nacional de Saúde, sobre
sangue e hemoderivados.
Art.
16 O Poder Público procederá, no prazo de
90 (noventa) dias, contados da publicação deste Decreto,
à revisão de todas as licenças concedidas aos
órgãos, agentes e entidades executores de atividades
hemoterápicas, suspendendo ou cancelando a licença
daqueles que as exerçam com inobservância das exigências
contidas na lei nº 7.649, de 25 de janeiro de 1988, neste regulamento
e demais normas legais e regulamentares que regem a matéria.
Art.
17 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art.
18 Revogam-se as disposições em contrário.
José
Sarney - Presidente da República
Luis Carlos Borges da Silveira.
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