DECLARAÇÃO
DE HELSINKI I
Associação
Médica Mundial - 1964
Adotada na 18a. Assembléia Médica Mundial, Helsinki,
Finlândia (1964).
Introdução
É missão do médico resguardar a saúde
do Povo. Seu conhecimento e sua consciência são dedicados
ao cumprimento dessa missão.
A declaração de Genebra da Associação
Médica Mundial estabelece o compromisso do médico
com as seguintes palavras: "A Saúde do meu paciente
será minha primeira consideração", e o
Código Internacional de Ética Médica declara:
"Qualquer ato ou notícia, que possa enfraquecer a resistência
do seu humano, só pode ser usado em seu benefício".
Porque é essencialmente importante que os resultados de experiência
de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para incremento
do conhecimento científico e para ajudar a humanidade que
sofre, a Associação Médica Mundial preparou
as seguintes recomendações, como um guia de todo médico
que trabalha na pesquisa clínica. É preciso acentuar
que os padrões, como apresentados, são somente um
guia para os médicos em todo o mundo. Os médicos não
são isentos das responsabilidades criminais, civis e éticas
de seus próprios países.
No campo da pesquisa clínica, uma diferença fundamental
deve ser reconhecida entre a pesquisa clínica, cujo propósito
é essencialmente terapêutico para um paciente, e a
pesquisa clínica cujo objetivo principal é puramente
científico e sem valor terapêutico para a pessoa submetida
à pesquisa.
I
- Princípios Básicos
1.
A
pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais
e científicos que justificam a pesquisa médica e deve
ser baseada em experiências de laboratório e com animais
ou em outros fatos cientificamente determinados.
2.
A
pesquisa clínica deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente
qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente
qualificado.
3.
A
pesquisa não pode ser legitimamente desenvolvida, a menos
que a importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente
à pessoa exposta.
4.
Todo
projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa
avaliação dos riscos inerentes, em comparação
aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou
para outros.
5.
Precaução
especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa
clínica na qual a personalidade da pessoa exposta é
passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento
experimental.
II
- A Pesquisa Clínica Combinada Com o Cuidado Profissional
1.
No
tratamento da pessoa enferma, o médico deve ser livre para
empregar novos métodos terapêuticos, se, em julgamento,
eles oferecem esperança de salvar uma vida, restabelecendo
a saúde ou aliviando o sofrimento.
Sendo possível, e de acordo com a psicologia do paciente,
o médico deve obter o livre consentimento do mesmo, depois
de lhe ter sido dada uma explicação completa. Em caso
de incapacidade legal, o consentimento deve ser obtido do responsável
legal; em caso de incapacidade física, a autorização
do responsável legal substitui a do paciente.
2.
O
médico pode combinar a pesquisa clínica com o cuidado
profissional, desde que o objetivo represente a aquisição
de uma nova descoberta médica, apenas na extensão
em que a pesquisa clínica é justificada pelo seu valor
terapêutico para o paciente.
III - A Pesquisa Clínica Não Terapêutica
1.
Na
aplicação puramente científica da pesquisa
clínica, desenvolvida num ser humano, é dever do médico
tornar-se protetor da vida e da saúde do paciente objeto
da pesquisa.
2.
A
natureza, o propósito e o risco da pesquisa clínica
devem ser explicados pelo médico ao paciente.
3a.
A
pesquisa clínica em um ser humano não pode ser empreendida
sem seu livre consentimento, depois de totalmente esclarecido; se
legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento do responsável
legal.
3b.
O
paciente da pesquisa clínica deve estar em estado mental,
físico e legal que o habilite a exercer plenamente seu poder
de decisão.
3c.
O
consentimento, como é norma, deve ser dado por escrito. Entretanto,
a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do
pesquisador; nunca recai sobre o paciente, mesmo depois de ter sido
obtido seu consentimento.
4a.
O
investigador deve respeitar o direito de cada indivíduo de
resguardar sua integridade pessoal, especialmente se o paciente
está em relação de dependência do investigador.
4b.
Em
qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente
ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização
de prosseguimento da pesquisa.
O investigador ou a equipe da investigação devem interromper
a pesquisa quando, em julgamento pessoal ou de equipe, seja a mesma
prejudicial ao indivíduo.
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