RESOLUÇÃO
Nº 196, DE 10 DE
OUTRUBRO DE 1996
O
Conselho Nacional de Saúde, no uso da competência que
lhe é outorgada pelo Decreto n° 93933 de 14 de janeiro
de 1987 , resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos:
I
- Preâmbulo
A
presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos
internacionais que emanaram declarações e diretrizes
sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código
de Nuremberg (1947), a Declaração
dos Direitos do Homem (1948), a Declaração
de Helsinki (1964 e suas versões posteriores de 1975,
1983 e 1989),
o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos
(ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992),
as Propostas de Diretrizes Éticas
Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais
para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos
(CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição
da República Federativa do Braisl de 1988 e da legislação
brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código
Civil e Código Penal, Estatuto da Criança
e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080,
de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção
à saúde, a organização e o funcionamento
dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação
da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde),
Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições
do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90
(coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos
no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93
(dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos
e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),
[Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver),
Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas
de engenharia genética e liberação no meio
ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de
14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à
propriedade industrial)], e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo
e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética:
autonomia, não maleficência, beneficência e justiça,
entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito
à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa
e ao Estado
O caráter contextual das considerações aqui
desenvolvidas implica em revisões periódicas desta
Resolução, conforme necessidades nas áreas
tecnocientífica e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação
e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios
emanados deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais
e regulamentações específicas.
II - Termos e Definições
A
presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes
definições:
II.1
- Pesquisa - classe
de atividades cujo objetivo é desnvolver ou contribuir para
o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável
consiste em teorias, relações ou princípios
ou no acúmulo de informações sobre as quais
estão baseados, que possam ser corroborados por métodos
científicos aceitos de observação e inferência.
II.2
- Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual
ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta,
em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações
ou materias.
II.3
- Protocolo de Pesquisa
- documento
contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos
fundamentais, informações relativas ao sujeito da
pesquisa, à qualificação dos pesquisadores
e à todas as instâncias responsáveis.
II.4
- Pesquisador responsável - pessoa responsável
pela coordenação e realização da pesquisa
e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5
- Instituição de pesquisa - organização,
pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada
na qual são realizadas investigações científicas.
II.6
- Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
II.7
- Patrocinador - pessoa física ou jurídica
que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8
- Risco da pesquisa - possibilidade de danos à
dimensão física, psíquica, moral, intelectual,
social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de
uma pesquisa e dela decorrente.
II.9
- Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato
ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo
causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10
- Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a),
individual ou coletivamente, de carácter voluntário,
vedada qualquer forma de remuneração.
II.11
- Consentimento livre e esclarecido - anuência
do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de
vícios (simulação, fraude ou erro), dependência,
subordinação ou intimidação, após
explicação completa e pormenorizada sobre a natureza
da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos,
potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada
em um termo de consentimento, autorizando sua participação
voluntária na pesquisa.
II.12
- Indenização - cobertura material, em
reparação a dano imediato ou tardio, causado pela
pesquisa ao ser humano a ela submetido.
II.13
- Ressarcimento - cobertura, em cmpensação,
exclusiva de despesas decorrentes da participação
do sujeito na pesquisa.
II.14
- Comitês de Ética em Pesquisa - CEP - colegiados
interdisciplinares e independentes, com "munus público",
de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados
para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade
e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro
dos padrões éticos.
II.15
- Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou
grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua
capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo
no que se refer ao consentimento livre e esclarecido.
II.16
- Incapacidade - refere-se ao possível sujeito
da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu
consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado,
de acordo com a legislação brasileira vigente.
III - Aspectos Éticos da Pesquisa Envolvendo Seres
Humanos
As
pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências
éticas e científicas fundamentais.
III.1
- A
eficidade da pesquisa implica em:
a)
consentimento
livre e esclarecido dos indivíduos-alvo (autonomia) e a proteção
a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes. Neste sentido,
a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los
em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los
em sua vulnerabilidade;
b)
ponderação
entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais,
individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de
benefícios e o mínimo de danos e riscos (beneficência);
c)
garantia
de que danos previsíveis serão evitados (não
maleficência);
d)
relevância
social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos
da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos
vulneráveis, o que garante a igual consideração
dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua
destinação sócio-humanitária (justiça
e eqüidade).
e)
obedecer
a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição
aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais
e de controle. assegurar que, não seja possível estabelecer
a priori, as vantagens de um procedimento sobre outro através
de revisão de literatura, método observacionais ou
métodos que não envolvam seres humanos;
f)
ter
plenamente justificada, quando for o caso, a utilização
de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade
metodológica;
g)
contar
com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou
seu representante legal;
h)
contar
com os recursos humanos e materiais necessários que garantam
o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação
entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
i)
prever
procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade,
a proteção da imagem e a não estigmatização,
garantindo a não utilização das informações
em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em
termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;
j)
ser
desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia
plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não
devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação
desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonimia,
a menos que a investigação possa trazer benefícios
diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos
ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado,
desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade
e incapacidade legalmente definida;
l)
respeitar
sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos,
bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem
comunidades;
m)
garantir
que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão
em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após
sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de
cada um dos membros da comunidade e analisar as difernças
presentes entre eles, explicitando como será assegurado o
respeito às mesmas;
n)
garantir
o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas
para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas.
Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real
em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos,
o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível,
disposições para comunicar tal benefício às
pessoas e/ou comunidades;
o)
comunicar
às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa,
sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições
de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem
dos sujeitos envolvidos e assegurando que os sujeitos da pesquisa
não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p)
assegurar
aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto,
seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos
ou agentes da pesquisa;
q)
assegurar
aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento,
tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas
pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de
benefícios sobre riscos e custos;
r)
assegurar
a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador
e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;
s)
comprovar,
nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação
estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os sujeitos das
pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização.
Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição
nacionais co-responsáveis pela pesquisa.
O protocolo
deverá observar as exigências da Declaração
de Helsinque e incluir documentos de aprovação, no
país de origem, entre os apresentados para avaliação
do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição
brasileira, que exigirá o cumprimento de seus próprios
referenciais éticos. Os estudos patrocinados por instituições
do exterior também devem responder às necessidades
de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa
desenvolver projetos similares de forma independente;
t)
utilizar
o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente
para as finalidades prevista no seu protocolo;
u)
levar
em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil
ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos
e benefícios e as eventuais interferências sobre a
fertilidade, a gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho
de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
v)
considerar
que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas
de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto
quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa;
x)
propiciar,
nos estudos multicêntricos, a participação dos
pesquisadores que desenvolverão a pesquisa no delineamento
geral do projeto; e
z)
descontinuar
o estudo somente após análise das razões da
descontinuidade pelo CEP que aprovou.
IV - Consentimento Livre e Esclarecido
O
respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa
se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos,
indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes
legais manifestem a sua anuência à participação
na pesquisa.
IV.1
- Exige-se
que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível
e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a)
a
justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão
utilizados na pesquisa;
b)
os
desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c)
os
métodos alternativos existentes;
d)
a
forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e)
a
garantia de esclarecimentos, antes e durante o desenvolvimento da
pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão
em grupo controle ou placebo;
f)
a
liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento,
em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma
e sem prejuízo ao seu cuidado;
g)
a
garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto
aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h)
as
formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação
na pesquisa; e
i)
as
formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes
da pesquisa.
IV.2
- O
termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos
seguintes requisitos:
a)
ser
elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento
de cada uma das exigências acima;
b)
ser
aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda
a investigação;
c)
ser
assinado ou identificado por impressão dactiliscópica,
por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes
legais; e
d)
ser
elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa
ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3
- Nos casos em que haja qualquer restrição à
liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado
consentimento, deve-se ainda observar:
a)
em
pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores
de perturbação ou doença mental, e sujeitos
em situação de substancial diminuição
em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação
clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo,
aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir
as exigências do consentimento livre e esclarecido, através
dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão
do direito de informação do indivíduo, no limite
de sua capacidade;
b)
a
liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida
para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos
a condicionamentod específicos ou à indluência
de autoridades, especialmente estudantes, militares, empregados,
presidiários, internos em centros de readaptação,
casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes,
assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não
da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c)
nos
casos em que seja impossível registrar o consentimento livre
e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado, com explicação
das causas da impossibilidade, e parecer do Comitê de Ética
em Pesquisa;
d)
as
pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica
podem ser realizadas desde que:
-
seja apresentado documento comprobatório da morte encefálica
(atestado de óbito);
-
seja obtido consentimento explícito dos familiares e/ou do
responsável legal, ou manifestação prévia
da vontade da pessoa:
-
não garantido respeito total à dignidade do ser humano
sem mutilação ou violação do corpo;
-
não comportem ônus econômico financeiro adicional
à família;
-
não acarretem prejuízo ou malefícios para outros
pacientes aguardando internação ou tratamento;
-
exista possibilidade de obter conhecimento científico relevante,
novo e que não possa ser obtido de outra maneira.
e)
em
comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas,
deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através
dos seus próprios líderes, não se dispensando,
porém, esforços no sentido de obtenção
do consentimento individual;
f)
quando
o mérito da pesquisa depender de alguma restrição
de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente
explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê
de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos
da pesquisa só poderão ser usados para os fins previstos
no protocolo e/ou no consentimento.
V - Riscos e Benefícios
Considera-se
que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano
eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo
ou a coletividade.
V.1
-
Não obstante
os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão
admissíveis quando:
a)
oferecerem
elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir
ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa
e de outros indivíduos;
b)
o
risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c)
o
benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras
alternativas já estabelecidas para a prevenção,
o diagnóstico e o tratamento.
V.2
- As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo,
devem prever condições de serem bem suportadas pelos
sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física,
psicológica, social e educacional.
V.3
- O pesquisador responsável é obrigado a suspender
a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à
saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente
à mesma, não previsto no termo de consentimento.
Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um
método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser
suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios
do melhor regime.
V.4
-
O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição
deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos
relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5
- O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem
assumir a responsabilidade de dar assistência integral às
complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6
- Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano
previsto ou não no termo de consentimento e resultante de
sua participação, além do direito à
assistência integral, têm direito à indenização.
V.7
- Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer
argumento, renúncia ao direito à indenização
por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido
não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade
ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus
direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização
por danos eventuais.
VI - Protocolo de Pesquisa
O
protocolo da pesquisa somente poderá ser apreciado em seus
aspectos éticos se estiver instruído com os seguintes
documentos, em português:
VI.1
-
folha de rosto: título do projeto, nome, número da
carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência
do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinatura
dos dirigentes da instituição e/ou organização:
VI.2
- descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes
itens:
a)
descriçào dos propósitos e das hipóteses
a serem testadas;
b)
antecedentes
científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito
for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de
procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada
a situação atual de registro junto a agências
regulatórias do país de origem;
c)
descrição
detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos,
casuística, resultados esperados e bibliografia);
d)
análise
crítica de riscos e benefícios;
e)
duração
total da pesquisa, a partir da aprovação;
f)
explicitação
das responsabilidades do pesquisador, da instituição,
do promotor e do patrocinador;
g)
explicitação
de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h)
local
da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços,
centros, comunidades e instituições nas quais se processarão
as várias etapas da pesquisa;
i)
demonstrativo
da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento
da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resutantes,
com a concordância documentada da instituição;
j)
orçamento
financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação,
bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l)
explicitação
de acordo preexistente quanto à propriedade das informações
geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula
restritiva quanto à divulgação pública
dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção
de patenteamento; neste caso, os resultados devem ser tornar públicos,
tão logose encerre a etapa de patenteamento;
m)
declaração
de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos,
sejam eles favoráveis ou não; e
n)
declaração
sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
VI.3
-
informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a)
descrever
as características da população a estudar:
tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação
do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais,
etc.
Expor as razões para a utilização de grupos
vulneráveis;
b)
descrever
os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c)
identificar
as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens,
registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse
material será obtido especificamente para os propósitos
da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d)
descrever
os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos
a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e
exclusão;
e)
apresentar
o formulário ou termo de consentimento, específico
para a pesquisa, para a apreciação do Comitê
de Ética em Pesquisa, incluindo informações
sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será
obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da
informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f)
descrever
qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g)
descrever
as medidas para proteção ou minimização
de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas
para assegurar os necessários cuidados à saúde,
no caso de danos aos indivíduos. Descrever também
os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover
a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de
proteção à confidencialidade; e
h)
apresentar
previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa.
A importância referente não poderá ser de tal
monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo
ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4
- qualificação dos pesquisadores: "Curriculum
vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.
VI.5
- termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição
de cumprir os termos desta Resolução.
VII - Comitê de Ética em Pesquisa - CEP
Toda
pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à
apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1
-
As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo
seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê
de Ética em Pesquisa-CEP, conforme suas necessidades.
VII.2
- Na impossibilidade de ser constituir CEP, a instituição
ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto
à apreciação do CEP de outra instituição,
preferencialmente dentre os indicados pela Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3
- Organização
- A organização e criação do CEP será
da competência da instituição, respeitadas as
normas desta Resolução, assim como o provimento de
condições adequadas para o seu funcionamento.
VII.4
- Composição
- O CEP deverá ser constituído por colegiado com número
não inferior a 7 (sete) membros. Sua constituição
deverá incluir a participação de profissionais
da área de saúde, das ciências exatas, sociais
e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos,
filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade
representando os usuários da instituição. Poderá
variar na sua composição, dependendo das especificidades
da instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5
- Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não
devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à
mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos.
Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas
pertencentes ou não à instituição, com
a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
VII.6
- No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades
e coletividades, deverá ser convidado um representante, como
membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise
do projeto específico.
VII.7
- Nas pesquisas em população indígena deverá
participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições
da comunidade.
VII.8
- Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão,
quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
VII.9
- Mandato
e escolha dos membros - A composição de
cada CEP deverá ser definida a critério da instituição,
sendo pelo menos metade dos membros, com experiência em pesquisa,
eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação
de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem
o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho.
Será de três anos a duração do mandato,
sendo permitida recondução.
VII.10
- Remuneração
- Os membros do CEP não poderão ser remunerados no
desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém,
que sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê
das outras obrigações nas instituições
às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento
de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11
- Arquivo
- O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e
os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após
o encerramento do estudo.
VII.12
- Liberdade
de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter
total independência na tomada das decisões no exercício
das suas funções, mantendo sob caráter confidencial
as informações recebidas. Deste modo, não podem
sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos
ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se
de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a
conflito de interesse.
VII.13
- ATribuições
do CEP:
a)
revisar
todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive
os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária
pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida
na instituição, de modo a garantir e resguardar a
integridade e os direitos dos voluntários participantes nas
referidas pesquisas;
b)
emitir
parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30
(trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados
e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará
com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
-
aprovado;
-
com
pendência:
quando o Comitê considera o protocolo como aceitável,
porém identifiva determinados problemas no protocolo como
aceitável, porém identifica determinados problemas
no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos,
e recomenda uma revisão específica ou solicita uma
modificação ou informação relevante,
que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
-
retirado:
quando, transcorrido o prazo de revisão do(s) protocolo(s),
este(s) permanece(m) pendente(s);
-
não
aprovado;
-
aprovado
e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação
pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS,
nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c)
manter
a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução
de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará
à disposição das autoridades sanitárias;
d)
acompanhar
o desenvolvimento dos projetos através de relatórios
anuais dos pesquisadores;
e)
desempenhar
papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno
da ética na ciência;
f)
receber
dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias
de abusos ou notificação sobre fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade,
modificação ou suspensão da pesquisa, devendo,
se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se
como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa
aceita pelo CEP que a aprovou;
g)
requerer
instauração de sindicância à direção
da instituição em caso de denúncias de irregularidades
de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação,
comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
- CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e
h)
manter
comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14
- Atuação do CEP:
a)
A
revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa
envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada
da sua análise científica. Pesquisa que não
se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve
ser analisada pelo Comitê.
b)
Cada
CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo
metodologia de trabalho, a exemplo de: elaboração
das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de
reuniões; prazos para emissão de pareceres; critérios
para solicitação de consultas de experts na área
em que se desejam informações técnicas; modelo
de tomada de decisão, etc.
VIII - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS)
A
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS
é uma instância colegiada, de natureza consultiva,
deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho
Nacional de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias
para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria
Executiva.
VIII.1
- Composição:
A
CONEP terá composição multi e transdiciplinar,
com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13
(treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05
(cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética
na pesquisa e na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada
atuação nos campos teológico, jurídico
e outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de
gestão da saúde. Os membros serão selecionados,
a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições
que possuem CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão
escolhidos pelo Conselho Nacional de Saúde e 06 (seis) serão
definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores
e membros "ad hoc", assegurada a representação
dos usuários.
VIII.2
- Cada CEP poderá indicar duas personalidades.
VIII.3
- O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com
renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis
de seus membros.
VIII.4
- Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o
exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos,
bem como a adequação e atualização das
normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que
julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes
atribuições:
a)
estimular
a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;
b)
registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c)
aprovar,
no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas
temáticas especiais tais como:
1
- genética humana;
2
- reprodução humana;
3
- fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos
novos (fases I, II e III) ou não registrados no país
(ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso
com modalidades, indicações, doses ou vias de administração
diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
4
- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde, novos,
ou não, registrados no país;
5
- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6
- populações indígenas;
7
- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8
- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação
estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico
para o exterior; e
9
- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado,
sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
d)
prover
normas específicas no campo da ética em pesquisa,
inclusive nas áreas temáticas especiais, bem como
recomendações para aplicação das mesmas;
e)
funcionar
como instância final de recursos, a partir de informações
fornecidas sistematicamente, em caráter ex-ofício
ou a partir de denúncias ou de solicitação
de partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não
superior a 60 (sessenta) dias;
f)
rever
responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva
ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão
ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g)
constituir
um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos
éticos das pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território
nacional, mantendo atualizados os bancos de dados;
h)
informar
e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como
do governo e da sociedade, sobre questões éticas relativas
à pesquisa em seres humanos;
i)
divulgar
esta e outras normas relativas à ética em pesquisa
envolvendo seres humanos;
j)
a
CONEP, juntamente com outros setores do Ministério da Saúde,
estabelecerá normas e critérios para o credenciamento
de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser proposto
pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com
suas necessidades, e aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde;
e
l)
estabelecer
suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5
- A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
a)
propostas
de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo
seres humanos, inclusive modificações desta norma;
b)
plano
de trabalho anual;
c)
relatório
anual de suas atividades,incluindo sumário dos CEP estabelecidos
e dos projetos analisados.
IX - Operacionalização
IX.1
- Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá
obedecer às recomendações desta Resolução
e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A responsabilidade
do pesquisador é indelegável, indeclinável
e compreende os aspectos éticos e legais.
IX.2
- Ao pesquisador cabe:
a)
apresentar
o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento
deste, antes de iniciar a pesquisa;
b)
desenvolver
o projeto conforme delineado;
c)
elaborar
e apresentar os relatórios parciais e final;
d)
apresentar
dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e)
manter
em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo
fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo
CEP;
f)
encaminhar
os resultados para publicação, com os devidos créditos
aos pesquisadores associados e ao pessoal técnico participante
do projeto;
g)
justificar,
perante o CEP, interrupção do projeto ou a não
publicação dos resultados.
IX.3
- O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá
estar registrado junto à CONEP/MS.
IX.4
- Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável
no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
IX.5
- Consideram-se autorizados para execução, os projetos
aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas
temáticas especiais, os quais, após aprovação
pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS
e que, dará o devido encaminhamento.
IX.6
- Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos,
equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser
encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer,
à Secretaria de Vigilância Sanitária.
IX.7
- As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial
das revistas científicas deverão exigir documentação
comprobatória de aprovação do projeto pelo
CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8
- Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente
à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa
analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos
em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.
X - Disposições Transitórias
X.1
-
O Grupo Executivo de Trabalho - GET, constituido através
da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições
da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se
por:
a)
tomar
as medidas necessárias ao processo de criação
da CONEP/MS;
b)
estabelecer
normas para registro dos CEP institucionais;
X.2
- O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3
- Os CEPs das instituições devem proceder, no prazo
de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o
caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em andamento,
devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos
mesmos.
X.4
- Fica revogada a Resolução 01/88.
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