DECLARAÇÃO
DE HELSINKI III
Associação
Médica Mundial - 1964 - 1983
Adotada na 18a. Assembléia Médica Mundial, Helsinki,
Finlândia (1964), alterada na 29a. Assembléia, em Tóquio,
Japão (1975) e 35a. em Veneza, Itália (1983).
Introdução
É missão do médico salvaguardar a saúde
do povo. O conhecimento e consciência dele ou dela são
devotados ao cumprimento desta missão.
A
Declaração de Genebra da Associação
Médica Mundial vincula o médico com o mundo. "A
saúde de meu paciente será a minha principal consideração"
e o Código Internacional de Ética Médica declara
que "Qualquer ato ou Conselho que possa vir a reduzir a resistência
física ou mental de um ser humano só poderá
ser usado em seu interesse".
A
finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve
ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos
terapêuticos e profiláticos e a compreensão
da etiologia e da patologia da doença.
Na
prática médica atual, a maioria dos diagnósticos,
procedimentos terapêuticos e profiláticos envolve riscos.
Isto se aplica "a fortiori" à pesquisa biomédica.
O
processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última
análise deve alicerçar-se em parte em experiência
envolvendo seres humanos.
No
campo da pesquisa biomédica, uma distinção
fundamental deve ser feita entre a pesquisa médica na qual
o objetivo é essencialmente o diagnóstico ou a terapêutica
para um paciente e a pesquisa médica, cujo objeto essencial
é puramente científico e sem um valor direto diagnóstico
ou terapêutico para a pessoa sujeita à pesquisa.
Deve
ser tomado um cuidado especial na condução de pesquisa
que possa afetar o meio ambiente e ainda o bem estar dos animais
utilizados para a pesquisa deve ser respeito.
Devido
ao fato de que é essencial que os resultados de experiências
de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para maior
conhecimento científico, e a fim de amenizar o sofrimento
da humanidade, a Associação Médica Mundial
elaborou as seguintes recomendações como um guia para
todo médico na pesquisa biomédica envolvendo seres
humanos. Elas devem ser revistas no futuro. Deve-se acentuar que
os padrões conforme delineados são apenas um guia
para os médicos de todo o mundo. Os médicos não
estão isentos de responsabilidades criminais, civis e éticas
segundo as leis de seus próprios países.
I
- Princípios Básicos
1.
A
pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve estar de
acordo com os princípios científicos geralmente aceitos
e basear-se tanto na experimentação, adequadamente
conduzida com animais ou em laboratório, como no conhecimento
profundo da literatura científica.
2.
O
planejamento e a execução de qualquer procedimento
experimental que envolve seres humanos devem ser claramente formulados
em protocolo experimental (projeto de pesquisa) a ser encaminhado
para consideração, comentários e orientação
a um comitê independente.
3.
A
pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve ser conduzida
apenas por pessoal com qualificação científica
e sob a supervisão de um médico com competência
clínica. A responsabilidade sobre o ser humano deve recair
sempre sobre a pessoa com qualificação médica
e nunca sobre o indivíduo submetido à pesquisa, mesmo
que esse indivíduo tenha dado seu consentimento.
4.
A
pesquisa biomédica que envolve seres humanos só pode
ser conduzida com legitimidade quando a importância do objetivo
for proporcional ao risco inerente ao trabalho.
5.
Todo
projeto de pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve
ser precedido por uma avaliação cuidadosa dos riscos
previsíveis e dos possíveis benefícios, tanto
para o indivíduo submetido à experimentação
como para os outros. Os interesses do indivíduo devem prevalecer
sobre os interesses da ciência e da sociedade.
6.
Deve
ser sempre respeitado o direito do indivíduo submetido à
pesquisa em preservar a sua integridade. Devem ser tomadas todas
as precauções para respeitar a privacidade do indivíduo
e minimizar o dano que a pesquisa possa causar à sua integridade
física e mental e à sua personalidade.
7.
Os
médicos devem evitar comprometer-se em projetos de pesquisa
que envolvem o uso de seres humanos, a menos que estejam convencidos
de que os riscos envolvidos são previsíveis. Os médicos
devem interromper qualquer pesquisa se observarem que os riscos
são maiores do que os possíveis benefícios.
8.
Na
publicação dos resultados da pesquisa, o médico
é obrigado a preservar a precisão dos resultados.
Não devem ser aceitos para publicação os relatos
de experimentos que não estejam em conformidade com os princípios
estabelecidos nesta Declaração.
9.
Em
qualquer pesquisa com seres humanos, cada participante em potencial
deve ser adequadamente informado sobre as finalidades, os métodos,
os benefícios esperados, os possíveis riscos e sobre
o desconforto que a pesquisa possa trazer. O participante em potencial
deve ser informado de que tem plena liberdade para se abster de
participação na pesquisa e de que é livre para
suspender o consentimento sobre sua participação a
qualquer momento. O médico deve obter então o consentimento
informado, dado de forma livre e preferentemente por escrito.
10.
Na
obtenção de consentimento informado para projeto de
pesquisa, o médico deve ser particularmente cuidadoso com
o indivíduo que, de alguma forma, dependa dele ou possa ter
concordado sob pressão. Nesse caso, o consentimento informado
deve ser obtido por um médico que não esteja envolvido
na pesquisa e que suja completamente independente nesse relacionamento
oficial.
11.
No
caso de incompetência legal, o consentimento informado deve
ser dado pelo responsável, estabelecido segundo a legislação
do país. Se a capacidade física e mental tornar impossível
obter consentimento informado ou se o participante for menor de
idade, a permissão dada por um parente responsável
substitui a do participante, de acordo com a legislação
de cada país.
Sempre que a criança for de fato capaz de dar seu consentimento,
este deve ser obtido em acréscimo àquele fornecido
pelo seu guardião legal.
12.
O
protocolo de pesquisa deve sempre conter uma declaração
sobre as considerações éticas envolvidas e
indicar se foram cumpridos os princípios enunciados na presente
Declaração.
II
- A Pesquisa Clínica Combinada Com o Cuidado Profissional
1.
O
médico deve ser livre para usar novo método de diagnóstico
ou terapia no tratamento de pessoas doentes se, de acordo com o
seu julgamento, este novo método trouxer a esperança
de salvar a vida, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento.
2.
Os
possíveis benefícios, riscos e desconfortos de um
novo método devem ser contrabalançados com as vantagens
dos melhores métodos correntes de diagnóstico e terapia.
3.
Em
qualquer estudo médico deve ser garantido o melhor método
corrente de diagnóstico e terapia para cada paciente - incluindo
os do grupo-controle, se houver esse grupo no estudo.
4.
O
fato de um paciente se recusar a participar de uma pesquisa nunca
deve interferir no relacionamento médico-paciente.
5.
Se
o médico considerar que é fundamental não obter
consentimento informado, as razões específicas para
este propósito devem ser explicadas no protocolo do experimento
para conhecimento da comissão independente (artigos I.1 e
I.2).
6.
O
médico pode combinar pesquisa médica com cuidados
profissionais, com o objetivo de adquirir novos conhecimentos médicos,
somente se a pesquisa médica seja justificada pelo potencial
valor diagnóstico ou terapêutico para o paciente.
III
- A Pesquisa Biomédica Não Terapêutica Envolvendo
Seres Humanos
1.
Na
aplicação puramente científica da pesquisa
médica conduzida em ser humano, é dever do médico
permanecer como protetor da vida e da saúde da pessoa na
qual a pesquisa está sendo realizada.
2.
Os
participantes devem ser voluntários, sejam pessoas saudáveis
ou pacientes, nestes o delineamento experimental não deve
estar relacionado à sua doença.
3.
O
pesquisador ou a equipe de pesquisa devem interromper a pesquisa
se julgarem que a continuação possa ser prejudicial
ao participante.
4.
Na
pesquisa com seres humanos, as considerações sobre
o bem-estar dos participantes da pesquisa devem prevalecer sobre
os interesses da ciência e da sociedade.
Veja
Também
|